На рассвете я сменил профессию. Раньше я писал книги, а теперь стал «консультантом-фармацевтом». Это удачное обзначение моего «профессионального занятия», по моему замыслу, позволяло мне вступить в переговоры с главным врачом клиники о финансировании апробирования медикамента, более чем спорного в научном отношении.
В этот вид деятельности мне не требовалось вложить ни евро! Следовало лишь знать кое-что из основ фармакологии, обладать интуицией и компьютером, подключенным к Интернету.
«Консультант-фармацевт» — так я теперь назывался — желал проверить, придерживаются ли врачи норм морали, установленных Всемирным союзом врачей в Хельсинкской декларации от октября 2000 года ().
Эта Декларация запрещает лечить тяжелые заболевания одним лишь плацебо —- «пустышкой», если уже есть испытанная схема лечения. Эта норма действительна и для тех пациентов, которые участвуют в опытах с применением лекарственных средств.
У меня были сведения о том, что медики преступают эти правила по заказу известных фармацевтических концернов. Это я и хотел проверить.
Мой план состоял в опросе врачей: готовы ли они осуществить апробирование лекарственного препарата. В ходе опыта тяжело больные пациенты получают лишь слабодействующее средство или плацебо. Это означало, что врачи сознательно принуждают своих пациентов к ненужным страданиям. В роли приманки я хотел предложить высокий гонорар.
ЧТО ПРАКТИКУЕТСЯ В ФАРМАЦЕВТИКЕ
Моим преимуществом было то, что я прежде занимался фармакологической промышленностью в своих журналистских расследованиях. В начале 80-х годов я прошел хорошую школу по специальности врача-консультанта в фирмах «Bayer» и «Sandoz» — не ради денег, но для того чтобы вскрыть, как крупные фармацевтические концерны обманывают врачей и используют пациентов как подопытных кроликов ().
Тогда мне несказанно повезло. На обеих фирмах — и у «Sandoz», и в «Bayer» — я проходил практику в помещениях, которые одновременно служили архивом фирм. Достаточно протянуть руку — и все папки-скоросшиватели с конфиденциальными приложениями оказывались в моем распоряжении; каждый вечер я брал некоторые из них и копировал содержимое. Под конец, после года исследований, я собрал 40 тысяч страниц секретной корпоративной документации и вместе с тремя коллегами опубликовал книгу «Здоровый бизнес — фармацевтика в деле» ().
КАК СДЕЛАТЬ ЗОЛОТО ИЗ ГРЯЗИ
Хотя число злоупотреблений лекарственными средствами у немцев за прошедшие годы возросло лишь незначительно (с 1588 миллиардов проданных упаковок в 1997 году до 1607 миллиардов в 2002 году) (), прибыли, заложенные фармацевтическими компаниями, возрастали ежегодно примерно на восемь процентов: до 15 миллиардов евро в 2002 год (). Наряду с увеличением средней продолжительности жизни и нарастающим «старением» общества это одна из наиболее существенных причин финансового кризиса больничных касс. Высокая стоимость лечения основана на потоке новых, только что получивших лицензию и крайне дорогих медикаментов. Многие из них, правда, не являются более действенными или лучше переносимыми, чем уже испытанные временем лекарства, но маркетинговая система фармацевтической промышленности с настойчивостью и вниманием к мелочам заботится о том, чтобы врачи прописывали новые средства.
Германская фармацевтическая промышленность — и это можно утверждать с полным правом — превращает грязь в золото. Ибо в Германии, как и прежде, осуществляется товарооборот лекарственных средств тысяч наименований, действенность и подлинность которых сомнительны. Правда, это находится в противоречии с действующими в Евросоюзе законами, но германскому правительству это безразлично (). Оно великодушно позволяет фирмам сбывать такие лекарственные средства вплоть до начала 2005 года — пациенты используются как мусорные баки. Интересы лобби от фармацевтической промышленности здесь явно перевешивают заинтересованность потребителей.
ХОРОШЕНЬКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДАЛИ ИСПЫТАНИЯ ECHINACEA
В узкоспециальной литературе по медицине описаны десятки хорошо задокументированных случаев, в которых фармацевтические концерны оказывают сильное влияние на результаты опытов. Именитые светила даже утверждают, что контроль фирм над исследованием лекарственных средств в целом уже заходит столь далеко, что достигает уровня систематического искажения результатов. Поэтому, как нас уверяют, данными о лечебном эффекте и побочных действиях вообще нужно пользоваться осторожно (). Там, где возможно, всегда приукрашивают результат и манипулируют им изо всех сил (). Например, в одном немецком исследовании о противопростудном средстве Echinacea, в ходе которого отрицательные результаты в опубликованных данных внезапно превратились в положительные (). Фармацевтические концерны, такие, как немецкие фирмы «Shaper & Brumer» или «Madaus», попросту замалчивают в своих сопроводительных информационных вкладках и даже в информации для врачей-специалистов побочные действия препаратов, угрожающие смертельным исходом. Например в случае с упомянутой Echinacea дело обстоит именно так. Но здесь важен не только этот аспект.
Ставки в игре высоки, ибо развитие нового лекарственного средства связано с высокими расходами и значительным риском./ Только каждый пятый медикамент достигает стадии разрешения производства соответствующей инстанцией по здравоохранению (). Фирмы ничего так не боятся, как отрицательного результата в ходе испытаний препарата. Тогда допуск на рынок окажется под вопросам, и все инвестиции, скорее всего, будут напрасны. Чтобы избежать этого, фирмы стремятся к тотальному контролю над исследованиями и теми, кто их осуществляет.
Если какая-нибудь фирма делает заявку в патентном бюро на регистрацию нового фармацевтического соединения, она получает защиту от конкурентов на двадцать лет. Конечно, само по себе это денег не приносит. Но уже с момента подачи заявки начинается отсчет времени действия патента, хотя фирма только теперь может начать опыты и должна проверить, действительно ли лекарство способно помочь больным и не имеет побочных эффектов. Занимает это в большинстве случаев много лет. Чем быстрее фирма сумеет доставить необходимые доказательства действенности и переносимости препарата и получить лицензию от властей, ответственных за здравоохранение, тем больше времени останется до истечения срока патента. Лишь с момента оформления допуска в течение 8 —12 лет стекаются сказочные прибыли: за новое лекарство можно затребовать сколь угодно высокую цену. По. истечении срока действия патента все позади. Прочие фармацевтические фирмы тоже могут производить подобное лекарственное средство и экспериментировать с ценами, снижая их, играя на рынке. Само собой, прибыли падают.
«ФАРМАЦЕВТ-КОНСУЛЬТАНТ»
Я составил список вопросов и в начале 2001 года смог приступить к своему эксперименту. Мне хотелось получить ответ на вопрос: окажутся ли врачи готовы осуществить по заказу фармацевтических фирм испытания медикаментозных средств без соблюдения норм врачебной этики и общечеловеческой морали. Мне следовало прояснить несколько решающих вопросов:
— Каких врачей я должен опрашивать?
— Должен ли я выступать лично, как сотрудник реально существующего фармацевтического концерна?
— Или я должен был отослать искушающие письма по электронной почте?
— Какие именно тяжелые заболевания следует подвергнуть исцелению?
— Какой препарат тестируется?
— Сколько денег надо предложить врачам?
КАКАЯ БОЛЕЗНЬ?
Я решил выбрать «депрессию в тяжелой форме» или «депрессию средней тяжести». Если это расстройство оставить без лечения, то очень высока опасность суицида. Поэтому стандартным способом терапевтического вмешательства является лечение с подбором антидепрессанта.
КАКОЕ ЛЕКАРСТВО?
Поскольку мне хотелось избежать подозрений, следовало точно обосновать, какие лечебные и побочные действия должен иметь тестируемый препарат.
Знакомый мюнхенский психиатр помог мне при «изобретении» нового лекарственного средства. Я остановился на антидепрессанте типа серотонина, не вызывающем привыкания и блокирующем тягу к повторному приему (SSRI). Такие средства усиливают действие медиаторов на нервные клетки головного мозга и ведут к улучшению настроения, снятию напряжения и чувства страха и к усилению стимула к жизни.
Известные антидепрессанты ряда серотонина — это, к примеру, Cipramil, Fluctin или Seroxat. Такие препараты за последние годы с большим успехом реализовывались на мировом рынке.
КАКИЕ ВРАЧИ?
Первой моей мыслью было подвергнуть испытанию врачей-терапевтов в Германии и Австрии.
Но я вспомнил фразу, которую мне вдолбили во время обучения на врача-консультанта: «Деньги — это вопрос доверия, особенно тогда, когда речь заходит о взятке. Вам следует хорошо узнать врача, прежде чем предлагать ему деньги».
В этом случае, правда, речь шла не о мзде, но о крупной сумме, а именно о сумме от 50 до 250 тысяч евро. В мои планы, конечно, не входили столь большие расходы на тестирование — мне хотелось лишь выяснить, заинтересуются ли врачи моим предложением.
В случае с немецким или австрийским врачом я не мог попросту ввалиться в дом или послать письмо по электронной почте, в котором предложил бы высокий гонорар за осуществление лекарственного теста. Дела такого рода решаются либо через посредничество консультанта-фармацевта фирм, либо само руководство концерна связывается с врачами.
Я раздумывал, должен ли я избрать вторую возможность и выдать себя за сотрудника руководства концерна, например, фирм «Bayer» или «Boehringer Ingelheim». Эту идею я все-таки отверг, опасаясь исков упомянутых фирм.
Итак, оставалась единственная возможность — отправиться за границу. Там это не играло бы никакой роли, далее если бы я выступал под своим именем. Кроме того, возможно, и не надо было бы выступать лично, Я мог попытаться войти в деловой контакт с врачами по электронной почте.
Теперь недоставало только профессиональных данных, отсутствие которых вызвало бы подозрения. Я примерил на себя новую профессию — «консультанта-фармацевта». Это звучало столь высокопарно, что я мог отважиться напрямую обратиться к главе клиники.
В ВЕНГРИЮ
Пока я размышлял обо всем этом, мне помог случай. В американских СМИ я обнаружил ссылку на то, что концерны США все чаще переносят свои опыты с лекарственными средствами в развивающиеся страны и в Восточную Европу ().
Есть много причин этого, прежде всего более свободный контроль или полное его отсутствие со стороны органов здравоохранения и пациентов-добровольцев, К тому же плата «с головы», которую медики получают за каждого подопытного пациента, гораздо меньше той, которая существует в США или Западной Европе, а тесты могут быть осуществлены быстрее. Таким образом, фирмы экономят трижды и могут далее повышать этим путем свои и без того неплохие прибыли.
В одной статье мне бросилась в глаза фраза венгерского психиатра: «Фармацевтические фирмы делают нам финансовые предложения, которые вскружили нам голову» ().
Решено: я испытаю директора больницы в Будапеште. Согласится ли он осуществить тест, противный нормам медицинской этики, с участием страдающих маниакально-депрессивным психозмом?
С помощью поисковой системы Google () я разыскал фамилию и адрес электронной почты доктора Акоша Кассаи-Фаркаша, шефа клиники больницы «Nyiro Gyula» в Будапеште.
ПЕРВАЯ ПРОБА
Труднее всего было с первым письмом. Я старался найти правильный тон. Доктор Акош Кассаи-Фаркаш ни в коем случае не должен был заподозрить в нем подвох.
Свой заказ я сформулировал по-английски. Чтобы вызвать доверие, я назвал самый крупный в мире фармацевтический концерн: коллега из «Novartis» рекомендовал мне обратиться к нему.
По легенде, по поручению крупного концерна я искал возможностей осуществить тестирование нового антидепрессанта, обещающего быть весьма успешным. На сентябрь 2001 года, мол, запланировано международное исследование во многих местах: в Германии, Англии и США. Фирма пожелала, прежде всего, получить разрешение в органах здравоохранения США и вскоре после этого — в европейском бюро в Лондоне, Чтобы ускорить процедуру, дополнительно было предусмотрено участие от 40 до 80 подопытных пациентов. Сможет ли мой адресат предоставить такое' большое количество больных для эксперимента?
Необходимые предварительные исследования были, по легенде, почти завершены. Лекарственное средство, по моим словам следовало сопоставить с известным антидепрессантом сертралином (содержащимся, например, в фирменных препаратах Gladem фирмы «Boehringer Ingelheim» или Zolofl. фирмы «Pfizer») и плацебо. Это означало, что если в тесте примут участие 60 пациентов, то по воле случая 20 получат новый антидепрессант, 20 — испытанное лекарство сертралин и двадцать — препарат-«пустышку». После нескольких месяцев «лечения» таким вот способом будет выявлена действенность нового антидепрессанта.
Я сказался неосведомленным в юридических тонкостях законодательства Венгрии, регламентирующих проведение подобных опытов, и решил задать еще несколько вопросов, которые меня интересовали.
— Следует ли нам до начала исследования делать запрос о разрешении в государственных органах или в управлении больницы?
— Существует ли комитет по врачебной этике, который будет перепроверять и утверждать наш план опыта?
— На случай, если не представится возможным побудить к участию достаточное число пациентов, смог бы он назвать мне тогда еще какие-нибудь больницы в Венгрии?
За содействие в проведении исследования я предлагал по 3500 долларов США за пациента и дополнительные денежные выплаты в зависимости оттого, как быстро оно осуществится. Сумма значительно превышала ту, что в норме предлагали восточноевропейские врачи, и была сравнима с гонорарами, которые получают американцы.
Привлекало и то, что денежные дела мы сообразовывали бы с их пожеланиями. Я задумал пообещать швейцарский и лихтенштейнский банковские счета.
С ДОВЕРИЕМ
Всякий раз, когда отсылают письмо электронной почтой, ждут скорого ответа, Прошел день, другой, третий. Я стал беспокоиться. Не ошибся ли я?
На четвертый день пришел ответ доктора Кассаи-Фаркаша по-английски (): «Я рад, что вы вступили с нами в контакт. Конечно, мы охотно приняли бы участие в исследовании, чтобы протестировать этот многообещающий антидепрессант. Мы находимся в контакте с другими больницами, у которых есть опыт испытаний лекарственных средств. Само собой, мы конфиденциально прорабатываем все детали».
В конце письма он попросил разрешения писать по-немецки, ему это легче — по моей фамилии он заключил, что я немец или австриец.
ВОПРОСЫ
Прежде всего, я включил вымышленную подробность, чтобы повысить доверие к себе: «я» — всего лишь элемент некоего частного «совместного предприятия», пакет акций которого поделен между одной американкой и каким-то австрийцем.
Затем я быстро подошел к сути и поставил ряд вопросов:
— Как много пациентов с депрессией средней и глубокой тяжести смогли бы принять участие в клиническом исследовании?
— Каких правил можно было бы придерживаться?
— Нужно ли нам письменное согласие пациентов?
— Представляет ли сложность тестирование с плацебо?
Дабы не оказаться втянутым в диалог о медицинских деталях
опыта, я заявил, что за специальные вопросы отвечает руководитель по науке в фирме.
Я сообщил доктору Кассаи-Фаркашу некоторую дополнительную информацию, которая более подробно обрисовывала мнимого заказчика исследования: речь идет об одном крупном германском фармацевтическом концерне, который недавно приобрел исследовательский отдел известного немецкого университета, чтобы гарантировать себе права на новое вещество, которое оценивается экспертами как перспективное для последующих исследований. Деньги здесь не играют никакой роли.
Точные сведения о фирмах (заверил его я) он получит в случае конкурентного соглашения.
НИКАКИХ ПРОБЛЕМ
«Глубокоуважаемый господин доктор Вайс, в моем отделении 144 койки и 49 — в больнице «Day Hospital». За год через наше отделение проходят 500 — 700 пациентов с депрессией». Последовал ряд дальнейших деталей и затем уточнение: «Конечно, нам необходимо письменное согласие пациентов, которые будут участвовать в эксперименте. С тестами с плацебо у меня, собственно, проблем нет, но Комитет по врачебной этике иногда затрудняет проведение испытаний медикаментов ».
Доктор Кассаи-Фаркаш указал на то, что его отделение имеет страницу в Интернете () и там я могу узнать о прежних исследованиях в разделах: «Erdeklodok figyelmebe» и «А szponzorok es CRO-k fogyelmebe». В переводе это означает: «Для заинтересованных лиц» и особенно «Для спонсоров».
ERDEKLODOK FIGYELMEBE
Кликнув на эти два венгерских слова, я почувствовал себя победителем: на английском языке — перечень 80 исследований препаратов, которые осуществлялись или проводятся в отделении. Среди прочих:
— три исследования швейцарского концерна «Novartis», в частности, исследование с плацебо на больных шизофренией (опробовано новое лекарственное вещество, названное «илоперидон»). По правилам Хельсинкской декларации Всемирного союза врачей аналогичные эксперименты с плацебо запрещены;
— два исследования с плацебо на пациентах в состоянии острого маниакально-депрессивного психоза, которые профинансированы английским фармацевтическим концерном «Glaxo-Weilcome»;
— исследование с плацебо субстанции Ml00907 германско-французского концерна «Hoechst Marion Roussel» (известного под названием «Aventis»), осуществленное на шизофрениках;
— два исследования, профинансированные датским фармацевтическим концерном «Lundbeck», в частности, исследование с плацебо субстанции Lu-26-054, проведенное на пациентах с диагнозом «депрессия средней тяжести и глубокая депрессия»;
— и два исследования нового лекарства против шизофрении — арипипразола, которые были финансированы американскими фармацевтическими концернами «Bristol-Myers Squibb» и «Otsuka America Pharmaceutical».
Я понял, что попал в хорошую компанию, и начал поиски по всему Интернету, чтобы собрать еще больше сведений о данных лекарственных средствах.
МИЛЛИАРДЫ ДОЛЛАРОВ
В Германии и Австрии о деньгах говорят по большей части намеками и только при закрытых дверях. Это неписаное правило этикета справедливо и для научно-исследовательской области, связанной
с разработкой новых лекарств (). Американские же врачи, напротив, гордятся тем, что делают и сколько денег зарабатывают. В Интернете можно узнать, какие врачи и клиники США проводят эксперименты с определенными медикаментозными средства-МГ1 — и сколько им уплатила за это соответствующая фирма.
Например, опыты с арипипразолом. В больнице Будапешта доктором Кассаи-Фаркашом тестирование производилось дважды. На это новое лекарственное вещество, призванное бороться с шизофренией, американский концерн «Bristol-Myers Squibb» в ноябре 2002 года получил лицензию в американском ведомстве здравоохранения (FDA). За прошедшие годы фирма проводила медикаментозные опыты десятками и по всему миру, среди прочего, в Венгрии и США.
С помощью поисковой системы Google наталкиваешься на бесчисленные ссылки на опыты с арипипразолом в клиниках (). Только в США их, по крайней мере, 35 ().
Американский концерн «Bristol-Myers Squibb» имеет большие планы, связанные с этим препаратом. Он должен стать на рынке настоящей «бомбой» — это американское обозначение успешного товара, устраняющего на своем пути к потребителю всех конкурентов.
28 ноября 2000 года на конференции в Нью-Йорке перед сотнями специалистов в области инвестирования главы фирм сделали сообщения об истории успехов и стратегических планах концерна, который считается самым крупным в области фармацевтики ().
В 90-е годы фирма пережила юридические и финансовые катастрофы в связи с силиконовыми имплантантами для увеличения груди, которые несколько подпортили имидж брэнда. Председатель совета директоров Чарльз А. Хеймболд (Charles A. Heimbold) заявил в ходе конференции: «Я горд, что мы с января 1994 года по декабрь 2000 года достигнем цели, которую поставили перед собой, и удвоим оборотный капитал и прибыль».
Затем президент фирмы Питер Р. Долан заверил присутствующих: «Мы вновь ускорим рост нашей фирмы, и в течение следующих пяти лет масштабы нашей деятельности удвоятся». Воодушевления в его голосе было предостаточно: «Мы создадим продукцию, еще более сенсационную, которая принесет нам миллиарды долларов».
«Bristol-Myers Squibb» получает прибыль, прежде всего, реализуя на рынке новые лекарственные средства, и демонстрирует этим, что это дело крайне выгодно. Дивиденды, которые сыплются акционерам, за 28 лет все время лишь росли и ни разу не падали. «Рекорд!» — с удовлетворением констатирует глава финансового отдела М. Ми ().
За период, прошедший после этого заседания, концерн все же столкнулся с серьезными трудностями, В январе 2003 года «Bristol-Myers Squibb» обязался уплатить в казну сразу многих американских штатов в целом 670 миллионов долларов США (575 миллионов евро) штрафа. Концерн, употребив незаконные средства, воспрепятствовал конкурирующим фирмам в удерживании высоких цен на лекарства против рака и антидепрессанты (). Американская Федеральная комиссия по торговле (U.S.Federal Trade Comission) проводит в тот же период исследование о деятельности, препятствующей конкуренции.
Я ЗАБРОСИЛ УДОЧКУ
После моего первого путешествия по американским Интернет-страницам я осторожно попытался получить от доктора Кассаи-Фаркаша приложения об опытах, которые были перечислены на домашней странице его отделения.
«Если это не составит слишком большого труда, я был бы вам благодарен, если бы вы смогли мне при случае прислать несколько; бланков входящей отчетности об уже завершенном исследовании, с тем чтобы я смог по возможности эффективно подготовить требуемую документацию, — попросил я в моем следующем письме, отосланном электронной почтой, и добавил; —Я предполагаю, что письменное согласие пациентов должно быть, по крайней мере, двуязычным. Зондировали ли вы уже этот вопрос?»
ВСТРЕЧНЫЕ ВОПРОСЫ
Доктор Кассаи-Фаркаш не вникал в это и начал теперь сам задавать вопросы. Их было много. Некоторые из них бросили меня в жар:
— Как много и какие опыты с медикаментами вы уже организовывали?
— Планируются ли кроме опытов в ФРГ, Англии и США еще какие-то тесты?
— Сколько пациентов нашей больницы должны принять участие в опыте с лекарствами?
— Сколько пациентов участвуют в других больницах?
— Когда вы хотите начать?
— Сколько длится экспресс-опрос и исследование?
— Хотите ли вы иметь в своем распоряжении центральную или периферийную лабораторию?
— Какие обследования вы хотели бы осуществить (психологические тесты) ?
— Какая терапия разрешена дополнительно?
— Где бы планируете провести собрание спонсоров?
ЛЕГКИЕ ОТВЕТЫ
На первый вопрос ответить было просто, так как я предусмотрительно уже сослался в своем первом электронном послании на то, что медицинские детали исследования следует согласовать с руководителем фирмы по научной работе.
— Нет, сам я еще ничего не исследовал. Я не обладаю ученой степенью — эквивалентной-кандидату медицинских наук, но являюсь кандидатом социологических наук со специализацией «социология медицины» (последнее было приукрашено совсем чуть-чуть).
Но то, что я «окончил магистратуру по специальности "экономика предприятия" в Нью-Йоркском университете», — чистая правда. Я отвечал лишь за то, что заранее выбирал больницы, в которых могли проводиться опыты, и прояснял некоторые основополагающие организационные и финансовые вопросы. Менеджмент проекта в клинике — руководство и сопроводительный контроль над исследованием — предусматривалось возложить на доктора медицины К. Вернера, который имел многолетний международный опыт в этой области. Так я, не колеблясь ни минуты, назначил своего коллегу Клауса Вернера врачом и руководителем проекта.
Второй вопрос также был несложным. Я отвечал: «Мы планируем дальнейшее увеличение койко-мест, предназначенных для тех, кому требуется обследование, — в двух больницах в Австрии, в двух в Италии и, возможно, еще в двух в Венгрии — в целом, примерно со 150 новыми пациентами».
ТРУДНЫЕ ОТВЕТЫ
С третьего вопроса начались затруднения.
Для меня было загадкой, какое количество пациентов мне следует указать для его больницы, а сколько — для других.
Я ломал голову над тем, что в этом контексте имелось в виду под «экспресс-опросом» и как долго это может продолжаться.
Я понятия не имел, сколько должно продлиться исследование.
Я также не знал, следует ли выбрать центральную или периферийную лабораторию.
При вопросе о психологическом тесте мне не с кем было посоветоваться, как и в случае с «дополнительной терапией лекарственными средствами». Вероятно, это должно было означать: «лечение сопутствующих заболеваний».
И я не знал, что такое «собрание спонсоров», на какой срок и где обычно планируется подобное мероприятие.
Мне потребовалось потратить два дня на поиски в Интернете, чтобы суметь ответить на все эти вопросы самым убедительным образом.:.
ТУДА-СЮДА
Мой ответ доктору Кассаи-Фаркашу был нашпигован специальными терминами и выражениями и теми поверхностными познаниями, которые быстро приобретает бывалый перелистыватель книг: «JCD-10 диагнозы F.32.1 или F.32.2», «НАМ-D score 18 или более», «рейтинг клинического состояния в целом (Global Clinical Rating)», «лечение сопутствующих клинических расстройств» и т.д.
Я попросил господина доктора Кассаи-Фаркаша предложить место для проведения «собрания спонсоров». Я ожидал, что при этой встрече прежде всего зайдет речь о том, чтобы до начала испытания медикамента задействованные врачи на пару дней отлучатся в отпуск. Поощрительная поездка за счет фирмы на двое суток куда-нибудь на пляж — под солнце и пальмы, подальше от пациентов и больничных будней.
В заключение я приберег еще несколько вопросов;
— Сколько пациентов могли бы, по вашему мнению; принять участие в исследовании ?
— Возможно ли, чтобы участвовали и пациенты, которые принудительно удерживаются в вашей больнице?
— Должны ли пациенты получить денежное вознаграждение за участие в исследовании?
— Пойдет ли весь исследовательский бюджет на центральный управленческий аппарат или предусмотрено индивидуальное распределение?
Кроме того, я вновь попросил доктора Кассаи-Фаркаша назвать мне другие больницы в Венгрии, в которые я мог бы обратиться, с просьбой провести аналогичные эксперименты.
«ВОТ ЭТО ДА!»
Доктор Кассаи-Фаркаш, казалось, был впечатлен ответом:
«То, что Вы рассказываете об исследовании, совершенно великолепно! Я уже жду нашей встречи и предлагаю другие кандидатуры, способные произвести соответствующие обследования: профессор, доктор медицинских наук Фалуди Габор (Будапешт) и профессор, доктор медицинских наук Осторхарич Хорват Дьёрдь (Ostorharics Horvath Gytirgy) из города Дьёр.
К вопросу о финансировании:
«Вы выплачиваете мне определенную сумму. И к ней дополнительно — еще на нашу больницу 10 — 20 процентов совокупной суммы. Например, 3500 долларов вы платите мне за пациента и еще 350 долларов — для нашей больницы».
В конце своего электронного послания доктор Кассаи-Фаркаш подошел к теме собрания инвесторов: «Было бы очень мило, если бы эта встреча состоялась где-нибудь в Ирландии или на Сицилии».
Фармацевтические концерны регистрируют такие траты, вероятно, под статьей бюджета, покрывающей научные исследования. В завершение всего пациентам придется в любом случае оплачивать их сверх цены на лекарства.
НЕТ ПРОБЛЕМ
«Уважаемый господин доктор Кассаи-Фаркаш, спасибо за ответ. Вижу, мы близимся к письменному оформлению сделки.
Могу ли я еще раз попросить о том, чтобы мне было названо относительно точное число пациентов, на которых мы сможем рассчитывать для нашего теста? Включены ли здесь также и амбулаторные больные и направленные на принудительное лечение? С нашей стороны проблем не было бы — как вы посмотрите на это?
Я охотно приму ваше пожелание относительно места проведения собрания инвесторов — на Сицилии или в Ирландии. Скоро я сделаю вам конкретное предложение.
С финансовой стороны ваше предложение полностью меня устраивает и кажется не отягощенным какими-либо проблемами».
Доктор Кассаи-Фаркаш отвечал: «Наши пациенты всегда добровольно участвуют в исследованиях. Неважно, получают ли они амбулаторное, стационарное лечение или лишь дневной уход».
ПРОФЕССОР ФАЛУДИ
Я написал обоим профессорам-психиатрам, которых рекомендовал мне доктор Кассаи-Фаркаш как людей, необходимых для дальнейшего обследования: профессору Фалуди из Университета Земмельвайс (Semmelweis) в Будапеште и профессору Осторхаричу Хорвату из больницы в западно-венгерском городе Дьёр.
Прошла целая неделя, прежде чем ответил профессор Фалуди из своего университета (University Semmelweis, Kutvolgyi Clinical Center, Department of Psychiatry): «Мы готовы принять участие в исследовании. Я могу сообщить вам, что наш персонал очень опытен в осуществлении клинических экспериментов в случае с депрессиями, шизофрениями и маниакально-депрессивными психозами, Мы располагаем возможностями лечения на амбулаторном, и стационарном режиме. В опыте могли бы принять участие 15—20 пациентов».
От профессора Осторхарича из Дьёра я так и не получил ответа.
PEPSI COLA
Прежде чем я отослал свои письма электронной почтой доктору Кассаи-Фаркашу и профессору Фалуди, я отправился в Будапешт, чтобы встретиться с Габором Гомбошом, руководителем организации психиатрической самопомощи «Глас души». Гомбош дал согласие создать мне условия для общения с несколькими пациентами, которые участвовали в медицинских опытах.
Уже 10 лет я не был в Будапеште и сохранял гнетущее воспоминание об этом городе: он представлялся мне запустелым и мрачным.
Теперь же, въезжая на автомобиле, у меня появилось чувство, что передо мной раскинулась западноевропейская столица. Слева и справа по сторонам улицы — рекламные щиты-гиганты с изображением известных западных марок: «Volkswagen», «Mazda», «IКЕА», «McDonald's», «Holiday Inn». И многие другие.
Встреча с Габором Гомбошом сперва не состоялась. Я был в недоумении. Когда я прибыл по указанному мне адресу и позвонил в дверь, никто мне не открыл.
Чтобы как-то занять время, я поехал к больнице доктора Кассаи-Фаркаша. Она находилась вдали от центра столицы, на одной из улиц с двусторонним движением. У входа развевался венгерский флаг. Дружелюбный полицейский регулировал въезд и выезд.
Психиатрическое отделение помещалось в самом новом здании комплекса, в дальнем его закоулке. «Pepsi Cola», «Pepsi Cola»...— некоторые окна нижнего этажа были оклеены гигантскими рекламными надписями, которые создавали впечатление, что здесь расположился концерн, производящий этот напиток. Это было строение из светло-серого шлифованного камня, с остекленными проемами окон, отражавших свет, как в зеркалах; холодное, отчужденно отталкивающее и неуютное. Я прошел мимо портье, кивнул ему и огляделся вокруг. Вестибюль и множество коридоров оставляли впечатление совершенно нормальной больницы. Люди в обычной одежде входили и шли себе дальше... Несколько человек слонялись рядом явно без дела.
Я раздумывал, не пойти ли к доктору Кассаи-Фаркашу и не сказать ли ему, поздоровавшись:
— Я не консультант-фармацевт; я пишу книгу, в которой, среди прочего, речь идет о том, соблюдаются-ли правила этики, установленные Всемирным союзом врачей.
Но так далеко дело не зашло. Я еще раз набрал номер телефона Габора Гомбоша. Он за это время уже добрался до дома.
Гомбош был дружелюбен, вежлив, предупредителен, говорил по-английски и был очень хорошо информирован о ситуации с психиатрией в Венгрии. К сожалению, ему не удалось собрать пациентов, которые были бы готовы побеседовать со мной о моем опыте участия в испытаниях лекарств.
Гомбош сказал:
— Конечно, врачи получают письменное согласие от пациентов или членов их семей. Но согласие добровольное... Что такое «добровольно»? Скажете ли вы «нет», если вы находитесь взаперти в отделении и врач предлагает вам переместиться в открытое отделение — при условии, что вы примете участие в опыте? Ведь это именно так и происходит.
Гомбош борется за лучшую защиту пациентов от рискованных медицинских экспериментов. Он хочет достичь того, чтобы согласие пациентов на участие в них разрешалось получать только в присутствии адвоката пациентов.
ГЛАДКАЯ ЛОЖЬ
Свое следующее электронное послание профессору Фалуди я использовал, чтобы понять его реакцию на сообщения об опытах с лекарствами в Восточной Европе, появившиеся в американских СМИ. Г. Гомбош рассказал мне, что они пробудили неожиданный интерес в Венгрии и что профессор Фалуди даже выступил по этому поводу публично.
Прежде всего я поблагодарил его за готовность провести эксперимент и спросил, не будет ли возможности увеличить число пациентов с 15 —20 хотя бы до 30.
— Само собой разумеется, — заверил я, — за эту любезность будет назначен дополнительный гонорар.
Затем я поинтересовался, следует ли мне ожидать, что расходы поднимутся сверх предложенных 3500 долларов на пациента. Меня интересовало также, как стали бы распределять эти деньги — сколько получит он, сколько университет?
Затем я задал вопрос, который занимал меня больше всего.
Коллега из швейцарского фармацевтического концерна «Novartis» рассказал мне, что осуществление экспериментов с лекарственными средствами в Венгрии опять осложнилась. Причиной тому — известные статьи в американских газетах. Чтобы вызвать Фалуди на откровенность, я написал: «Предполагаю, что речь идет о материале, вышедшем из-под пера журналистской братии, которая пишет обо всем, но ни о чем не имеет понятия. Поняли ли Вы из этой статьи, что существуют проблемы с опытами на основе применения плацебо? Сложно ли обеспечить понимание пациентов? Извините, что я говорю об этом так откровенно, но лучше, если подобные вопросы обсуждаются заранее — прежде чем возникнут проблемы».
Профессор Фалуди три недели медлил с ответом. Я уже боялся, не отпугнут ли его мои вопросы.
«С исследованиями на основе применения плацебо, — написал он наконец, — всегда имелись известные проблемы. По крайней мере, в случае с больными с диагнозами "шизофрения" и "маниакально-депрессивный психоз" я предполагаю, что исследование должно быть начато в больнице. Во всех других случаях я не вижу затруднений. Что касается статьи о медицинских опытах в Венгрии, все это ложь. Гладкая ложь. Но не беспокойтесь: все идет своим чередом»,
НЕПРЕДВИДЕННЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Между тем я согласовал встречу в Будапеште с доктором Кассаи-Фаркашом. Медицинский руководитель моего заказчика — д-р Клаус Вернер — будет на ней присутствовать и мы сможем обсудить все вопросы, которые не являются тайной.
Но я не хотел, чтобы дело зашло так далеко.
За несколько дней до назначенного срока я сообщил доктор Кассаи-Фаркашу и профессору Фалуди, что в связи с неожиданным побочным действием наш опыт с препаратом следует отложить. Все данные и показатели заново проверяются. Наш временной план не может быть соблюден. Они снова услышат обо мне, как только суть проблемы прояснится.
Впрочем, я уже получил все сведения, которые мне были нужны.
ОЖИВЛЕНИЕ В МАСС-МЕДИА ВЕНГРИИ
Первое издание «Черной книги корпораций» осенью 2001 года серьезно взбудоражило венгерскую общественность. Многие телеканалы и ежедневные газеты сообщали о наших репортажах и о реакции упомянутых в них глав клиник.
Профессор Фалуди заявил, что он обратится в суд с иском о клевете. Через некоторое время он все-таки отказался от своего намерения из-за отсутствия шансов на успех. Д-р Кассаи-Фаркаш сообщил в интервью одному венгерскому ежедневнику, что ничего порочащего он не совершал. Напротив, исследовательскую методику журналиста Ганса Вайса он оценил как неэтичную. Ежедневная газета «Nepszava» писала 18 сентября 2001 года, что директор венгерского органа по делам здравоохранения JGYI предпочел не высказываться по поводу скандала, который развязала публикация одной «австрийской книги». Упомянутое ответственное лицо сочло все происходящее безумием.
Наконец, министр здравоохранения Венгрии создал комиссию, поручив ей провести дознание в связи с фактами, изложенными в книге. Комиссия пришла к выводу, что законы Венгрии не нарушались. Уроки извлечены не были.
Всемирный союз врачей словно предчувствовал такие отговорки, ибо в пункте 9 Хельсинкской декларации значится: «Местные, этические, законодательные, или управленческие (основанные на инструкциях органам управления) предписания не могут ни ослаблять, ни отменять положения данной декларации, направленные на защиту прав пациентов»
КУДА НИ ТКНИ, ВЕЗДЕ КОНЦЕРН
В то время как я искал в Интернете сведения о главах венгерских клиник, на глазах мировой общественности начался судебный процесс в высшей инстанции Претории, который инициировали 39 международных фармацевтических фирм. Речь шла о лекарствах против СПИДа, о миллионах умерших от этой болезни и о крупных денежных средствах.
Я не был удивлен, что в роли истцов в ЮАР выступили те же фармацевтические концерны, которые уже были в списке, составленном доктором Кассаи-Фаркашом. Они проводили медицинские опыты. Это «Bristol-Myers Squibb», «Glaxo Wellcome», «Hoechst Marion Roussel» (эта фирма входит в состав концерна «Aventis»), «Janssen-Cilag», «Lundbeck», «Novartis».
Возглавляли списки 13 немецких или зарегистрированных в Германии концернов и их дочерних фирм, среди них — «Bayer», «Boehringer Ingelheim», «Merck» и «Shering».
ВИЧ в Африке
По всему миру в конце 2001 года более 40 миллионов человек были инфицированы ВИЧ, из них 28,4 — в Африке.
ЮАР: 43,8 миллионов жителей (из них 23,7 — взрослые). ЮАР — страна с наи-' высшим а мире числом ВИЧ-инфицированных — 5 миллионов в 2001 году (около 20% всего взрослого населения!.
УГАНДА: 21,2 миллионов жителей (из них 9,2 взрослых).
В Уганде а 2001 году было поражено СПИДом 510 тысяч человек (5% всего взрослого населения). В 1990 году заразилось еще 14% от общей численности населения. Последовательная просветительская деятельность и профилактика смогли снизить эти показатели почти на треть.
ГЕРМАНИЯ: 82 миллиона жителей (из них 40,2 — взрослые), В Германин й конце 2001 года в целом 41 тысяча человек были инфицированы ВИЧ. Это соответствует 0,2% взрослого населения.
Все данные приводятся на конец 2001 года. Под «взрослыми» понимаются женщины н мужчины в возрасте между 15 и 49 годами,
Источник:
htp://www.unaids.org/worldaidsday/2001/Epiupdate2001/Epiupdate2001—en.pdf , а также http://www.unaids.org/hivaid5info/statics/fact-sheels/index-en.htm
ВИЧ В ЮЖНОЙ АФРИКЕ
Каждый день в Африке умирают, по крайней мере, 5 тысяч ВИЧ-инфицированных (). В 2005 году эта болезнь унесла там больше жертв, чем Первая и Вторая мировые войны вместе взятые (). Наиболее высокие показатели числа инфицированных были в конце 2001 года в Ботсване (38,8% взрослого населения; 300 тысяч зараженных), Зимбабве (34% взрослого населения; 2 миллиона зараженных), Свазиленд (33% взрослого населения; 150 тысяч, пораженных ВИЧ) и Лесото (31 % взрослого населения, 330 тысяч инфицированных).
Очень опасна ситуация и в ЮАР, которая является страной с наиболее высоким числом пораженных ВИЧ-инфекцией. В конце 2001 года там уже было 5 миллионов инфицированных (из них 4,7 миллиона взрослых, то есть 20,1% всего взрослого населения страны) (). И это число все растет. Ежедневно 1700 человек, из которых 200 новорожденные, поражаются смертельным вирусом. Слишком мало больниц, слишком мало врачей и почти нет лекарств.
Кто повинен в этой человеческой и медицинской трагедии? Для южноафриканского правительства ясно: это фармацевтические концерны, затребовавшие возмутительно высокие цены за свои лекарственные препараты и тем самым препятствующие тому, чтобы бедняки в Африке получали лечение.
Как же так: тот, кто зарабатывает меньше 25 евро в месяц, оплачивает лекарства, которые в Германии ежемесячно стоят 800 евро и более?
БЕДНОСТЬ ПРОТИВ БОГАТСТВА
В 1997 году при президенте Нельсоне Манделе правительство ЮАР издало закон, который давал возможность производить местные аналоги жизненно важных лекарственных средств. Эти аналоги можно дешево изготавливать внутри страны или импортировать. Этим, по мысли законодателей, ограничивались действующие 20 лет патентные права фармацевтических концернов.
Фирмы всеми средствами пытались провалить закон при голосовании. Высокооплачиваемые лоббисты в Вашингтоне подбивали администрацию Клинтона (и в первую очередь вице-президента Гора) к тому, чтобы тот оказывал закулисное давление на ЮАР. Граждане США угрожали торговыми санкциями.
Но вице-президент столкнулся с оппозицией со стороны многочисленных группировок, борющихся против СПИДа, которые публично осудили нечестный процесс мультимиллиардеров и американского правительства против бедняков Африки.
Когда Эл Гор боролся за выдвижение своей кандидатуры на президентских выборах, ему повсюду напоминали, что угождая концернам, он разделит ответственность за гибель больных СПИДом в Африке. В конце 1999 года вице-президент вынужденно приостановил свою поддержку концернов. ЮАР могла праздновать победу.
Но недолго. Вместе с Южноафриканским фармакологическим союзом в начале 2001 года вышеупомянутые 39 фирм обвинили правительство в нарушении патентного права.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ПРОТИВ «ТРЕТЬЕГО МИРА»
Фармацевтические концерны больше всего возмущают далеко простирающиеся возможности ограничения патентного права, срок действия которого с момента вступления в силу сейчас составляет 20 лет. Правительство ЮАР стремится внести изменения, ограничивающие его действие.
Речь идет не только о СПИДе и дешевых лекарствах против него, но и о том, чтобы развивающаяся страна, подобная ЮАР, получала бы право сама дешево изготавливать всякий медикамент, который могли бы позволить себе и бедные пациенты. Вряд ли хоть один южноафриканец сможет уплатить за них европейскую цену.
Правда, уже существуют оговорки к постатейным определениям в международном торговом соглашении о защите интеллектуальной собственности (TRIPS), которые позволяют сокращать патентные права и изготавливать дешевые препараты-аналоги (). Чтобы ввести в силу эти исключительные условия, ЮАР, однако, пришлось объявить о состоянии крайней медицинской необходимости. Президент Табо Мбеки отверг этот шаг, аргументируя свое решение тем, что термин «крайняя необходимость» использовался режимом апартеида для обоснования репрессивных законов против чернокожего большинства.
Это звучит не очень убедительно. Удивляет, что правительство ЮАР не говорит, что оно в действительности задумало: всего лишь добиться осуществления общечеловеческого права на лекарства, которые могут позволить себе в том числе и бедные.
Почему фармацевтические концерны ожесточенно выступают против этого, ясно: ослабление патентных прав грозит ограничить их фантастические прибыли.
На стороне «Голиафа»— деньги, власть, международные торговые договоры и патентные права. «Давида» поддерживают международные организации, такие как «Врачи без границ», английская группа «Oxfam» и объединения по защите прав человека и тех, кто сплотился в организации под названием «Treatment Action Campaign» (ТАС).
Прочие развивающиеся страны наблюдают со стороны, так как в конфликте речь идет о чем-то большем, чем о модифицированных препаратах против СПИДа.
Кстати, неправда, будто бедные страны Юга не вносят никакого вклада в медицинский прогресс. Напротив: без множества клинических испытаний, которые там происходят, фармацевтические фирмы гораздо позднее получили бы необходимые данные для допуска препаратов в Европу или США.
Более быстрое получение лицензии, однако, означает для фармацевтических концернов повышение прибылей. Поэтому как минимум необходимо, чтобы все бедные страны получали: право изготавливать жизненно важные медикаменты или импортировать их по более низкой цене.
Все понимают, что для фармацевтической промышленности необходимо сохранять свои патенты, чтобы финансировать исследовательскую деятельность. Ибо несмотря на любую критику по адресу мультимиллиардеров, ясно: именно они продвигают все новые разработки в области лекарственных средств. За немногими исключениями все способы терапии при диагнозе СПИД и тесты на ВИЧ-инфекцию развиты той самой проклятой дьявольской
фармацевтической промышленностью. Без стимула получить прибыли исследовательская работа потерпела бы сокрушительное поражение. Глупо резать курицу, которая несет золотые яйца.
ХОРОШИЕ И ПЛОХИЕ
Чем пристальнее занимаешься темой СПИДа в Южной Африке, тем больше понимаешь, что добро и зло смешиваются.
Вызывается ли СПИД вирусами, как сегодня скажут почти все медики, или за исход заболевания ответственны другие факторы — такие, как, например, бедность, недостаток питания или лекарств, которые используются в терапии СПИДа? Это утверждают некоторые калифорнийские исследователи, которых в официальной медицине никто всерьез не принимает. Конечно, к ним приходится прислушиваться,-потому что они имеют высокопоставленного сторонника: южноафриканского президента Табо Мбеки ().
В 1998 году таиландские медики открыли, что одна неделя лечения препаратом, направленным против СПИДа, вдвое уменьшает риск, что ВИЧ-инфекция от роженицы передается младенцу. С тех пор эта терапия применяется по всему миру по отношению к ВИЧ-инфицированным женщинам на последней стадии беременности. В ЮАР до весны 2001 года это было запрещено. Терапия была недейственна и приносила лишь вред (). По прошествии времени она хотя и получила разрешение к применению, но применялась далеко не у всех беременных, которые оказались ВИЧ-инфицированными.
МАЛЕНЬКАЯ ПОБЕДА
Между тем судебная тяжба между правительством ЮАР и фармацевтическими концернами была прекращена. В середине апреля 2001 года фирмы отозвали свое исковое заявление, поскольку ущерб их имиджу по всему свету день ото дня становился все больше, С тех пор они обязались предоставить ЮАР дешевые лекарства против СПИДа в достаточном количестве. В стране готовится закон о производстве дешевых лекарственных препаратов.
Деньги, которые, возможно, при этом потеряют фирмы, они легко вернут, ибо этих прибылей они и без того достигли бы лишь на трех решающих фармацевтических рынках США, Западной Европы и Японии. Все прочие страны в расчет не принимаются.
Победа южноафриканского правительства, однако, не бес-, спорна: она не глобальна, и международные торговые соглашения по-прежнему диктуются богатыми странами, а бедные по-прежнему зависят от них.
Правительство ЮАР, вероятно, выиграло этот спор лишь потому/что речь шла о теме СПИДа и что оно получило поддержку многочисленных групп ВИЧ-инфицированных в индустриальных странах. Такие болезни, как туберкулез, холера, диарея, сонная болезнь или малярия, которые в Африке также приводят к ужасным последствиям, никого не волнуют. Кроме того, едва ли исследовались новые медицинские препараты для борьбы с ними, так как от этого трудно ожидать крупных прибылей.
Дискуссия о дешевых лекарственных препаратах, которые: могли бы себе позволить и бедняки, будет продолжаться. Это можно утверждать с уверенностью. Но стоит опасаться того, что противоборство переместится за закрытые двери. Тогда богатые индустриальные страны смогут отстаивать свои интересы с гораздо большей эффективностью — угрозами, санкциями, авансированием инвестиционного капитала и т.д.
Кения, Индия, Таиланд и прочие развивающиеся страны уже попали в поле зрения американцев ().
СЛИШКОМ ЯДОВИТО
«Теперь у южноафриканского правительства нет больше извиняющих его отговорок, когда речь заходит о том, чтобы действительно бороться с эпидемией СПИДа», — сказала летом 2001 года Заки Ахмат (Zackie Achmat), глава группы активистов «ТАС», которая поддерживала правительство ЮАР в борьбе против фармацевтических концернов ().
Изготовлением более дешевых или бесплатных лекарств против СПИДа проблема не решается. Без укрепления и оздоровления всего организма медикаменты помогут мало. Их следует комбинировать исходя из «объекта» лечения, а прием лекарств требует регулярных контрольных обследований, чтобы предупредить нежелательные побочные.эффекты. Кроме того, ошибка или перерыв при приеме лекарств повышают риск того, что образуются устойчивые колонии ВИЧ и медицинские средства вообще перестают действовать.
До сих пор правительство ЮАР уделяет недостаточно внимания профилактике (). Тесты на ВИЧ-инфекцию проводятся лишь в исключительных случаях.
Шансы приостановить эпидемию СПИДа в стране сейчас не слишком высоки — несмотря на победу правительства над промышленниками-фармацевтами.
24 апреля 2001 года президент Табо Мбеки объявила интервью частной южноафриканской телевизионной компании Е-TV, что не уверен, нужны ли вообще анализы на ВИЧ. Препараты антител к вирусу для терапевтического лечения больных СПИДом он также отвергает — они слишком ядовиты и степень переносимости их не выявлена (),
Некоторые активисты движения борцов против СПИДа заявляют, что следующей целью кампании может стать само южноафриканское правительство ().
ПРИМЕР УГАНДЫ
То, что возможно значительно снизить количество зараженных вирусом путем проведения просветительских и медицинских кампаний и изготовлением дешевых препаратов против ВИЧ, демонстрирует центрально-африканское государство Уганда. В 1990 году 14% всех взрослых угандийцев были инфицированы ВИЧ. К концу 2001 года этот показатель упал на 5% или примерно на 510 тысяч инфицированных ().