Фармацевтические компании никогда не говорят о пользе и вреде лекарств, они говорят об эффективности и безопасности. Слова создают то, что описывают, и игры с семантикой – вещь соблазнительная. Они заставляют вас думать, что от приема лекарств может быть только хорошо, поскольку они и эффективны, и безопасны. Другая причина, почему пациенты и врачи в целом доверяют лекарствам, заключается в том, что они думают, что все препараты тщательно протестированы фармацевтической промышленностью и критически оценены регуляторными агентствами на соответствие высоким стандартам, прежде чем допущены на рынок.
Все наоборот. В отличие от пищи и воды, которые не только довольно безвредны, но и являются тем, что нам необходимо для выживания, лекарства, как правило, и не эффективны, и не безопасны. 500 лет назад Парацельс постулировал, что все лекарства являются ядами и что правильная доза отличает яд от лекарства. Лекарства всегда приносят вред. Если бы это было не так, они бы были инертными, и потому не могли бы принести никакой пользы. Поэтому всегда очень важно найти ту дозу, которая дает больше пользы, чем вреда у большинства пациентов. И даже тогда, когда нам удастся этого достичь, большинство пациентов по-прежнему не получат никакой пользы от лекарств, которые принимают (смотрите главу 3, стр. 74).
Хотя довольно очевидно, что лекарства могут убить, об этом часто забывают как пациенты, так и врачи. Люди доверяют лекарствам до такой степени, что канадский врач сэр Уильям Ослер (William Osler, 1849–1919) писал, что «в желании принимать лекарства, пожалуй, состоит самое главное отличие человека от животных»1. Особенно забавный пример – ботулинический токсин, который является нейротоксином, продуцируемым бактерией Clostridium botulinum. Это один из самых сильных ядов в природе, и всего лишь доза 50 нг во время исследования убила половину обезьян (что означает, что 1 г может убить 10 миллионов обезьян). Хотел бы я знать, кому эта информация была так сильно нужна, что стоило убивать столько животных, чтобы ее получить! Для чего же это удивительное лекарство-убийца используется? Для устранения морщин между бровями! Они приходят с возрастом, но нужно быть не слишком старым и не страдать тремором, когда делаешь инъекцию токсина, так как он может всосаться со слизистой глаз и убить пациента. Листок-вкладыш предупреждает, что смерти бывали. Стоит ли подвергаться риску умереть, как бы мал он ни был, только потому, что у вас есть морщины? Другие вопросы, которые возникают: может ли это лекарство использоваться для самоубийства или убийства? Почему оно вообще было одобрено к применению?
Тот факт, что лекарства опасны и должны использоваться с осторожностью, означает, что этические стандарты для тех, кто исследует лекарства и продает их, должны быть очень высокими. Я говорил со многими в фармацевтической промышленности, чтобы выяснить, что сами компании думают о себе, и ответы варьировались от крайне положительных, полученных от тех, кто гордился проведенными клиническими исследованиями, до очень негативных. Что, пожалуй, еще интереснее – разобраться, какое впечатление фармацевтические компании хотят создать о себе в глазах общественности, и сравнить с тем, какое создают. Организация «Фармацевтические исследования и производители Америки» (PhRMA) утверждает, что ее члены «следуют самым высоким этическим нормам, а также всем юридическим требованиям»2. В их «Кодексе по взаимодействию с работниками здравоохранения» говорится3:
Этичные взаимоотношения с работниками сферы здравоохранения имеют решающее значение для нашей миссии – помогать пациентам… Важная часть этой работы состоит в обеспечении доступности для работников здравоохранения самой последней, самой точной информации о рецептурных лекарствах.
Вот еще одна цитата. Под заголовком «ФОКУС ВОВЛЕЧЕННОСТЬ ЧЕСТНОСТЬ» находится такой текст: «Наша цель – быть самым успешным, уважаемым и социально ответственным производителем товаров потребления в мире»4. Как вы скоро увидите, действия фармацевтической промышленности имеют очень мало общего с честностью, уважением и социальной ответственностью. Как тогда могли они писать такое сами о себе? Так они и не писали. То есть могли бы, но это цитата из газетной рекламы сигарет Philip Morris рядом с портретом улыбающейся молодой женщины, которая вряд ли будет так же хорошо выглядеть, если продолжит курить.
Я рассказываю вам об этом, чтобы показать, что даже самая смертоносная отрасль на планете не удержалась от соблазна пудрить мозги, попутно увеличивая суммарное потребление табака, потому что ее маркетинг напрямую нацелен на подростков в развивающихся странах, которые еще не начали курить. Этот маркетинг более чем компенсирует снижение уровня курения в развитых странах. Как можно называть это социально ответственным – ежегодно убивать миллионы людей, которые не нуждаются в этом продукте изначально? Люди, однажды попробовавшие сигарету, знают, о чем я говорю. В возрасте 15 лет я смог выкурить только полсигареты, а потом меня вырвало и я убежал из школы, пришел домой и лег на кровать, весь белый, как простыня. Мама спросила, что за страшная болезнь меня поразила, и сказала, что нашла полсигареты в кармане моей рубашки.
Этот разрыв между заявлениями фармацевтической промышленности о «высших этических стандартах», «…следовании всем юридическим требованиям», об «открытом доступе к полной информации по рецептурным лекарствам» и реальным поведением большой фармы огромен. Представление топ-менеджеров о самих себе, или, скорее, впечатление, которое они пытаются создать о своей деятельности, не разделяют даже их собственные сотрудники. В 2001 году закрытый внутренний опрос сотрудников компании Pfizer показал, что около 30% не согласны с утверждением «Высшее руководство демонстрирует честное, этичное поведение»5.
В 2012 году компания Pfizer согласилась выплатить 60 миллионов долларов для урегулирования федерального расследования США о подкупе за рубежом. Pfizer обвинялась в подкупе не только врачей, но и администраторов больниц и регуляторов лекарств в ряде стран Европы и Азии6. Следствие указало, что филиалы компании Pfizer пытались скрыть взяточничество, включив эти выплаты в документы бухгалтерского учета как законные расходы, наравне с обучением, доставкой грузов и развлечениями. В соответствии с судебными документами, компания осуществляла ежемесячные выплаты за то, что она называла «консультационные услуги», врачу в Хорватии, который помогал принимать решения о том, какие лекарства правительство будет регистрировать для продажи и возмещения затрат. Pfizer не признала и не опровергла эти обвинения, что является рутинной практикой – фармацевтические компании часто стараются откупиться от обвинений в мошенничестве.
Компания Hoffman – La Roche – самый крупный наркодилер
Все десять крупнейших фармацевтических компаний7 являются подписчиками Кодекса PhRMA США, кроме швейцарской компании Hoffmann – La Roche3, которая была крупнейшим мошенническим предприятием 1990-х, в соответствии с перечнем 1999 года, включавшим все виды промышленности, в том числе банковскую и нефтяную8. Исполнительные директора компании Roche имели картель, который, согласно сведениям Антимонопольного отдела Департамента юстиции США, был самой влиятельной и опасной криминальной конспиративной организацией, когда-либо разоблаченной9. Высшие исполнительные директора некоторых крупнейших фармацевтических компаний, в основном из Европы и Азии, встречались секретно в номерах гостиниц и на конференциях. Работая совместно в коалиции, которую они нагло назвали «Витамины Инк.», они делили сферы влияния на рынке и тщательно контролировали повышение цен на лекарства, попутно обманывая несколько мировых пищевых компаний. Только одна компания Roche имела возврат от вложений в $3,3 миллиарда долларов в США, и конспирация продолжалась. Конспираторы постепенно и искусно повышали цены на сырьевые витамины так, чтобы не привлекать внимания; они также фальсифицировали процессы торгов9.
Департамент юстиции обвинил Куно Зоммера, бывшего директора отдела маркетинга компании Hoffmann – La Roche Vitamins и отдела химически чистых соединений, в участии в витаминном картеле и в обмане следователей из Департамента юстиции в попытке прикрыть конспирацию в 1997 году10. Зоммер признал себя виновным и понес наказание в виде тюремного заключения сроком на 4 месяца. После того как заговор лопнул, виновные согласились выплатить почти 1 миллиард долларов для урегулирования федеральных антимонопольных обвинений, и почти каждый крупный производитель витаминов в мире был готов согласиться заплатить дополнительный 1 миллиард. Компания Roche согласилась заплатить 500 миллионов долларов, что эквивалентно их годовой прибыли от продажи витаминов в США, а два ее исполнительных директора были приговорены к тюремному заключению сроком в несколько месяцев. В Европе Еврокомиссия оштрафовала несколько крупнейших мировых фармацевтических компаний, включая компанию Roche, на рекордные 523 миллиона фунтов стерлингов в 2001 году11. Удивительно, что картель смог просуществовать так долго, несмотря на то, что уже в 1973 году один из работников компании Roche намекал на его существование, на что и отреагировала Европейская комиссия (смотрите главу 18).
Исполнительный директор компании Roche в США Элмер Бобст с огромным трудом убедил своих руководителей в Базеле, чтобы они прекратили неэтичную практику ведения бизнеса13. Компания Roche продолжала поставки наркотиков в Соединенные Штаты за спиной Бобста, но во время его визата в штаб-квартиру ему попалась зашифрованная телеграмма, которая явно поступила от преступников из США. В телеграмме говорилось о грузовой поставке бикарбоната натрия, который используется для выпекания тортов!
В период между двумя мировыми войнами компания Roche поставляла морфин преступному миру. Другие фармацевтические компании в Великобритании, Германии, Японии, Швейцарии и Соединенных Штатах также участвовали в торговле опиумом, морфином и героином 12–14 .
Roche согласилась прекратить наркоторговлю, только когда Бобст пригрозил, что правительство США исключит компанию из числа организаций, работающих в Штатах. Однако вскоре Roche вновь взялась за свое, не посвятив в это Бобста. В своей книге13 он упоминает, что человек, отвечавший за эти преступления, не был полностью безнравственным, но считал, что в бизнесе нет места морали. Бобст не понимал, как можно иметь два этических стандарта: один для личной жизни и один – для бизнеса. Он также описывает, как компания Roche избежала швейцарских налогов, открыв филиал на островке налоговой безопасности – в Лихтенштейне.
Проталкивание лекарств, которые не нужны людям, – это очень прибыльный бизнес, особенно когда лекарства влияют на функции мозга. Roche выпустила валиум (диазепам), который стал самым продаваемым лекарством в мире, хотя многие показания к его применению были весьма сомнительны, а оптовая цена – в 25 раз выше цены золота12. В начале 1970-х Roche была оштрафована Антимонопольным комитетом в Европе за антиконкурентное поведение в продаже валиума и другого транквилизатора-бестселлера – либриума (хлордиазепоксида)9.
Потребовалось 27 лет после публикации первого отчета о зависимости, прежде чем регуляторы полностью признали, что транквилизаторы вызывают сильную зависимость15, точно так же как героин и другие наркотики. Я считаю, тот факт, что одни лекарства, влияющие на мозг, законны, а другие – нет, несостоятелен с этической точки зрения. Еще одна причина, почему это различие не имеет значения, в том, что фармацевтические компании вовсе не волнует, являются ли их действия законными или нет, что иллюстрируется повсеместно распространенным незаконным офф-лейбл маркетингом. Более того, то, что является законным, не статично, не стоит на месте, но может меняться от страны к стране, в соответствии с модой и преобладающими убеждениями. Например, наркотики не всегда были незаконными, и хотя незаконно продавать гашиш и марихуану в большинстве стран, законно курить марихуану в Нидерландах. Она продается в так называемых кофешопах, и это название однажды меня обмануло. Завтраки в отелях чрезвычайно дорогие, учитывая, как мало мы обычно едим по утрам, поэтому однажды поутру в Амстердаме я зашел в кофешоп. Когда я попросил кофе, владелец рассмеялся и сказал, что у них нет кофе. Вскоре после этого в кафе вошли три милых девушки из стран Ближнего Востока и сказали мне, что «Черный Ливан» – лучший сорт и что они собираются курить именно его.
Другой пример правовой непоследовательности относительно веществ, влияющих на сознание: производить свой собственный бренди незаконно, но законно покупать его в магазине.
Каков бы ни был правовой статус веществ, активных в отношении головного мозга, в обоих случаях наркотики проталкивают. Изучив фармацевтическую промышленность в мельчайших подробностях, Джон Брейтуэйт опубликовал свои наблюдения в книге «Корпоративная преступность в фармацевтической промышленности». В ней он говорит12:
Люди, которые способствуют зависимости от запрещенных наркотиков, таких как героин, считаются одними из самых беспринципных париев современной цивилизации. В противоположность этому, распространители разрешенных лекарств, как правило, рассматриваются в качестве бескорыстных поставщиков социального блага.
Зал позора большой фармы
«Британский медицинский журнал» (BMJ) выходит еженедельно, и большинство выпусков включают рассказы об одном или нескольких скандалах, связанных с фармацевтической промышленностью, в разделе «Новости» или в каком-либо другом. Газета New York Times также публикует много историй о преступлениях фармацевтической промышленности, и большинство документов, которые я собрал за эти годы, происходит из этих двух весьма уважаемых источников. В последние годы многочисленные статьи и книги описали серьезные случаи нарушений исследовательской практики и маркетингового мошенничества, совершенные большой фармой2, 5, 6, 16–22, но, хотя эти факты поражают, стандартный ответ, когда компанию ловят на чем-нибудь, заключается в том, что в любом предприятии бывает «несколько гнилых яблок».
Интересный вопрос: видим ли мы одинокое гнилое яблоко, затерявшееся в корзине, что могло бы быть простительно, или вся корзина целиком прогнила, то есть большинство компаний регулярно нарушают закон.
Чтобы это выяснить, я провел 10 Google-поисков в 2012 году, объединяя названия 10 крупнейших фармацевтических компаний7 со словом «мошенничество». Я получил от 0,5 до 27 миллионов откликов по каждой компании. Я выбирал самые вопиющие случаи, описанные в 10 откликах с первой страницы Google, и подкреплял информацией из дополнительных источников.
Все эти 10 случаев были недавними (2007–2012 годы) и все были связаны с Соединенными Штатами23, 24. Наиболее распространенными уголовными преступлениями были незаконный маркетинг с рекомендацией офф-лейбл использования лекарств, искажение результатов исследований, сокрытие данных о вреде и мошенничество страховых компаний Medicaid и Medicare. Я описываю эти случаи в порядке убывания размера компании.
1. В 2009 году компания Pfizer согласилась выплатить 2,3 миллиарда долларов
Это было самое крупное дело о мошенничестве в здравоохранении в истории Министерства юстиции США на тот момент25. Дочернее предприятие компании признало, что неверно маркировало лекарства «с намерением обмануть или ввести в заблуждение». Обнаружилось, что компания незаконно продвигала четыре препарата: бекстра (bextra, валдекоксиб, лекарство для лечения артрита, отозвано с рынка в 2005 году), геодон (geodon, зипразидон, антипсихотическое лекарство), зивокс (zyvox, линезолид, антибиотик) и лирика (lyrica, прегабалин, лекарство от эпилепсии).
С компании Pfizer была взыскана сумма в размере 1 миллиарда долларов за то, что она давала взятки работникам здравоохранения, побуждая их выпустить на рынок эти четыре лекарства, и шесть из них получили 102 миллиона долларов. Компания Pfizer вступила в Соглашение о корпоративной этике с Департаментом здравоохранения и социальных служб США, а это означало, что хорошее поведение требуется от компании в течение последующих пяти лет. Компания Pfizer ранее заключила три таких соглашения26, и когда компания Pfizer пообещала федеральным прокурорам не заниматься незаконным маркетингом лекарств, в 2004 году она вновь именно это деловито и делала, в то время как это соглашение было подписано27.
Антибиотик компании Pfizer – зивокс (zyvox, линезолид), стоил в восемь раз больше, чем ванкомицин, который, как даже сама компания Pfizer признавала в своих собственных документах, является лучшим лекарством, но компания Pfizer лгала врачам, что зивокс лучше. Даже после того, как FDA дала указания компании Pfizer прекратить ее необоснованные заявления, в связи с тем, что они создавали серьезные проблемы безопасности, так как ванкомицин использовался при угрожающих жизни состояниях, компания Pfizer продолжала рассказывать больницам и врачам, что зивокс спасал бы больше жизней, чем ванкомицин27.
2. В 2010 году компания Novartis согласилась выплатить 423 миллиона долларов
Эта выплата касалась уголовной и гражданской ответственности, вытекавшей из незаконной рекламы трилептала (trileptal, окскарбазепин, противоэпилептическое лекарство, одобренное для лечения парциальных судорог, но не какого-либо психиатрического состояния, боли или других целей)28.
Компания незаконно продавала трилептал и пять других лекарств, вплоть до того, что ложные сведения включались в государственные программы в области здравоохранения. Выяснилось, что компания выплачивала откаты работникам здравоохранения, чтобы заставить их одобрить к продаже трилептал и пять других лекарств: диован (diovan, валсартан – от гипертонии), зелнорм (zelnorm, тегасерод, препарат для лечения синдрома раздраженной кишки и запора), который FDA удалила с рынка в 2007 году по причине сердечно-сосудистой токсичности, сандостатин (октреотид, препарат, имитирующий естественный гормон), эксфорж (амлодипин + валсартан – от гипертонии) и тектурну (tekturna, алискирен – также от гипертонии).
Осведомители, все бывшие сотрудники Novartis, получили более 25 миллионов долларов, а сама Novartis подписала «Соглашение о корпоративной этике».
3. В 2009 году компания Sanofi-Aventis заплатила более 95 миллионов долларов в результате обвинений в мошенничестве
Согласно обвинениям, компания Aventis вынудила федеральные и местные органы здравоохранения США переплачивать за лекарства, предназначенные для малоимущих пациентов29, 30. В Министерстве юстиции заявили, что программы для наиболее уязвимых групп населения не должны платить за лекарства больше, чем это необходимо по закону. Компания Aventis признала, что неверно представила цены на лекарства по Программе снижения цен Medicaid для бедных пациентов. Компания намеренно неправильно указывала цены, не давая скидок программе Medicaid и вынуждая переплачивать некоторые учреждения общественного здравоохранения, ответственные за лекарства. Это мошенничество происходило в период с 1995 по 2000 год и касалось назальных спреев на основе стероидов, содержащих триамцинолон.
4. Компания GlaxoSmithKline вынуждена была выплатить 3 миллиарда долларов в 2011 году
Это самое крупное дело о мошенничестве в здравоохранении в истории США31–33. Компания GlaxoSmithKline признала свою вину в том, что незаконно продавала ряд лекарств без лицензии, в том числе веллбатрин (wellbutrin, бупропион, антидепрессант), паксил (paxil, пароксетин, антидепрессант), адваир (advair, флутиказон+салметерол, препарат для лечения астмы), авандия (avandia, розиглитазон, лекарство для лечения диабета) и ламиктал (lamictal, ламотриджин, противоэпилептическое средство).
Министерство юстиции обвинило бывшего вице-президента и главного юриста компании Glaxo в даче ложных показаний за год до этого и в препятствовании федеральному расследованию незаконной рекламы веллбатрина для снижения веса34. Обвинительное заключение говорило о лжи вице-президента Управления по надзору за качеством медикаментов (FDA), который скрыл, что врачи, выступавшие на мероприятиях, организованных компанией, продвигали веллбатрин для применения по показаниям, не одобренным агентством, и о сокрытии компрометирующих документов.
Компания платила откаты врачам, не включила определенные данные о небезопасности розиглитазона в отчеты для FDA, а финансируемые ею программы продвигали информацию о пользе авандии (розиглитазон) при сердечно-сосудистых заболеваниях, несмотря на предупреждения на официальной этикетке в отношении сердечно-сосудистых рисков. Авандия была запрещена в Европе в 2010 году, потому что увеличивала сердечно-сосудистую смертность.
Обвинения в мошенничестве Medicaid с ценами также были включены в дело. Свидетелями стали четверо сотрудников компании GlaxoSmithKline, в том числе бывший старший менеджер по маркетингу и региональный вице-президент. Компания заключила «Соглашение о корпоративной этике».
5. В 2010 году Компания AstraZeneca заплатила 520 миллионов долларов для урегулирования дела о мошенничестве.
Согласно обвинениям, AstraZeneca незаконно продавала один из своих бестселлеров, антипсихотическое средство сероквель (seroquel, кветиапин), детям, пожилым людям, ветеранам и заключенным по не одобренным FDA показаниям, в числе которых агрессия, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый гнев, тревожность, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), слабоумие, депрессия, расстройства настроения, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница35. Более того, компания нацелила свой незаконный маркетинг на врачей, которые обычно не лечат психотических пациентов, и платила откаты некоторым из них. Других врачей отправляли на роскошные курорты, чтобы побудить их назначать это лекарство по неодобренным показаниям. Свидетель обвинения получил более 45 миллионов долларов по этому делу.
Штраф был небольшим, поскольку доходы от продажи препарата составили 4,9 миллиарда долларов в 2009 году36. Компания AstraZeneca отрицала какие-либо нарушения, хотя ее злодеяния были очевидны. Генеральный прокурор США высказался о них35:
Эти преступления были не без жертв – незаконные действия фармацевтических компаний и ложные заявления против Medicare и Medicaid подвергли риску общественное здоровье, коррумпировали работников здравоохранения и вытянули миллиарды долларов прямо из карманов налогоплательщиков.
6. Компания Roche убеждает правительство запастись тамифлю
Компания Roche совершила то, что мне представляется крупнейшей кражей в истории37–47, но никто еще не подал на нее за это в суд. В рамках подготовки к мягкой эпидемии гриппа 2009 года правительства Европы и США потратили миллиарды евро и долларов на закупки тамифлю (tamiflu, осельтамивир).
Компания Roche не допустила к публикации большую часть данных своих клинических испытаний и отказалась предоставить их независимым исследователям Кокрейновского Сотрудничества. Основываясь на неопубликованных испытаниях, компания заявила, что тамифлю снижает уровень госпитализации на 61%, устраняет вторичные осложнения на 67%, а инфекции нижних дыхательных путей, требующие антибиотиков, на 55%38. Любопытно, что Roche убедила Европейское медицинское агентство (EMA) одобрить этот препарат для профилактики осложнений гриппа, и в резюме Агентства касательно этого препарата говорилось, что осложнения нижних дыхательных путей снизились с 12,7% до 8,6% (р = 0,001)38.
FDA, напротив, послала Roche письмо, в котором потребовала, чтобы компания прекратила утверждать, что тамифлю снижает тяжесть и частоту рецидивов, и напечатала опровержение на этикетках: «Не было доказано, что тамифлю предотвращает потенциальные последствия (госпитализацию, смерть или экономические осложнения), связанные с сезонным, птичьим или пандемическим гриппом»37, 47.
Когда FDA анализировала аналогичный препарат занамивир (relenza, реленза) от компании GlaxoSmithKline, Консультативный комитет рекомендовал, по результатам голосования 13 к 4, вообще не выпускать препарат39. Раз за разом анализы демонстрировали, что занамивир ничем не лучше плацебо и не полезнее, чем парацетамол39. Через несколько дней после отказа компания Glaxo направила яростное письмо в FDA, заявив, что решение «полностью расходится с требованием Конгресса, чтобы разработка лекарств и их одобрение проходили как можно быстрее»40. Эта угроза заставила руководство FDA отменить решение Комитета и осудить рецензента, специалиста в области биостатистики Майкла Элашоффа, за негативное свидетельство. Первоначально Элашофф был также назначен рецензентом осельтамивира, но эту работу у него забрали39, и он уволился, узнав, что неэффективное лекарство одобрено. Занамивир был одобрен к продаже, и FDA собиралась также одобрить осельтамивир41.
Нет убедительных доказательств того, что тамифлю предотвращает осложнения гриппа или уменьшает его распространение. Однако компания Roche использовала теневых авторов, один из которых подтвердил: «Доклады о тамифлю включали несколько ключевых выводов, к которым необходимо было прислушаться. За это был ответственен отдел маркетинга, а остальные были подотчетны ему»38. В лучшем случае тамифлю сокращает продолжительность гриппа на 21 час42, что достигается с помощью гораздо более дешевых лекарств, таких как аспирин и парацетамол44. Более того, препарат имеет тяжелые побочные эффекты, но вся информация об этом была скрыта настолько глубоко, что исследователи из Кокрейновского Сотрудничества не имели возможности сообщить о них в своем Кокрейновском обзоре. Даже несмотря на это кокрейновские исследователи обнаружили, что случаи галлюцинаций и прочих неожиданных эффектов довольно широко представлены в постмаркетинговых наблюдениях компании Roche41. В частности, упоминается серия подобных случаев в Японии и в ходе экспериментов над крысами, которые имели схожие симптомы.
В журнальной статье, подписанной группой авторов из компании Roche, утверждалось, что у крыс и мышей, которым вводили очень высокие дозы тамифлю, не было замечено никаких вредных симптомов, но, согласно документам, представленным в Японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения компанией Chugai, японской дочерней компанией Roche, точно такая же доза тамифлю убила более половины животных!41
Если бы неопубликованные данные компании Roche действительно доказывали то, о чем компания заявляет, тогда она вряд ли отказалась бы поделиться ими с кокрейновскими исследователями или опубликовать их. При этом Roche заявила, что дополнительные исследования «дали мало новой информации и поэтому вряд ли будут приняты к публикации большинством солидных журналов»38. Эти заявления смехотворны. Я не могу удержаться и не процитировать Драммонда Ренни, редактора «Журнала Американской медицинской ассоциации» (JAMA), который в своем выступлении на первом Конгрессе по экспертной оценке заявил43:
Кажется, нет исследования слишком фрагментарного, гипотезы слишком тривиальной, литературной цитаты слишком банальной или слишком неуместной, нет дизайна слишком уродливого, методологии слишком неумелой, нет представления результатов слишком неточного, слишком туманного и слишком противоречивого, нет анализа слишком корыстного, нет аргументов слишком предвзятых, нет выводов слишком легковесных или слишком необоснованных и нет грамматики и синтаксиса слишком оскорбительных, чтобы статья, в конечном итоге, не попала в печать.
После того как этим вопросом заинтересовались СМИ в 2009 году, компания Roche сделала заявление, что разместит на своем веб-сайте полные отчеты обо всех неопубликованных испытаниях, но этого не произошло.
Любопытно, что Roche послала одному из кокрейновских исследователей проект соглашения, в котором упоминалось, что после его подписания запрещено даже упоминать, что это соглашение существует!38 По-видимому, компания не только скрывала данные, но и заставляла других людей их замалчивать. На следующий день этот кокрейновский исследователь попросил у компании разъяснений, но так и не получил ответа.
Совет Европы подверг критике национальные правительства стран, Всемирную Организацию Здравоохранения (ВОЗ) и агентства ООН за то, что они потворствовали действиям, приведшим к трате впустую огромных сумм денег45. Многие задавались вопросом, почему ВОЗ выбрала для написания руководства для лекарств против гриппа людей, которым заплатили компании, продающие эти лекарства, и которые не упомянули об этом в отчетах? И почему инормация о том, кто входил в комитет ВОЗ, также была засекречена?39
ВОЗ была идеальным партнером для Roche, и компания хвасталась, что работает как «ответственный партнер правительств, оказывая помощь в борьбе с пандемией»39.
При этом действия Roche опровергают это заявление, и в 2012 году я предложил европейским правительствам подать на нее в суд, чтобы вернуть миллиарды евро, которые были потрачены на закупки тамифлю, что способствовало бы публикации закрытых результатов испытаний46. Более того, я предложил бойкотировать продукцию компании Roche до тех пор, пока они не опубликуют данные по тамифлю.
7. В 2012 году компания Джонсон&Джонсон оштрафована более чем на 1,1 миллиарда долларов
Присяжные признали, что компания и ее дочернее предприятие Janssen преуменьшили и скрыли риски, связанные с антипсихотическим средством риспердал (рисперидон)48. Судья обнаружил почти 240 000 нарушений закона о мошенничестве по отношению к Medicaid только в штате Арканзас. Присяжные согласились с обвинением, утверждавшим, что компания Janssen лгала о потенциально опасных для жизни побочных эффектах риспердала, таких как смерть, инсульты, судороги, увеличение веса и сахарный диабет. Администрация FDA распорядилась, чтобы компания направила врачам письмо, опровергающее заявления, будто препарат не увеличивает риск развития диабета. Однако и после вынесения приговора Janssen продолжала утверждать, что не нарушала закон. Предыдущие приговоры, вынесенные несколькими месяцами ранее, вменяли компании уплату гражданского штрафа в 327 миллионов долларов в штате Южная Каролина и в 158 миллионов долларов – в Техасе.
Хуже всего, что от этих преступлений тяжело пострадали и дети49. Более четверти пациентов, принимавших препарат, в том числе без рецепта, были детьми и подростками, и группа федеральных экспертов по лекарствам пришла к выводу, что лекарство использовалось слишком широко. Всемирно известный детский психиатр Джозеф Бидерман из Гарварда активно рекламировал препарат детям, а также вымогал у компании деньги. Его электронная переписка с компанией, обнародованная в суде, показала, что Бидерман был в ярости, когда «Джонсон&Джонсон» отклонила его запрос на 280 000 долларов в виде исследовательского гранта. Представитель компании написал: «Я никогда не видел столь озлобленного человека… С тех пор мы перестали вести с ним дела».
Дело о мошенничестве могло стать еще более громким. В апреле 2012 года правительство США дало ход потенциально многомиллиардному делу о мошенничестве той же компании «Джонсон&Джонсон». Обвинение утверждало, что Алекс Горски, вице-президент по маркетингу, который собирался стать следующим исполнительным директором компании, был активным участником и имел информацию из первых рук о мошенничестве, в котором был обвинен50. Компания «Джонсон&Джонсон» платила взятки организации Omnicare – самой крупной национальной аптеке для домов престарелых, чтобы заставить ее закупить и рекомендовать риспердал и другие лекарства компании. При этом «Джонсон&Джонсон» не сообщила Omnicare и сотрудникам Janssen, что FDA запретила рекламировать риспердал как безопасный и эффективный препарат для пожилых людей, поскольку он не был должным образом изучен, и не одобрила препарат как средство против психотических и поведенческих расстройств при деменции (наиболее распространенное применение в лечебницах, обслуживаемых аптекой Omnicare) по причине отсутствия данных о его безопасности. Несмотря на тяжесть федеральных и государственных обвинений, совет директоров «Джонсон&Джонсон» выбрал Горского следующим исполнительным директором. Прямо как в мафии: чем крупнее преступление, тем быстрее карьерный рост.
8. В 2007 году компания Merck заплатила 670 миллионов долларов за мошенничество по отношению к Medicaid
Компания Merck не сделала скидку для программы Medicaid и других государственных программ здравоохранения, а также давала взятки врачам и больницам, чтобы они рекламировали различные лекарства51. Эти обвинения были вынесены в двух отдельных судебных процессах, начатых осведомителями, и один из них получил 68 миллионов долларов. С 1997 по 2001 год отдел продаж компании Merck использовал примерно 15 различных программ, чтобы заставить врачей назначать препараты компании. Эти программы включали крупные откаты врачам, замаскированные под плату за «обучение», «консультации» или «анализ рынка». Правительство утверждало, что эти выплаты были взятками, призванными стимулировать рост продаж лекарств Merck.
Компания Merck подписала «Соглашение о корпоративной этике».
9. В 2009 году компания Eli Lilly заплатила более 1,4 миллиарда по делу о незаконном маркетинге
Департамент юстиции обвинил компанию Eli Lilly в том, что она активно продвигала офф-лейбл свой самый популярный антипсихотический препарат – зипрексу (zyprexa, оланзапин), мировая прибыль от которого составила почти 40 миллиардов долларов в период между 1996 и 2009 годами52. В рамках урегулирования компания Eli Lilly заплатила 800 миллионов по гражданским правовым искам и признала вину в уголовных деяниях, выплатив также дополнительные 600 миллионов долларов штрафа. Обвинения были предъявлены шестью осведомителями из компании, возмещение которым составило приблизительно 18% от возмещения федеральным и государственным службам соответствующих штатов. Все осведомители были либо уволены, либо принуждены компанией уйти в отставку. Согласно протоколу суда, один торговый представитель связался с компанией по горячей линии и задал вопрос о неэтичной практике продаж, но ответа не получил.
Lilly весьма успешно рекомендовала зипрексу офф-лейбл при болезни Альцгеймера, депрессии и слабоумии, особенно у детей и пожилых людей, хотя побочные эффекты очень серьезны и включают сердечную недостаточность, пневмонию, лишний вес и диабет. Подсадные работники Lilly присутствовали в аудиториях лекций и конференций для врачей, посвященных зипрексе, и задавали заранее подготовленные вопросы. Зная о существенном риске прибавки веса у пациентов, компания сводила к минимуму связь между зипрексой и лишним весом в широко распространяемом видеоролике под названием «Миф о диабете», который использовал результаты «исследований сомнительного качества и честности, а также ложную отчетность по побочным эффектам». Требования суда включали подписание «Соглашения о корпоративной этике».
10. В 2012 году компания Abbott заплатила 1,5 миллиарда долларов за мошенничество по отношению к Medicaid
Компания Abbot обвинялась в мошенничестве с программой Medicaid: она рекламировала незаконное противоэпилептическое средство депакота (depakote, вальпроат); 84 миллиона долларов было по итогам суда выплачено осведомителям53, 54. Компания Abbott заплатила 800 миллионов долларов по гражданским искам и штрафам программам Medicaid и Medicare, а также различным федеральным программам здравоохранения, чтобы возместить ущерб, причиненный ею. Abbott также признала, что нарушила закон о продуктах питания, лекарствах и косметических средствах, и согласилась выплатить уголовный штраф в 700 миллионов долларов.
Штаты обвинили компанию Abbott в продаже депакоты без официальных показаний к применению, одобренных FDA. Также Abbott делала ложные заявления о безопасности, эффективности и нужной дозировке депакоты и незаконно рекламировала препарат в домах престарелых и среди больных с деменцией, в то время как исследование у таких больных показало увеличение негативных последствий. К тому же компания платила врачам взятки за продвижение препарата среди пациентов. Abbott вынудили заключить «Соглашение о корпоративной этике».
Преступления не прекращаются
Мой обзор показал, что корпоративная преступность широко распространена, и преступления совершаются безжалостно, с явным пренебрежением жизнью пациентов и равнодушием к тому страшному злу, которое компании причиняют. Далее вы увидите, что корпоративная преступность убивает людей12, и это сопровождается огромными хищениями денег налогоплательщиков.
Было легко обнаружить и другие преступления, совершенные той же десяткой компаний24, преступления за пределами США и преступления других фармацевтических компаний. Я использовал в своих поисках слово «мошенничество», но мог бы так же использовать слова «уголовное», «незаконное», «ФБР», «откат», «проступок», «урегулирование», «взяточничество», «виновен» и «уголовное преступление», которые бы навели меня на множество других преступлений. Я опишу здесь некоторые из этих преступлений и позже приведу еще больше примеров.
В 2007 году FDA осудила компанию Sanofi-Aventis за мошенничество во время исследований нового антибиотика кетека (ketek, телитромицин)55. Управление потребовало провести эти испытания после первоначального обзора препарата, и компания в течение 5 месяцев протестировала более 24 000, наняв более 1800 врачей, многие из которых были новичками в клинических испытаниях56.
Компания продолжала отрицать обвинения, хотя, в соответствии с документами, а также показаниями бывшего сотрудника, она была в курсе мошенничества с данными, но ничего не предприняла. Один из врачей-исследователей был осужден за мошенничество с испытуемыми и подделку форм согласия на исследование и приговорен к 57 месяцам тюремного заключения. Осужденный зачислил в исследование более 400 пациентов, при выплатах в 400 долларов на каждого, и ни один пациент не выбыл из исследования или не был потерян, что явно слишком хорошо, чтобы быть правдой.
После осмотра девяти других центров, набиравших пациентов, FDA провела в трех из них уголовное расследование56. Однако, хотя в Управлении знали о нарушениях, о каких-либо проблемах с данными не было упомянуто на заседании консультативного комитета под тем предлогом, что это было запрещено юридически в связи с проведением уголовного расследования56. Это не является оправданием, поскольку организация могла бы решить не представлять никакие данные или отложить заседание до того, как все эти вопросы были бы решены.
Не зная об этих проблемах, комитет проголосовал 11:1 за выпуск лекарства на рынок. Более того, FDA приняла иностранные постмаркетинговые отчеты в качестве доказательств безопасности, хотя такие неконтролируемые данные недостоверны и хотя следователи уголовного розыска рекомендовали FDA внимательно изучить, была ли компания Sanofi-Aventis вовлечена в систематическое мошенничество. Управление не последовало этому совету и оказало внутреннее давление на своих ученых специалистов, чтобы они изменили выводы в пользу препарата, что, как мы увидим позже, является регулярной практикой в FDA.
Компания Sanofi-Aventis хвасталась, что после запуска кетек стал самым успешным антибиотиком в истории. Однако уже через 7 месяцев появилось сообщение о первой смерти от печеночной недостаточности, а вскоре случаи участились. FDA провела экстренное совеща-ние с участием «топ-менеджеров», в число которых не входили специалисты по безопасности, и официально объявила, что лекарство безопасно, сославшись на исследование, о ложности которого организации было известно! 56
Спустя месяц один из рецензентов кетека предупредил высшее руководство FDA о нарушениях, но никаких существенных мер принято не было, и несколько месяцев спустя, когда были зарегистрированы 23 случая тяжелого поражения печени и четыре смерти, комиссар FDA Эндрю фон Эшенбах запретил ученым обсуждать кетек вне Агентства. Администрация FDA не изменила маркировку кетека и не указала на его гепатотоксичность, пока через 16 месяцев после первой смерти информация не стала достоянием общественности. Управление неловко защищалось в ответ, совсем как это делает фармацевтическая промышленность57.
Поразительно, но кетек по-прежнему в продаже в Соединенных Штатах, правда, имеет на упаковке предупреждение и больше не одобрен для лечения легких респираторных заболеваний, таких как синусит. Официальная информация FDA о препарате такова, что я не понимаю, как вообще какой-нибудь врач посмеет его прописать, но, вероятно, дело в том, что врачи не читают 26-страничные отчеты о препаратах и не знают историю кетека58.
Компания AstraZeneca выплатила 355 миллионов долларов в 2003 году в результате судебного разбирательства по обвинению в том, что призывала врачей незаконно рекомендовать лекарство против рака простаты золадекс (zoladex, гозерелин) в программу Medicare и давала им за это взятки35.
Компания Джонсон&Джонсон заплатила более 75 миллионов долларов британским и американским властям в 2009 году по обвинениям в коррупции, совершенной в трех европейских странах и Ираке59. Обвинения касались откатов врачам в Греции, Польше и Румынии и взяток больничным администраторам в Польше, имеющих целью заключение контрактов на закупки.
В 2005 году компания Eli Lilly согласилась выплатить 36 миллионов долларов для урегулирования уголовных и гражданских обвинений, связанных с незаконным маркетингом эвисты (evista, ралоксифен, лекарство от остеопороза) как лекарства для профилактики рака молочной железы и сердечно-сосудистых заболеваний в письмах, которые торговые представители рассылали врачам.
Компания также скрывала данные, которые показали увеличение риска рака яичников при приеме препарата. В итоге она также заключила «Соглашение о корпоративной этике».
В 2001 году компания TAP Pharmaceuticals, совместное предприятие Abbott и Takeda, выплатила 875 миллионов долларов по иску о мошенничестве, связанному с требованиями к врачам выставить счета правительству за лекарства, которые компания выдала им бесплатно или по сниженной цене18, 61, 62. А в 2003 году Abbott заплатила 622 миллиона долларов в ходе расследования продаж жидкостей для кормления тяжелобольных61. Abbott предоставляла трубки и насосы для доставки жидкой пищи прямо в пищеварительный тракт пациента только в обмен на большие заказы этих жидкостей.
Множество преступлений было перечислено в первых 10 результатах запросов в Google по названию компании. Например, компания GlaxoSmithKline имела завод в Пуэрто-Рико, который закрыли в 2009 году, потому что он производил некачественные лекарства63. Завод рассылал партии паксила (paxil, пароксетин), содержащие две различные дозы, и смешивал разные препараты, например авандию (avandia, розиглитазон) с тагаметом (tagamet, циметидин) и паксилом. Компания признала свою вину и была оштрафована на 750 миллионов долларов, 96 миллионов из которых выплатили осведомителю, менеджеру по обеспечению качества препаратов, вопросы которой были проигнорированы руководством компании, а впоследствии она была уволена64. Также Glaxo лгала федеральным следователям о наличии проблем, несмотря на то, что связывалась напрямую с заводом, когда пациенты обнаруживали в упаковках разноцветные таблетки. Компания признала, что распространяла поддельные лекарства, но при этом лгала, что добровольно обратилась в FDA в 2002 году из соображений безопасности на заводе, а также когда заявляла, что «завод был закрыт в 2009 году из-за снижения спроса на лекарства, которые там производились». Вряд ли спрос мог понизиться на такие успешные препараты, как авандия, паксил и тагамет.
В 2003 году компания Glaxo подписала «Соглашение о корпоративной этике» и заплатила 88 миллионов долларов по гражданскому штрафу за чрезмерное взимание денег с программы Medicaid за препарат паксил и назальный спрей от аллергии флоназ (flonase, флутиказон)65. А в 2003 году компания столкнулась с требованием выплатить 7,8 миллиарда долларов налогов и процентов, и это стало самым высоким платежом в истории Внутренней налоговой службы США65. В 2004 году итальянская финансовая полиция обвинила более 4000 врачей и 73 сотрудника Glaxo в коррупционной схеме, стоившей компании 228 миллионов евро и включавшей наличные денежные средства и другие выплаты врачам за рекламу препаратов Glaxo. Самые серьезные из них касались лекарств для лечения рака66. В 2006 году компания урегулировала ситуацию, согласившись заплатить 3,1 миллиарда долларов по итогам разбирательства, которое касалось внутреннего «трансферного ценообразования»65.
Некоторые преступления заключаются в удержании производителей генериков вне рынка по истечении срока действия патента, и компания GlaxoSmithKline также принимала участие в таких действиях67. В 2004 году она согласилась заплатить 175 миллионов долларов для урегулирования судебного иска, утверждавшего, что в нарушение антимонопольного закона, компания заблокировала более дешевые генерики релафена (relafen, набуметон, НПВС) и должна заплатить 406 миллионов долларов для покрытия исков по релафену. В 2006 году Glaxo заплатила 14 миллионов долларов по обвинению в завышенных ценах на паксил для правительственных медицинских программ. Компания занималась патентным мошенничеством, нарушая антимонопольный закон, и начинала судебные процессы, чтобы сохранить монополию и блокировать выход генериков на рынок65.
В программе курса для руководителей высшего звена и юристов фармацевтической промышленности один из пунктов повестки дня был следующим: «Как использовать 30-месячную задержку выхода генерического препарата на рынок»68. Таким способом компании Glaxo удалось сохранить свой бестселлер – антидепрессант паксил – уникальным на рынке на более чем на пятилетний период!69
В Соединенных Штатах можно удерживать генерики вне рынка в течение многих лет, даже на законных основаниях. Компания может возбудить иск против конкурента-генерика, утверждая, что он нарушил какой-нибудь патент, и как бы ни был смешон иск, одобрение генерического лекарства агентством FDA автоматически задерживается на 30 месяцев.
В Европе большую проблему представляют также трюки адвокатов. В 2008 году Европейская комиссия пришла к выводу, что юридические увертки компаний, удерживающих генерики вне рынка, за последние 8 лет обошлись Евросоюзу в 3 миллиарда евро70. Насколько все плохо с нынешними законами о патентах, иллюстрирует случай, когда одна из компаний подала 1300 патентов на один-единственный препарат.
А вот несколько недавних примеров касательно компаний-производителей лекарств, которые не входят в топ-10. Компания Bristol-Myers Squibb в 2007 году согласилась выплатить более 515 миллионов долларов по обвинению в незаконной рекламе и мошенничестве с ценами, взятках врачам и продаже лекарств по неразрешенным показаниям71. В 2003 году Bristol-Myers Squibb заплатила 670 миллионов долларов по иску о принуждении больных раком и других пациентов переплачивать сотни миллионов долларов за жизненно необходимые лекарства72, 73. Федеральная торговая комиссия обвинила компанию в незаконном блокировании генериков, длившемся десятилетиями, в обмане патентного управления и предложении конкуренту взятки в 72 миллиона долларов за невывод препарата на рынок73.
В 2013 году Европейская комиссия наложила штраф в 94 миллиона евро на компанию Lundbeck и штрафы на общую сумму в 52 миллиона евро на нескольких производителей генерического циталопрама (cipramil, ципрамил), которые в 2002 году в обмен на взятку договорились с компанией Lundbeck отложить выход на рынок этого антидепрессанта, что нарушало антимонопольные правила Евросоюза74. Компания Lundbeck также выкупила весь запас генериков с единственной целью – уничтожить его.
В 2006 году выяснилось, что за 4 года судебного разбирательства, инициированного осведомителями, компания Medtronic потратила по крайней мере 50 миллионов долларов на откаты видным хирургам, специализирующимся на операциях на спине75. По данным Департамента юстиции США, эта компания выплачивала врачам от 1000 до 2000 долларов за каждого пациента, которому было имплантировано одно из произведенных ею устройств76. Один хирург, заработавший на этом почти 700 000 долларов за 9 месяцев, заявил, что данная сумма была компенсацией за время, которое он провел вдали от своей семьи и практики75. В иске говорилось, что Medtronic организовывала медицинские конференции, на которых «любыми средствами побуждала врачей» рекомендовать устройства компании.
Medtronic тщательно следила за врачами, участвовавшими в конференциях, особенно выделяя некоторых специалистов. Бывший президент Американской академии хирургов-ортопедов отметил, что суммы откатов были астрономическими (стоимость компонентов для стандартной операции в нижней части спины составляла около 13 000 долларов) и что компания была в курсе, сколько проводится операций. К взяточничеству также относятся развлекательные мероприятия, такие как вечеринки в Платина+, стрип-клубе в Мемфисе, в документах заявленные как посещение балета.
В 2007 году пять производителей тазобедренных и коленных протезов, компании Zimmer, DePuy Orthopaedics, Biomet, Smith&Nephew и Stryker Orthopaedics, признали, что платили хирургам от десятков до сотен тысяч долларов в год за «консультационные услуги» по использованию их устройств77.
В 2006 году компания Serono признала себя виновной и согласилась выплатить 704 миллиона долларов для урегулирования уголовных обвинений в том, что она платит откаты, стимулируя продажи лекарства против СПИДа – серостима (Serostim, ДНК-рекомбинантный соматропин)78.
В 2004 году компания Schering-Plough заплатила штраф в 346 миллионов долларов за откаты; компания Bayer – 257 миллионов, а GlaxoSmithKline – 87 миллионов по обвинениям в схожих преступлениях79. Другие компании, замешанные в подобном, – AstraZeneca, Dey, Pfizer и TAP Pharmaceuticals80.
В 2007 году компания Purdue Pharma и ее президент, главный юрист и бывший главный медицинский директор заплатили в общей сложности 635 миллионов штрафа за ложные утверждения, что оксиконтин (OxyContin, оксикодон, морфиноподобное лекарство) вызывает меньшую зависимость и лучше снижает риск абстиненции, чем другие опиаты. Компания признала, что обманывала врачей и пациентов, чтобы повысить продажи81. Препарат стал очень популярен среди наркоманов, получив прозвище «деревенский героин»82. Он убил огромное число людей. Большинство австралийских жертв не были наркоманами, а случайно передозировали лекарство83.
Глава американского Центра по проблемам наркомании и токсикомании заявил 84 :
«Я думаю, что дилеры лекарств ничем не лучше уличных наркоторговцев… Возмутительно, что эти люди толкали препарат на рынок, зная о том, что он вызывает привыкание, и в результате причинили вред миллионам невинных людей».
Три топ-менеджера компании были отстранены от государственной деятельности на 12 лет83. Purdue обучала торговых представителей говорить врачам, что риск развития зависимости составляет менее 1%, а это ложь: риск такой же, как и у других опиоидов82.
Компания Purdue заплатила Массачусетскому госпиталю в Бостоне 3 миллиона долларов, чтобы его переименовали в «Центр боли MGH Purdue Pharma»18. Соглашение также включало пункт о том, что специалисты должны рекомендовать продукты компании и предписывать пациентам болеутоляющие средства, такие как оксиконтин. Вся система была коррумпирована.
В Дании оксиконтин рекламировали также крайне агрессивно, до такой степени, что он превратился в обычный предмет разговора даже среди врачей, которые редко использовали морфиноподобные средства. Торговые представители, как мухи цеце, бегали за каждым, кто ходил в белом халате. Этот препарат очень дорогой и не дает никаких преимуществ перед более дешевыми альтернативами, но даже при этом в моей районной больнице необходимо было добиться, чтобы Комитет по лекарствам запретил препарат вообще, и только тогда врачи уже не могли заказывать его в аптеке.
Преступления настолько распространены, регулярны и разнообразны, что неизбежно мы понимаем, что они преднамеренны и оплчены. Компании рассматривают штрафы в качестве платы за рекламу препаратов и продолжают вести незаконную деятельность, как если бы ничего не случилось.
Важно также отметить, что многие преступления было бы невозможно совершить, если бы врачи не желали в них участвовать. Врачи замешаны во взяточничестве и других видах коррупции, часто в связи с незаконным маркетингом. Любопытно, что врачам совершенно безнаказанно сходит с рук то, что они делают. Когда лекарства продают для использования по неутвержденным показаниям, мы не знаем, являются ли они эффективными или же потенциально опасны, например, для детей. Поэтому эта практика была описана как использование граждан в качестве подопытных морских свинок85 в больших масштабах без их информированного согласия.
Даже когда врачи используют лекарства только по утвержденным показаниям, преступления имеют последствия для пациентов. Врачи имеют доступ только к отобранной информации16–22, 42 и, следовательно, считают, что лекарства гораздо более безопасны, чем они есть. Таким образом, как легальный, так и нелегальный маркетинг приводят к массовому избыточному лечению населения и огромному вреду, которого можно было бы избежать.
Многие преступления связаны с широкомасштабной коррупцией врачей, которые получают деньги за выписку лекарств, зачастую стоящих в 10 или 20 раз дороже, чем старые лекарства, которые в равной степени хороши, а иногда даже лучше. Генеральный инспектор Департамента здравоохранения и социальных служб США предупредил, что многие из существующих практик, связанных с подарками и платежами врачам, призваны влиять на их заключения, то есть могут потенциально нарушать федеральные законы против взяток69.
К сожалению, единственная организация, которая, кажется, серьезно к этому отнеслась, – Американская Ассоциация студентов-медиков, которая проголосовала за полный запрет на все подарки и знаки внимания со стороны студентов69.
Это – организованная преступность
В 2004–2005 годах комитет здравоохранения британской палаты общин, детально анализируя деятельность фармацевтической промышленности17, обнаружил, что ее влияние огромно, а сама отрасль вышла из-под контроля86. Выяснилось, что собой представляет промышленность, которая покупает врачей, влияет на благотворительные организации, группы пациентов, журналистов и политиков и слабо контролируется властями87. Более того, Департамент здравоохранения не только отвечает за национальное здравоохранение, но и представляет интересы фармацевтической промышленности. Доклад комитета ясно дал понять, что снижение влияния промышленности принесло бы пользу всем, в том числе самой отрасли, которая могла бы сосредоточиться на разработке новых лекарств, а не на подкупе врачей, организаций пациентов и многих других88. В докладе также говорится, что нам нужна промышленность, движимая вперед ценностями ее ученых, а не силой маркетинга, и Комитет особенно обеспокоен темпами распространения медикализации, то есть убеждения, что каждая проблема решается с помощью таблеток.
Тем не менее британское правительство в ответ на убийственный доклад Комитета здравоохранения ничего не предприняло, вероятно, потому, что британская фармацевтическая промышленность – третий наиболее прибыльный вид деятельности в стране, после туризма и финансовой сферы88. Несмотря на то, что было однозначно доказано нездоровое влияние промышленности на общество, представители правительства заявили, что никаких доказательств у них нет!89
Департамент здравоохранения защитил промышленность, ссылаясь на ее торговый профицит в 3 с лишним миллиарда фунтов стерлингов, и утверждал, что представители фармацевтических компаний всегда предоставляли врачам верную информацию. Он даже одобрил рост продаж антидепрессантов, хотя это совершенно недопустимо, как я объясню в главе 16. Доказательства лжи в рекламе были опровергнуты тем, что это якобы стандартные маркетинговые методы. Именно это Бен Голдакре называет «сговором»90. Общественность повторно получила ложные заверения, что проблема решена.
Когда напрямую был задан вопрос, понимают ли в Департаменте, что существует фундаментальный конфликт между стремлением промышленности к прибыли и ответственностью правительства за здоровье населения, ответ был таким: «Отношения заинтересованных сторон приносят много прибыли, а инновационные лекарства… оказывают огромное положительное влияние на пациентов».
У меня нет слов. С таким отношением правительства неудивительно, что преступность в фармацевтической промышленности процветает и распространяется, как чума.
Центральным звеном закона США о контроле организованной преступности с 1970 года является закон о рэкете и коррупционных организациях (Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act, RICO)91. Рэкет – это участие в определенном преступлении более одного раза. Список преступлений включает вымогательство, мошенничество, наркотические и лекарственные преступления, взяточничество, хищение, препятствие правосудию, обструкцию исполнения закона, подкуп свидетелей и политическую коррупцию. Большая фарма все время совершает преступления из этого списка, и потому не может быть никаких сомнений, что ее бизнес-модель отвечает критериям организованной преступности.
Предыдущий вице-президент по маркетингу компании Pfizer, который стал осведомителем, когда компания не стала слушать его жалобы на незаконный маркетинг 5 , придерживается сходной точки зрения 92 :
«Поразительно, насколько велико сходство между промышленностью и мафией. Мафия зарабатывает неприличные суммы денег, как и фарма. «Побочные эффекты» организованной преступности – убийства и смерти, как и у фармы. Мафия подкупает политиков, как и фармацевтическая промышленность… Разница лишь в том, что работники фармы считают себя – в 99 процентах случаев – законопослушными гражданами, а не грабителями и убийцами… Однако когда они собираются вместе для управения корпорацией, с этими хорошими гражданами что-то происходит… Это как на войне: люди делают то, на что, как они думали, они не способны. Потому что группа, в которую они входят, уверяет, что то, что они делают, это хорошо» .
Когда преступление приводит к гибели тысяч людей, мы должны рассматривать его как преступление против человечества. Нет никакой разницы, убиты они оружием или таблетками. Но до недавнего времени работники фармы спокойно относились даже к летальным исходам среди пациентов. Может быть, ситуация изменится, по крайней мере в Соединенных Штатах. В 2010 году Министерство юстиции засудило бывшего вице-президента компании GlaxoSmithKline, совершившей множество подобных преступлений34.
Один из стандартных ответов фармацевтической промышленности на скандалы в СМИ состоит в том, что ее поведение радикально изменилось со времен совершения преступлений. Однако на самом деле их количество только увеличивается! По данным исследовательской группы организации Public Citizen, три четверти из 165 дел, по которым выплачены штрафы общей суммой 20 миллиардов долларов с 1991 по 2010 год, произошли только за последние 5 лет этого периода93. Новое исследование показало, что всего за 21 месяц, до июля 2012 года, были выплачены еще 10 миллиардов долларов штрафов94.
В отличие от фармацевтической промышленности, врачи не вредят своим пациентам намеренно. Они причиняют вред либо случайно, из-за отсутствия знаний, либо по небрежности и вредят только одному пациенту однократно. Поскольку действия руководителей компаний могут навредить тысячам или даже миллионам людей, их этические стандарты должны быть намного выше, чем у врачей, и информация, которую они дают о препаратах, должна быть максимально правдивой, насколько это возможно после дотошного и честного изучения данных. Но это не так, и когда журналисты спрашивают меня, что я думаю об этических стандартах фармацевтической промышленности, я часто отшучиваюсь и говорю, что у меня нет ответа, так как нельзя описать то, чего не существует. Единственный стандарт промышленности – это деньги, и та сумма, которую вы зарабатываете для фирмы, определяет, насколько вы хороши. В фарме работает много достойных и честных людей, но тех, кто добрались до вершины, криминолог Джон Брейтуэйт, который опросил многих из них, охарактеризовал как «безжалостных ублюдков»12.
Большая фарма также поставила «рекорд» по количеству взяток, коррупции и преступной халатности на производстве небезопасных лекарств12. За пятилетний период с 1966 по 1971 год FDA отозвала 1935 лекарственных продуктов, 806 – из-за фальсификации, 752 – из-за недостаточной или чрезмерной активности и 377 – из-за нарушений маркировки61.
В Соединенных Штатах большая фарма бьет все прочие отрасли по количеству преступлений. На ее счету в три с лишним раза больше серьезных или умеренно серьезных нарушений закона, чем в других отраслях, и этот баланс сохраняется и после отбора по размеру компании 12, 61 .
Взятки – это рутина, причем обычно это очень большие суммы денег. Почти каждый, кто может повлиять на продажи, подкупается: врачи, больничные администраторы, члены кабинета министров, санитары, таможенные должностные лица, налоговые эксперты, регистраторы лекарств, фабричные инспекторы, чиновники по ценообразованию и политические партии. В Латинской Америке высоко ценится место министра здравоохранения, так как ему почти всегда удается разбогатеть, сотрудничая с фармацевтической промышленностью12.
В начале этой главы я задал вопрос, на что больше похожа промышленность: на редкие плохие яблоки то тут, то там или же целиком прогнившую корзину. То, что мы видим, – это организованная преступность в насквозь прогнившей промышленности.
Ссылки
1. Available online at: http://en.wikiquote.org/wiki/William_Osler (accessed 30 August 2012).
2. Kelton E. More drug companies to pay billions for fraud, join the ‘dishonor roll’ after Abbott settlement. Forbes. 2012 May 10.
3. PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals – Signatory Companies. Available online at: www.phrma.org/sites/default/fi les/108/signatory_companies_phrma_code_061112.pdf (accessed 25 June 2012).
4. Advertisement for Philip Morris International. Berlingske. 2004 Mar 14.
5. Rost P. The Whistleblower: confessions of a healthcare hitman. New York: Soft Skull Press; 2006.
6. Rockoff J.D., Matthews C.M. Pfizer settles federal bribery investigation. Wall Street Journal. 2012 Aug 7.
7. Reuters. Factbox – The 20 largest pharmaceutical companies. 2010 Mar 26.
8. Corporate Crime in the ’90s: the top 100 corporate criminals of the 1990s. Multinational Monitor. 1999 July/August; 20(7, 8).
9. Barboza D. Tearing down the facade of ‘Vitamins Inc.’. New York Times. 1999 Oct 10.
10. F. Hoffmann – La Roche and BASF Agree to Pay Record Criminal Fines for Participating in International Vitamin Cartel. US Department of Justice. 1999 May 20.
11. Mathiason N. Blowing the final whistle. The Guardian. 2001 Nov 25.
12. Braithwaite J. Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry. London: Routledge & Kegan Paul; 1984.
13. Bobst E.H. Bobst: the autobiography of a pharmaceutical pioneer. New York: David McKay Company; 1973.
14. Bruun K. International drug control and the pharmaceutical industry. In: Cooperstock R, editor. Social Aspects of the Medical Use of Psychotropic Drugs. Toronto: Addiction Research Foundation of Ontario. Papers presented at the International Symposium on Alcohol and DrugResearch; 1973. Department of National Health and Welfare; 1974.
15. Nielsen M., Hansen E.H., Gøtzsche P.C. What is the difference between dependence and withdrawal reactions? A comparison of benzodiazepines and selective serotonin re-uptake inhibitors. Addiction. 2012; 107: 900–8.
16. Healy D. Let Them Eat Prozac. New York: New York University Press; 2004.
17. House of Commons Health Committee. The Influence of the Pharmaceutical Industry. Fourth Report of Session 2004–05. Available online at: www.publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42.pdf (accessed 26 April 2005).
18. Abramson J. Overdosed America: the broken promise of American medicine. New York: HarperCollins; 2004.
19. Angell M. The Truth about the Drug Companies: how they deceive us and what to do about it. New York: Random House; 2004.
20. Kassirer J.P. On the Take: how medicine’s complicity with big business can endanger your health. Oxford: Oxford University Press; 2005.
21. Mundy A. Dispensing with the Truth. New York: St. Martin’s Press; 2001.
22. Petersen M. Our Daily Meds. New York: Sarah Crichton Books; 2008.
23. Gøtzsche P.C. Big pharma often commits corporate crime, and this must be stopped. BMJ. 2012; 345: e8462.
24. Gøtzsche P.C. Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive. Available online at: www.cochrane.dk/research/corporatecrime/Corporate-crime-long-version.pdf (accessed 20 December 2012).
25. Pfizer agrees record fraud fine. BBC News. 2009 Sept 2.
26. Tanne J.H. Pfizer pays record fi ne for off-label promotion of four drugs. BMJ. 2009; 339: b3657.
27. Evans D. Big pharma’s crime spree. Bloomberg Markets. 2009 Dec: 72–86.
28. United States Department of Justice. Novartis Pharmaceuticals Corp. to Pay More than $420 million to Resolve Off-Label Promotion and Kickback Allegations. 2010 Sept 30.
29. SourceWatch. Sanofi – Aventis. 2011 Jan 23. Available online at: www.sourcewatch.org/index.phptitle=Sanofi – Aventis (accessed 19 June 2012).
30. Aventis to pay $95 million to settle fraud charge. AFP. 2009 May 28.
31. Rabiner S. Glaxo $3B fi ne largest healthcare fraud settlement in history? FindLaw. 2011 Nov 10.
32. United States Department of Justice. GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data. 2012 July 2.
33. Thomas K., Schmidt M.S. Glaxo agrees to pay $3 billion in fraud settlement. New York Times. 2012 July 2.
34. Wilson D. Ex-Glaxo executive is charged in drug fraud. New York Times. 2010 Nov 9.
35. Khan H., Thomas P. Drug giant AstraZeneca to pay $520 million to settle fraud case. ABC News. 2010 April 27.
36. Tanne J.H. AstraZeneca pays $520m fi ne for off-label marketing. BMJ. 2010; 340: c2380.
37. Doshi P. Neuraminidase inhibitors: the story behind the Cochrane review. BMJ. 2009; 339: b5164.
38. Cohen D. Complications: tracking down the data on oseltamivir. BMJ. 2009; 339: b5387.
39. Cohen D., Carter P. WHO and the pandemic flu ‘conspiracies’. BMJ. 2012; 340: c2912.
40. Willman D. Relenza: official asks if one day less of flu is worth it. Los Angeles Times. 2000 Dec 20.
41. Epstein H. Flu warning: beware the drug companies! New York Review of Books. 2001 Apr 11.
42. Jefferson T., Jones M.A., Doshi P., et al. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2012; 1: CD008965.
43. Rennie D. Guarding the guardians: a conference on editorial peer review. JAMA. 1986; 256: 2391–2.
44. Doshi P, Jefferson T, Del Mar C. The imperative to share clinical study reports: recommendations from the Tamiflu experience. PLoS Med. 2012; 9: e1001201.
45. O’Dowd A. Response to swine flu was ‘unjustified’, says Council of Europe. BMJ. 2012; 340: c3033.
46. Gøtzsche P.C. European governments should sue Roche and prescribers should boycott its drugs. BMJ. 2012; 345: e7689.
47. Cohen D. Search for evidence goes on. BMJ. 2012; 344: e458.
48. Ark. judge fines Johnson & Johnson more than $1.1B in Risperdal case. CBS/AP. 2012 April 11.
49. Harris G. Research center tied to drug company. New York Times. 2008 Nov 25.
50. Kelton E. J&J needs a cure: new CEO allegedly had links to fraud. Forbes. 2012 17 April.
51. Silverman E. Merck to pay $670 million over Medicaid fraud. Pharmalot. 2008 Feb 7.
52. Reuters. The largest pharma fraud whistleblower case in U.S. history totaling $14 billion. 2009 Jan 15.
53. Anonymous. Abbott Labs to pay $15. billion more for Medicaid fraud. 2012 May 8. Available online at: http://somd.com/news/headlines/2012/15451.shtml (accessed 19 June 2012).
54. Roehr B. Abbott pays $1.6bn for promoting off label use of valproic acid. BMJ. 2012; 344: e3343.
55. Barnes K. Sanofi slammed by FDA over failure to act on Ketek fraud. Outsourcing. 2007 Oct 25.
56. Ross D.B. The FDA and the case of Ketek. N Engl J Med. 2007; 356: 1601–4.
57. Soreth J., Cox E., Kweder S., et al. Ketek – the FDA perspective. N Engl J Med. 2007; 356:1675–6.
58. Ketek Official FDA information, side effects and uses. Available online at: www.drugs.com/pro/ketek.html (accessed 18 Nov 2012).
59. Russell J. Johnson & Johnson feels pain of $75m bribery fines. The Telegraph. 2011 9 April.
60. Pringle E. Eli Lilly hides data: Zyprexa, Evista, Prozac risk. Conspiracy Planet. Available online at: www.conspiracyplanet.com/channel.cfm?channelid=55&contentid=4181&page=2 (accessed 28 June 2012).
61. Clinard M.B., Yeager P.C. Corporate Crime. New Brunswick: Transaction Publishers; 2006.
62. Harris G. As doctors write prescriptions, drug company writes a check. New York Times. 2004 June 27.
63. Lane C. Bad medicine: GlaxoSmithKline’s fraud and gross negligence. Psychology Today. 2011 Jan 7.
64. Silverman E. Glaxo to pay $750M for manufacturing fraud. Pharmalot. 2010 Oct 26.
65. Wikipedia. GlaxoSmithKline. Available online at: http://en.wikipedia.org/wiki/GlaxoSmithKline (accessed 20 June 2012).
66. Carpenter G. Italian doctors face charges over GSK incentive scheme. Over 4000 doctors are alleged to have received cash, gifts, and prizes to encourage them to prescribe GSK products. Lancet. 2004; 363: 1873.
67. Company news; drug maker agrees to pay $175 million in lawsuit. New York Times. 2004 Feb 7.
68. Prescription generics & patent management. Strategies in the Pharmaceutical Industry 2004. 2004 Nov 29.
69. Relman A.S., Angell M. America’s other drug problem: how the drug industry distorts medicine and politics. The New Republic. 2002 Dec 16: 27–41.
70. Jack A. Legal tactics to delay launch of generic drugs cost Europe ′3bn. BMJ. 2008; 337: 1311.
71. Tanne J.H. Bristol-Myers Squibb made to pay $515 m to settle US law suits. BMJ. 2007; 335: 742–3.
72. Anonymous. Bristol-Myers will settle antitrust charges by U.S. New York Times. 2003 March 8.
73. Avorn J. Powerful Medicines: the benefits, risks, and costs of prescription drugs. New York: Vintage Books; 2005.
74. European Commission. Antitrust: Commission fines Lundbeck and other pharma companies for delaying market entry of generic medicines. Press release. 2013 June 19.
75. Abelson R. Whistle-blower suit says device maker generously rewards doctors. New York Times. 2006 Jan 24.
76. Poses R.M. Medtronic settles, yet again. Blog post. Health Care Renewal. 2011 Dec 15. Available online at: http://hcrenewal.blogspot.co.nz/2011/12/medtronic-settles-yet-again.html (accessed 10 July 2013).
77. Tanne J.H. US companies are fined for payments to surgeons. BMJ. 2007; 335: 1065.
78. Harris G., Pear R. Drug maker’s efforts to compete in lucrative insulin market are under scrutiny. New York Times. 2006 Jan 28.
79. Abelson R. How Schering manipulated drug prices and Medicaid. New York Times. 2004 July 31.
80. Harris G. Drug makers settled 7 suits by whistle-blowers, group says. New York Times. 2003 Nov 6.
81. OxyContin’s deception costs firm $634M. CBS News. 2007 May 10.
82. Zee A van. The promotion and marketing of OxyContin: commercial triumph, public health tragedy. Am J Publ Health. 2009; 99: 221–7.
83. Wordsworth M. Deadly epidemic fears over common painkiller. ABC News. 2012 Nov 14.
84. Kendall B. Court backs crackdown on drug officials. Wall Street Journal. 2010 July 27.
85. Tansey B. Huge penalty in drug fraud: Pfizer settles felony case in Neurontin off-label promotion. San Francisco Chronicle. 2004 May 14.
86. Collier J. Big pharma and the UK government. Lancet. 2006; 367: 97–8.
87. Ferner R.E. The influence of big pharma. BMJ. 2005; 330: 857–8.
88. Smith R. Curbing the influence of the drug industry: a British view. PLoS Med. 2005; 2: e241.
89. Moynihan R. Officials reject claims of drug industry’s influence. BMJ. 2004; 329: 641.
90. Goldacre B. Bad Pharma. London: Fourth Estate; 2012.
91. Free Online Law Dictionary. Organized crime. Available online at: http://legal-dictionary.thefreedictionary.com/Organized+Crime (accessed 2 December 2012).
92. Peter Rost. Blog. Available online at: http://peterrost.blogspot.dk (accessed 26 June 2012).
93. Almashat S., Preston C., Waterman T., et al. Rapidly increasing criminal and civil monetary penalties against the pharmaceutical industry: 1991 to 2010. Public Citizen. 2010 Dec 16.
94. Almashat S., Wolfe S. Pharmaceutical industry criminal and civil penalties: an update. Public Citizen. 2012 Sept 27.