Создатели, участники и ведущие эксперты отечественной фармацевтической индустрии рассказывают о времени, рынке, фармацевтике и о себе. С их помощью мы покажем наиболее плодотворные и успешные примеры сотрудничества фармакологических компаний с государством в рамках решения общей цели: обеспечение населения качественными и доступными лекарствами. Поставим диагноз состоянию дел в отечественной фармацевтике и фарминдустрии, дадим прогноз на ближайшие годы: какой быть отечественной фармотрасли, какими будут и будут ли отечественные инновационные препараты.

 

«Мы можем оказаться на передовых позициях»

РАШИТ АЗИЗОВ

Рашит Азизов, доктор биологических наук, убежден, что при определенной поддержке можно предполагать рывок в инновационных направлениях здравоохранения, в том числе и отечественной фарминдустрии. Потому что Россия богата умными людьми. Многие открытия мирового значения сделаны нашими соотечественниками. Немало примеров разработок, по разным причинам не дошедших до практики, есть и в недавней истории. Отечественное фармпроизводство пока очень зависимо от зарубежных поставок субстанций, вспомогательных веществ и оборудования, но краткосрочные и долгосрочные прогнозы позитивны. Главное, чтобы большинство жизненно необходимых лекарственных препаратов производились полностью в России.

Рашит Гарифович Азизов, д. б. н. по специальности «фармакология». После окончания Ленинградского химико-фармацевтического института с 1980 по 2005 год занимался исследованиями в области иммунофармакологии в Научно-исследовательском институте по биологическим испытаниям химических соединений (НИИ по БИХС). До 2008 года работал в компаниях «Акрихин» и «Макиз Фарма». В 2008–2018 годах – директор департамента ассортиментного развития компании АО «Нижфарм» (STADA AG).

ПРОГНОЗЫ ОПТИМИСТИЧНЫ

Отечественная фарминдустрия – это быстро развивающийся сектор экономики с богатой историей. Практически все советские фармацевтические заводы сыграли заметную роль в становлении и развитии отечественной фармпромышленности. Советская медицинская промышленность обеспечивала страну большинством жизненно необходимых лекарственных средств. Это наиболее важная характеристика советской фарминдустрии. Каждому предприятию при проектировании и строительстве отводилась уникальная роль. Например, ХФК «Акрихин» (ныне АО «Акрихин») был флагманом медицинской промышленности, на котором отрабатывались технологии многих новых препаратов, а затем при необходимости могли переноситься – и переносились – на другие предприятия. И, кстати, после 1991 года «Акрихин» одним из первых перестроился на производство готовых лекарственных форм. Другой пример. Горьковский химико-фармацевтический завод (ныне АО «Нижфарм», группа STADA AG) ориентирован и стал создателем большинства отечественных мягких лекарственных форм. Он остается лидером этого направления и в настоящее время. Предприятия, вошедшие в состав «Микрогена» (ныне АО «НПО “Микроген”»), обеспечивали и обеспечивают нас вакцинами и другими биологическими препаратами.

События 1991 года – это трагедия, нарушившая эволюционный путь развития страны. Разрыв хозяйственных связей, потеря управляемости экономикой, поспешная приватизация сделали свое дело. Отечественная фармпромышленность лежала в руинах.

В качестве отрицательного фактора можно отметить и распад СЭВ (Совет экономической взаимопомощи). Известно, что при построении планов в СССР учитывалось и международное разделение труда. У нас производились субстанции отличного качества, а в странах СЭВ быстрее развивалось производство готовых лекарственных форм.

Поэтому отрадно видеть начало восстановления российской фарминдустрии. Но в целом отечественное фармпроизводство пока очень зависимо от зарубежных поставок субстанций, вспомогательных веществ и оборудования.

Краткосрочные и долгосрочные прогнозы позитивны. Сравнивая состояние фармпромышленности России в начале 1990-х и сейчас, можно с оптимизмом смотреть в будущее и прогнозировать рост фармрынка.

Существенное влияние на развитие отечественного фармрынка оказали масштабные программные решения и события последних лет. К таковым можно уверенно отнести принятие программы развития фармотрасли «Фарма-2020», программы ДЛО (федеральная программа дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан РФ, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг при амбулаторном лечении), «7 нозологий», принятие Федерального закона № 61, создание единого экономического пространства в рамках ЕврАзЭС. К таким же событиям следует отнести постановление Правительства РФ о преференциях российским производителям при госзакупках, введение на фармпредприятиях инспекций GMP и закона о «третьем лишнем». Закон о «третьем лишнем» стимулировал развитие локальных производств. Кроме того, нельзя не отметить заявленное, но пока не введенное страховое возмещение стоимости лекарств. В целом хочу подчеркнуть положительный эффект программы-2020.

УЧИТЫВАТЬ МИРОВЫЕ ТЕНДЕНЦИИ

Говоря о прогнозах, можно отметить, что наша фармпромышленность развивается в тренде развития мировой фармацевтики с некоторым отставанием. Распространенность и частота основных заболеваний в мире одинакова. Поэтому и в прогнозах развития фарминдустрии можно и нужно использовать мировые тенденции. Например, увеличение доли биотехнологических препаратов. Скорость развития сильно зависит от локального законодательства. Это одна из наиболее регулируемых отраслей промышленности. Цикл введения нового продукта составляет несколько лет, поэтому фармпроизводителям важно понимать правила регулирования в обозримой перспективе и, главное, их стабильность или отсутствие резких изменений.

Присутствие на нашем рынке современных качественных импортных лекарственных препаратов, без сомнения, играет положительную стимулирующую роль, особенно в тех сегментах, где нет российских аналогов. Доля импортных препаратов в разных сегментах может быть разной. Главное, чтобы большинство жизненно необходимых лекарственных препаратов производились полностью в России.

Конечный результат деятельности участников фармрынка выражается в показателях здоровья населения. В таком результате более всего заинтересовано государство. И естественно, оно с помощью инвестиций развивает необходимые научные направления. Задача государства поддержать новые разработки, новые подходы и методы лечения заболеваний, определение новых мишеней лекарственных препаратов. Это могут быть гранты или целевое бюджетное финансирование в университетах или научных лабораториях. Но надо понимать, что отдача от этих проектов не может быть скорой. Эти инвестиции наиболее рискованные и, возможно, нерентабельные. Из десяти проектов могут выстрелить один-два. Однако результаты удачных проектов покроют все финансовые и временные издержки, особенно с учетом стратегических целей государства.

Полагаю, что очень актуальны разработки новых препаратов в лечении заболеваний, для которых в мире пока нет достаточно эффективных препаратов. Здесь могут быть востребованы новые идеи, и мы можем оказаться на передовых позициях.

Можно отметить в качестве перспективы развития терапию на основе достижений молекулярной генетики, например антисенс-терапию.

Выявление новых фармакологических мишеней ценно для всех терапевтических областей.

Перспективной остается задача выявления генетических или биохимических маркеров, позволяющих увеличить эффективность лечения существующих препаратов.

Потребуется оснащение исследовательских центров, создание специализированных производств, контрольных лабораторий подготовки кадров, законодательной базы. Это сложно и требует больших инвестиций, но это и есть развитие.

Не потеряли актуальность разработки новых средств доставки активных веществ к мишеням, что также позволяет увеличить эффективность и снизить побочные эффекты.

Пациент приходит в аптеку за лекарством, чтобы поправить пошатнувшееся здоровье, которое бесценно. В аптеках не должно быть некачественных лекарств. Эффективность и безопасность препаратов с одним и тем же активным веществом должны быть равны. Соответственно и цены не могут сильно отличаться. Дополнительная стоимость может быть обусловлена дополнительными свойствами, например удобством упаковки, удобством применения, но никак не качеством.

Сравнивая отечественные и зарубежные аптеки можно отметить, что у наших потребителей меньше ограничений по выбору препаратов. В этом есть и положительные и отрицательные моменты.

ЖЕЛАНИЕ ЗАНИМАТЬСЯ НАУКОЙ

Вероятно, факт моего рождения на улице Аптекарской, а затем переезд на улицу Заводскую предопределили мое будущее. А любовь к химии и биологии и желание заниматься наукой направили меня в Ленинградский химико-фармацевтический институт. Определяющее влияние оказали, конечно, люди, которые встречались на пути. Это учитель химии и биологии в школе Л. В. Шаманина, руководитель дипломной работы В. П. Комов, с которым сделаны первые шаги в науке, руководитель моей кандидатской диссертации – выдающийся микробиолог Н. П. Елинов и, конечно, сильно повлиявший на мое научное мировоззрение И. Е. Ковалев, руководитель лаборатории иммунотропных средств, большой ученый, один из создателей отечественной иммунофармакологии.

Собственно, моя работа в фармацевтической промышленности началась в этой лаборатории, структуре Научно-исследовательского института по биологическим испытаниям химических соединений (НИИ по БИХС), созданной в 1972 году. Основная цель института состояла в регистрации и биологических испытаниях новых химических соединений, синтезированных в стране. Регистрации подлежали все новые вещества, а испытывались те, на которые хватало материала. Для того чтобы исследовать больше веществ, разрабатывались специальные скрининговые экспресс-методы, изучалась корреляция между структурой и биологической активностью, разрабатывались методы компьютерной обработки. Такой комплексный подход был и остается уникальным. Институт находился под научно-методическим руководством АН СССР и был в подчинении Министерства медицинской промышленности СССР. В состав института входил филиал по готовым лекформам. Такая структура позволяла максимально сблизить фундаментальные исследования с потребностями медицинской промышленности. Работавшие в институте специалисты разных направлений давали возможность решения большинства задач востребованных здравоохранением.

НИИ по БИХС создан благодаря прекрасным организаторским способностям, энтузиазму, интуиции член-корреспондента АН СССР Льва Арамовича Пирузяна. Многие его научные идеи актуальны и в настоящее время. Он привлек к реализации идеи замечательных ученых-новаторов самых разных специальностей: математиков, программистов, фармакологов, биофизиков, физиологов, генетиков, токсикологов и многих других. Творческая атмосфера, свобода научной мысли, системный подход способствовали достижению значимых результатов. Но институт в первоначальном виде просуществовал всего десять лет, а после реорганизации уникальность была потеряна. Считаю, это нанесло сильный удар по развитию российской научной мысли в области медицины и фармации. В 2005–2006 годах была опубликована книга, составленная на основе воспоминаний сотрудников и их трудов: «Медицинская биофизика. Биологические испытания химических соединений», том первый – «Уроки истории», том второй – «Документы».

Частично некоторые идеи, рожденные в стенах НИИ по БИХС, и сегодня используются в научных учреждениях России и за рубежом. Понятно, что такая структура могла функционировать только в условиях жестко централизованного государственного управления, и сейчас возродить подобную организацию невозможно. Но в условиях современного развития IT-технологий можно создать виртуальную структуру с целью объединения научных ресурсов для решения актуальных вопросов здравоохранения.

 

«Важно, чтобы бизнес продолжали слышать»

ДМИТРИЙ ЕФИМОВ

Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент международного концерна STADA AG, отмечает, что, посетив более сотни фармпредприятий по всему миру, он не видит особой разницы между российскими заводами и заграничными. Стандарты российских фармпроизводителей максимально близки к европейским. Есть лишь определенные особенности в национальных лекарственных портфелях, обусловленные тем, что у каждого рынка свой исторический путь.

Дмитрий Валерьевич Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», в международной структуре STADA Arzneimittel AG (владеет активами АО «Нижфарм» и ООО «Хемофарм») занимает должность старшего вице-президента концерна.

Родился 9 августа 1975 года в Нижнем Новгороде. В 1997 году окончил экономический факультет Нижегородского государственного университета им. Н. И. Лобачевского. В 2001 году проходил обучение по президентской программе в США, а также стажировку по программе Нидерландского центра поддержки менеджеров de Baak («Динамическое управление бизнесом»). В 2007 году окончил обучение по программе PMBA в бизнес-школе IEDC Bled School of Management (Словения). Начал карьеру в «Нижфарм» в 1996 году с должности менеджера-аналитика. В 2007 году возглавил компанию «Нижфарм» (занимает первое место в РФ по выпуску препаратов мягких лекарственных форм и является ведущим в стране экспортером фармацевтической продукции – около 30% общего объема российского фармэкспорта).

МАТЕРИНСКИЙ ДУХ

У нас дома всегда пахло по-особенному, ведь моя мама работала на производстве «Нижфарм» и приносила все запахи с собой, на одежде. Я их очень хорошо различал, точно мог сказать, какую мазь сегодня производили. Таким образом, «нижфармовские» препараты были со мной с рождения. Если что-то случалось, мама, как правило, пыталась лечить меня гиоксизоном. Это мазь с давних времен в нашем портфеле, но сейчас мы выводим ее из ассортимента, заменяя более современными аналогами.

Вообще, я был достаточно здоровым ребенком, помню только, что постоянно покупал в аптеках разные витаминки (ревит, например). Мы их с друзьями ели в безумных количествах, как конфеты, из-за их сладкой сахарной оболочки. Может, потому и были такие здоровые. А так, лечились во всех семьях по одной схеме, в аптечках – весь набор советских лекарств (ацетилсалициловая кислота – аспирин, ремантадин и т. д.), плюс подышать над картошкой.

В моей домашней аптечке можно найти полный ассортимент препаратов на все случаи жизни. Поскольку я очень хорошо знаю, как мы производим лекарства, я всегда покупаю и рекомендую их. Из того, что должно быть в любой аптечке, конечно, левомеколь. Эта мазь нужна в любой семье, потому что всегда есть проблемы с порезами и ожогами.

Блокбастеров российского происхождения очень много. Если посмотреть топ-20 продаж в упаковках, то больше половины – отечественные. Из того, что на слуху последнее время, – вся противовирусная группа, особенно популярное в России направление различного рода индукторов интерферона и самого интерферона в любом виде, иммуностимуляторы (лавомакс, кагоцел, ингавирин, анаферон, виферон). Этому есть объяснение – с точки зрения работы с этим классом препаратов, советская наука была достаточно успешна. Это направление отечественные компании и продолжили развивать после распада Союза. Знаю, что несколько раз к российским разработкам возникал интерес со стороны иностранных партнеров. На Западе в различных жизненных ситуациях интерфероны показаны в сочетании с другими препаратами, вплоть до комбинации с химиотерапией.

Но путь на Запад не так прост. Часто перспектива выхода на европейский рынок разбивается о несоответствие регуляторным требованиям. Наши препараты разрабатывались достаточно давно, и в части «клиники» не подходят под европейские стандарты, а приводить их к этим стандартам очень дорого – сравнимо с разработкой нового препарата.

ВЫЖИЛИ НЕ ВСЕ

В начале 1990-х Россия практически потеряла фармпромышленность. Образовалась яма, из которой выбрались не все. Однако остались предприятия, которые нашли в себе силы выжить, часто исключительно «вопреки», а не «благодаря». Рынок тогда был совершенно дикий. Из тех, кому удалось не только выжить, но и продолжить развитие, могу вспомнить «Нижфарм» и «Акрихин» – заводы, которым уже по 100 лет. Другие советские производственные площадки стали частью объединенных компаний. Наиболее яркий пример такого симбиоза – «Фармстандарт», который объединил под одной крышей несколько советских предприятий.

Когда пострадало производство готовых форм, естественно, сразу упало и, к сожалению, пока не восстановилось производство субстанций. Предприятия прекратили свое существование, специалисты либо уехали, либо переквалифицировались. Видимо, для того чтобы восполнить утраченный человеческий капитал во всем, что касается большой химии, пройдет не одно поколение. Люди сначала должны захотеть изучать это направление в школе, чтобы затем продолжить обучение в соответствующих вузах, а главное – понимать, куда они пойдут работать. Для этого отрасль должна возобновляться и подниматься. Минпромторг работает в этом направлении, но пока мы только в начале пути.

Вернуть позиции в синтезе сейчас не просто, на мировом рынке крепко закрепились китайские и индийские компании.

СИСТЕМНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

Если посмотреть на последние 25 лет, то практически каждые два-три года происходили события, которые как-то влияли на фарму. Что не менялось, так это система лекарственного обеспечения: рынок был и до сих пор остается ритейловым и преимущественно оплачивается из кармана пациента.

Хотя первые попытки финансового участия со стороны государства были предприняты в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) еще в 2004–2006 годах – именно тогда государство впервые появилось на фармрынке в роли активного закупщика. Государственные программы стартовали с определенными шероховатостями и проблемами платежей, тем не менее вопросы решались, и государство с рынка не ушло. Программы трансформировались в региональные инициативы – в «7 нозологий» и другие проекты. В результате сегодня около трети рынка – государственные деньги, и это существенная доля. Да, это не европейские 70–80%, но это уже и не 10%.

Что касается финансовых кризисов, то на фармотрасль они влияли несколько меньше, чем, например, на автопром, который рушился после каждого серьезного падения национальной валюты. Все-таки эластичность спроса на нашу продукцию ниже, чем на товары не первой необходимости. Часто спрос на лекарства даже вырастал в тяжелые для страны времена. После кризиса 1998 года мы себя очень хорошо чувствовали, временами спрос даже превышал наши физические производственные возможности.

Последние 10 лет в отрасли происходят системные изменения. Стоит обязательно упомянуть внедрение стандартов GMP, которых ждали с 1997 года. Вопрос о сроках GMP постоянно находился в актуальной повестке, кто-то верил в один срок, кто-то – в другой, но все ответственные производители потихоньку приводили свои площадки в соответствие с международными стандартами.

В целом за последнюю четверть века российская дженериковая фарма стала более чем конкурентоспособным бизнесом, с потенциалом, который можно реализовать на внешнем рынке.

НОВЫЙ ВИТОК РАЗВИТИЯ

Фарминдустрия состоит из нескольких ключевых составляющих, одна из которых – продуктовый портфель. Портфели в России и на Западе разные, хотя болеем мы одними болезнями. Но это специфика не отрасли, а скорее специфика спроса и организации системы лекарственного обеспечения в принципе. Что касается того, как работает фарма в производственной части, то наши стандарты максимально близки к европейским. Я за свою жизнь объездил больше сотни предприятий, и в последнее время не вижу особой разницы между российскими заводами и заграничными.

Одна из отличительных черт отечественных предприятий – это то, что они новее в силу того, что активно строились в последние 10–15 лет. Такая же ситуация и со стадионами, например. В Сочи они все новые, потому что их только-только построили к Олимпиаде и чемпионату мира, а, например, в Глазго стадион большой и легендарный, но уже немного обшарпанный, «уставший». То же и в фарме. Наши площадки в силу своей новизны выглядят более современными, и это приятное отличие, но разницы в производственных процессах, конечно, нет.

С точки зрения самих производств российская фарма такая же, как и немецкая фарма. По идее она и должна быть такой. Прежде всего, для потребителя важно, что нет никаких двойных стандартов.

Не хотелось бы, чтобы отечественная фарма была особой формой с какой-то своей дикой спецификой. Повторюсь, есть определенные особенности в портфелях, и в этом нет ничего плохого, у каждого рынка свой исторический путь. Более того, многое из того, что делалось, уверен, найдет свое применение в будущем.

Сегодняшний день и ближайшую перспективу российской фармы определяют как российские компании с историей, вышедшие на новый виток развития, – «Нижфарм», «Фармстандарт», «Акрихин», «Валента», «Верофарм», так и предприятия, которые создавались в новое время – «Герофарм», «Биокад», «Оболенское».

Наши перспективы связаны с продолжением курса на локализацию, строительство современных производств, создание качественных воспроизведенных продуктов, разработку биоаналогов и инновационных препаратов. Хотелось бы верить, что российская фарма будет в мировом тренде и появится больше компаний, которые производят, например, биологические препараты. Не исключаю, что через пять-семь лет Россия сумеет стать мировой биоаналоговой долиной, появятся предприятия, имеющие достаточно преимуществ, чтобы конкурировать на мировой фармацевтической арене.

В каждый период у фармы были свои герои, их можно перечислять очень долго. Хочу отметить Рамила Усмановича Хабриева (доктор медицинских наук, профессор, академик, директор ФГБНУ Национальный НИИ общественного здоровья им. Н. А. Семашко), Татьяну Алексеевну Голикову (заместитель председателя Правительства РФ по во просам социальной политики, бывший министр здравоохранения и социального развития РФ), Виктора Борисовича Христенко (председатель коллегии Евразийской экономической комиссии, бывший первый вице-премьер и министр промышленности и торговли РФ). С их именами, их инициативами и усилиями связаны многие изменения, позволившие российской фармпромышленности сделать качественный скачок.

Из действующих и наиболее активных чиновников, занимающихся фармотраслью, конечно, нужно отметить Сергея Анатольевича Цыба, первого заместителя министра промышленности и торговли РФ, автора федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

САМОЕ СЛАБОЕ МЕСТО

Если со стороны государства вектор в части формирования оплачиваемого спроса и развития системы преференций не будет изменен, то нашу отрасль ждет существенный рост.

Я убежден, что будет расти число компаний, способных выходить на внешние рынки. На своем примере мы видим, как можно быть успешными в экспортном направлении, используя исторические предпочтения граждан из стран постсоветского пространства.

Курс на развитие экспортного потенциала заложен и в стратегии «Фарма-2020» (продленной до 2030 года), а это значит, что у компаний будет больше возможностей выходить за пределы «домашнего» рынка и, надеюсь, за пределы бывшего СССР.

Хочется верить в то, что российская фарма на горизонте десяти лет станет конкурентоспособной на европейском рынке. А дальше уже по нарастающей, как только появятся большие европейские деньги.

С позиции производителя скажу, что хотелось бы большей прозрачности и предсказуемости государства с точки зрения закупок и дальнейшей последовательности в создании мер поддержки.

Сегодня предприятия испытывают определенные сложности с пониманием того, где, в каком количестве и в каком регионе производить. Вопросы планирования производства и отслеживания продаж – самое слабое место, несущее большие потери для бизнеса. Мы рассчитываем, что эти вопросы будут решены при введении обязательной маркировки лекарственных препаратов.

В регуляторной части сейчас все более-менее отстроилось, можно сказать, мы близки к идеалу. Важно, чтобы бизнес продолжали слышать, как это было при обсуждении и принятии ФЗ № 61.

КАЧЕСТВЕННОЕ КОПИРОВАНИЕ

Государство может и должно создавать условия, чтобы компании инвестировали в R&D: дофинансировать ставку по кредиту, предоставлять прямые субсидии и льготы. Но еще раз повторюсь, для того чтобы заниматься реальными инновациями, по-настоящему новыми разработками, нужно, чтобы компания ориентировалась не только на внутренний рынок, но и на мировой. Иначе инвестиции никогда не окупятся.

Какой-то базис для R&D есть, все-таки отечественная научная мысль была не до конца утрачена. Препараты, о которых я упоминал выше, можно отчасти считать инновационными продуктами. При этом база, имеющаяся у нас сейчас, не идет в сравнение с тем, что есть в Швейцарии, Германии или в Штатах, к сожалению. Там другие деньги, другое качество науки. А это все взаимосвязано – финансирование и лучшие умы. Чтобы все принципиально поменялось, должен пройти не один год – потребуются поколения.

В ближайшие 10–15 лет российской фарме нужно заниматься качественным копированием. Разработка дженерика – это тоже своего рода R&D, просто несколькими классами ниже, там тоже есть нюансы – грамотно оформить состав, обеспечить биоэквивалентность.

Условно говоря, дженериковый бизнес и биосимиляры – две области, в которых можно последовательно развиваться и нарабатывать необходимый опыт. Тем, кто готов на инновационный прорыв, нужно будет заранее искать партнера в лице крупной иностранной компании, которая могла бы софинансировать разработку и вывести ее на мировой рынок.

РЯДОВОЙ ПАЦИЕНТ

В идеале структура спроса должна соответствовать структуре заболеваемости. Это работает в ситуации, когда препарат выбирает не сам пациент, а все-таки врач. Сейчас, к сожалению, не всегда так. Но, к счастью, и не так диаметрально противоположно, как было десять лет назад. Тогда главными аптечными бестселлерами долгое время были препараты для решения проблем эректильной дисфункции, настойка боярышника и эссенциальные фосфолипиды.

Я прихожу в аптеку как профессиональный пользователь, поэтому хорошо понимаю, что делать. Есть препарат, я знаю его химический состав и всегда имею возможность сравнить аналоги. Выбрать по цене, например, и с учетом адекватного места производства. Если нужен жизненно важный или редкий препарат, я сначала общаюсь с доктором, чтобы узнать об альтернативах и подготовиться к покупке заранее.

Рядовой пациент, по большому счету, должен вести себя похожим образом. Тут нет никакой высшей математики. Повышение фармграмотности должно происходить через понимание, что дженерик – это не что-то ругательное, не дешевая китайская подделка, а аналог оригинального препарата. Пациент не должен пугаться того, что одно и то же химическое наименование может существовать в разных формах и под разными названиями. И наконец, важно интересоваться производителем. Формально, если тот или иной препарат или производитель представлены в аптеке, то, значит, он допущен к продаже. Однако, если возникли сомнения в качестве, не грех зайти на сайт Росздравнадзора и посмотреть историю компании.

Если говорить о рецептурных препаратах, то сама модель организации рынка за границей другая: человек приходит, дает рецепт, который ему выписал врач, получает препарат. Возможности обсудить назначение с фармацевтом или просить заменить препарат нет. Пациент получает определенный препарат, а страховая компания компенсирует эту стоимость.

В Америке, например, человек получает желтый пузырек с названием, напечатанным на простой этикетке, никакой яркой упаковки или упоминания бренда. Поставщика того или иного препарата определяют на этапе тендера.

В России всё несколько по-другому. Ни для кого не секрет, что до сих пор большую часть рецептурных препаратов в аптеке можно купить без рецепта. На кассе, правда, иногда спрашивают: «Врач рекомендовал?», если «да», то проблем купить препарат нет.

Здесь нет простого решения – если запретить аптекам продавать препараты без предъявления рецепта, моментально образуются очереди в поликлиниках, терапевты перестанут справляться, и в конечном счете все это сойдет на нет. Проблема требует системного подхода, который объединяет как внедрение информационных технологий (телемедицина, электронный рецепт и пр.), так и развитие системы лекарственного обеспечения.

При выборе же ОТС-продуктов (безрецептурные препараты) поведение похоже в любой стране. Здесь потребители в основном ориентируются на рекламу и рекомендации друзей.

В плане образованности и грамотности пациентов я бы не сказал, что условный западный пациент более образован. Даже наоборот. В силу организованности рынка иностранцы лишены момента выбора, есть рецепт – получай препарат. Наш пациент вынужден быть более грамотным. К сожалению, иногда эта «грамотность» получена на основании изучения непроверенных интернет-источников.

ИСТОРИЯ РОСТА

За руку меня никто в фармацевтику не приводил, просто я эту отрасль знал больше, чем какую-либо другую. Когда выбирал, было не так много вариантов: банки, биржи, коммерческие структуры, активно торговавшие компьютерами. Меня это все совсем не интересовало – интерес был к реальному сектору, к промышленности.

«Нижфарм» постоянно был на виду, я понимал, что там с приходом новых собственников происходит. Будучи еще студентом, я писал курсовую по приватизации, и мне было интересно, как это вживую работает. Так, еще не являясь сотрудником, я присутствовал на нескольких собраниях акционеров. Мне понравилось, и я подумал, почему бы и нет, хотя в момент, когда я принимал решение, на четвертом курсе, я точно не знал, что связываю свою судьбу с «Нижфармом» так надолго. Пришел, устроился, ну а дальше уже завертелось.

Потом понял, что в фармацевтике люди остаются надолго. Во-первых, здесь классно. Эта индустрия – одна из самых устойчивых. Последние 25 лет – это все-таки история роста, на которую критично не повлияли глубинные экономические кризисы. Это притягивает. Я вижу, как в фарму люди приходят из других отраслей (из того же ретейла). Во-вторых, мне нравится заниматься тем, что в конечном счете помогает большому количеству людей бороться с болезнями, поддерживать свое здоровье в хорошем состоянии.

Есть мнение, что фармацевты – циничные люди. Это не так.

Каждый раз, получая отзывы о нашей продукции, письма от благодарных пациентов, которые испытали облегчение после применения наших лекарств, я испытываю невероятные ощущения и понимаю, ради чего работаю.

 

Направление для рывка

АНДРЕЙ ИВАЩЕНКО

Андрей Иващенко, председатель совета директоров центра высоких технологий «ХимРар», с удовлетворением отмечает, что российская фарма научилась делать дженерики, за исключением отдельных блокбастеров. Будет решена и задача выпуска субстанций. Основной вызов – научиться разрабатывать и выводить на рынок собственные инновационные препараты мирового уровня. На отечественном фармацевтическом рынке должно быть не менее 40% отечественных инновационных препаратов, под патентами.

Андрей Александрович Иващенко, д. т. н., профессор РАН, председатель совета директоров некоммерческого партнерства ЦВТ «ХимРар», Химки, МО, Россия. В 1990 году окончил Московский физико-технический институт (МФТИ). В 2004 году защитил кандидатскую, в 2008 году – докторскую диссертацию. Работал в Институте проблем управления РАН, в области теории игр и теории активных систем. В 1988–1991 годах работал в международной компании по обмену студентами между МФТИ и университетами Базеля, Цюриха, Фрайбурга, Гейдельберга. В 1991–1995 годах – ведущий эксперт, исполнительный директор, финансовый директор, вице-президент по развитию бизнеса ГК INEL. С 1995 года по настоящее время – сооснователь, председатель совета директоров, консультант по развитию бизнеса, вице-президент по продажам и маркетингу группы компаний центра высоких технологий (ЦВТ) «ХимРар», самого крупного в России (более 500 сотрудников) негосударственного исследовательского центра по разработке и внедрению в производство инновационных лекарственных препаратов. Сооснователь и один из инициаторов создания биофармацевтического кластера «Северный» на базе МФТИ, фонда развития физтех-лицея и физтех-школ, ведет активную общественную и научно-внедренческую работу в рамках стратегии «ФИЗТЕХ ХХI» по созданию современного технополиса вокруг МФТИ. Входит в состав Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ, с сентября 2010 года – в составе Совета при Президенте РФ по науке, технологиям и образованию. Член совета «круглого стола» промышленников России и ЕС (КСП). С начала 2011 года – член экспертной коллегии фонда развития центра разработки и коммерциализации новых технологий «Сколково», кластер биологических и медицинских технологий. С 2015 года лидер рабочей группы «НейроНет» национальной технологической инициативы. Является членом международных химических и биологических сообществ: американского химического общества, общества биологического скрининга, международного общества гетероциклической химии. Обладатель более пятидесяти авторских свидетельств и патентов на изобретения, автор свыше ста научных публикаций в России и за рубежом, под его началом выполнено более 2000 исследовательских контрактов. Заведует кафедрой «Инновационная фармацевтика, медицинская техника и биотехнология» МФТИ, почетный профессор МФТИ.

БАБУШКИН НАКАЗ

Из детства запомнился фурацилин – и горло полоскали, и глаза промывали, когда конъюнктивит. Когда живот был расстроен, ели фталазол. Отлично помогал. Конечно, еще йод и зеленка. Цитрамон я считаю советским блокбастером. Мне помогает, до сих пор вожу его с собой, если голова начинает болеть, принимаю. Бабушка моя только цитрамоном лечилась.

ПО ПОЛНОМУ ЦИКЛУ

В СССР и СЭВ было разделение труда, в СССР делали в основном субстанции, а готовые формы делали в странах СЭВ. Когда в 1991 году пал Советский Союз, все производители готовых форм восточно-европейских стран тут же переключились на субстанции из Китая, Индии.

У нас тут же закрылись собственные производства субстанций, и страна оказалась без таблеток. Пришлось открыть границы для иностранных лекарств.

К нам зашла иностранная фармотрасль, включая компании «Биг Фармы», и за 15–17 лет сформировала российский фармацевтический рынок под себя и по своим правилам.

В результате к 2007 году мы пришли к тому состоянию рынка, который можно назвать колониальным. Но деваться было некуда, надо было людям лечиться. Выбора не было.

Затем Минпромторг по поручения Совбеза начал разрабатывать стратегию развития фарминдустрии. Я помню, как в тот период на одном из совещаний в Минпромторге, когда заговорили о создании отечественной фармотрасли, о строительстве западными компаниями в России своих заводов, представитель одной западной компании из списка «Биг Фармы» выступил со словами, мол, какой завод! Россия дает нам 2% нашей выручки! Совещание вел Станислав Наумов, вице-секретарь министра, так он просто отреагировал: вам не нужно, пожалуйста, вы можете уйти – вот сейчас же, с совещания! Всё построили, когда поняли, что дядя не шутит!

В 2008 году была разработана, а в 2009–2010 годах принята стратегия «Фарма-2020». В этом большая заслуга команды Минпромторга: Виктора Борисовича Христенко, Дениса Валентиновича Мантурова, Сергея Анатольевича Цыба. Программа сработала. На два миллиарда долларов в стране построено новых фармпредприятий. И это только российские инвестиции. Плюс западные инвестиции в строительство фармзаводов составили около миллиарда долларов.

Как итог, вопрос выпуска дженериков закрыт – мы научились делать дженерики и биоподобные препараты. Понятно, что основные синтетические субстанции для производства идут из Китая. Но, думаю, мы сможем наладить и выпуск химических субстанций, это вопрос правильного регулирования рынка. Потому что химическая российская школа, с вековой традицией, идущей еще от Дмитрия Менделеева, никуда не делась. Научная культура, инженерная, технологическая культура сохранились. Дайте время.

Если на страну нужно меньше тонны субстанции, то мы сами сможем производить. То есть речь идет именно о современных препаратах. Потому что чем современнее препарат, тем меньше субстанции надо, тем меньше действующего вещества в таблетке, такие препараты более таргетны, и меньше побочных явлений.

Кстати, легко отличить современный препарат от старого препарата. Если в таблетке сотни миллиграммов действующего вещества (субстанции), то с большой долей вероятности это старый препарат. Если в таблетке действующего вещества десятки миллиграммов, то это, скорее всего, инновационный препарат, современный препарат, хороший. То есть, по сути, люди поняли, как лучше настроить молекулу, чтобы меньше действующего вещества закидывать в организм.

По моим расчетам, на рынке должно быть не менее 40% отечественных инновационных препаратов, то есть под патентами. А дженериковые препараты все отечественные могли бы быть, причем по полному циклу. Ну, может, за исключением каких-то отдельных блокбастеров, которые выгодно производить на весь мир, хотя в век персонализированной медицины таких все меньше и меньше.

ДРУГАЯ НОРМА ПРИБЫЛИ

Теперь надо приступать к новому этапу. Разработке и выпуску отечественных инновационных препаратов. Надо научиться делать современные инновационные препараты под патентом. Это важно по нескольким фундаментальным причинам. Во-первых, людей надо лечить инновационными препаратами не за 80 тыс. долларов курс, как предлагают западные компании, а дешевле. Во-вторых, у инновационных препаратов под патентом другая норма прибыли, нежели по дженерикам, и это дает ресурсы для развития отечественной фармацевтики. В-третьих, экспортировать мы сможем только инновационные препараты под патентом. В-четвертых, чтобы не умерли понастроенные по всей стране фармзаводы, потому что выпуска одних только дженериков экономически недостаточно.

Этот этап продлится лет десять. Но уже через пять лет будет понятно, въехали мы в него или мы его пропустили. Соответственно, если все нормально, если мы делаем все правильно, тогда еще через пять лет у нас будет полноценная фарма с инновационной частью, причем конкурентоспособная, глобальная.

В фарме цикл выпуска новых инновационных препаратов занимает 10–15 лет. Это не просто длинный процесс, он состоит из разных стадий, из процесса, в котором есть разделение труда между различными его участниками.

Есть первая часть, первая стадия. Это университеты, академики, ученые, которые находят новые биомишени. Это наука, причем на деньги налогоплательщиков.

Есть вторая стадия. Это ранняя доклиника, то есть исследовательская работа по выявлению новых молекул, действующих на новые биомишени. Это большое количество маленьких стартапиков и лабораторий, маленьких компаний, из которых выживает не более 10%.

Есть третья стадия – специализированные венчурные фонды, которые помогают этим стартапикам приступить к клиническим исследованиям (КИ). Дают деньги на проведение первой и второй фаз клинических исследований, то есть уже на человеке.

На четвертой стадии фармгиганты из «Биг Фармы» покупают уже апробированные на человеке препараты и проекты у этих стартапиков за сотни миллионов долларов. Затем вкачивают в них огромные деньги, проводя мультинациональные исследования, то есть вкладываются в третью фазу клинических исследований с участием большой группы пациентов – от тысячи человек и больше. На эту завершающую фазу тратится примерно половина из условного миллиарда долларов стоимости создания нового инновационного препарата.

ЗАПАДНЫЙ ПРОТЕКЦИОНИЗМ

Инновационная фармацевтика есть только у самых развитых стран в мире. Возьмите Южную Корею, у нее практически нет своей инновационной фармацевтики.

Это связано с тем, что создание инновационных препаратов не только самый сложный процесс в фармацевтике, это, может быть, самый сложный инновационный процесс из всех видов деятельности человека. Потому что создание инновационных препаратов связано с испытаниями на человеке. Ничего сложнее, ответственнее, дороже не бывает. Все, что связано с испытаниями на человеке, могут позволить себе только самые развитые страны. Потому что это самые длинные циклы, самые большие риски, самые большие потери денег.

Если в стране освоена инновационная фармацевтика, то, как правило, и все остальные инновационные сегменты экономики в стране тоже освоены. Кто-то же должен все эти этапы, все эти риски проплатить. Но вначале все надо отрегулировать, настроить процесс. Этим занимается государство, буквально регулирует рынок. И рынок инноваций в развитых странах.

Если, например, в какой-то момент на фармрынке достаточно инвестиционных денег, чтобы финансировать доклинику и первую-вторую фазы КИ, то государство сосредоточивается только на науке. Но бывают периоды, когда денег на рынке нет, когда появляется инвестиционный провал, и результаты научных исследований не доходят до третьей фазы КИ, когда уже включаются деньги компаний «Биг Фармы».

Тогда государство инициирует условия, включает инструменты, например в виде частных венчурных инвестиционных фондов, которые вкладываются в финансирование инновационного процесса, именно на стадии от науки, доклиники, до третьей фазы, то есть на средней стадии, чтобы инновационные проекты дотянуть до того места, где их уже подхватывает частный крупный бизнес.

Так в последнюю четверть века работает в западных странах государственный механизм поддержки инноваций – посредством поддержки венчурных инвестиций. В том числе и на фармрынке. Незаметно, исподволь, применяя и используя внерыночные механизмы регулирования. По сути национальных интересов. Протекционизм в чистом виде. Но не публичный, не бросающийся в глаза, а на основе своих национальных стандартов.

Зачем же нам теоретизировать о какой-то невидимой руке рынка, которая на самом деле вполне осязаемая мускулистая, целенаправленная рука государства? Пожалуйста, переезжайте с вещами и разрабатывайте все у нас, если хотите на наш рынок.

ИННОВАЦИОННАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ

Изначально в «Фарму-2020» были заложены средства поддержки инноваций как на доклинике, так и на первой-второй фазах КИ. Но поскольку на тот момент ранняя клиника было что-то такое абстрактное, то эти деньги пустили на поддержку производства субстанций.

Как следствие, поддержали много разработок в доклинике, около 600 инновационных проектов по исследованию биомишеней и выявлению новых молекул. Но дальше, первую-вторую фазы КИ, процедуру перехода к клиническим исследованиям на человеке, поддержали слабо. Поэтому все начавшиеся исследовательские инновационные проекты по разработке новых молекул так и остались в доклинике, не зашли в клинические исследования.

Если сейчас в стране не будет создано механизмов поддержки R&D на стадии первой-второй фаз КИ, то разрыв между наукой, доклиникой и частными фармацевтическими компаниями, собственно фармрынком, останется. И мы не сможем сформировать устойчивую инновационную составляющую в отечественной фармацевтике, в фармацевтической индустрии.

Потому что у отечественных фармкомпаний для этого недостаточно средств, им выгоднее, проще и быстрее, доступнее выпустить новый дженерик. Или взять инновационный препарат у компании «Биг Фармы», довести до рынка, получить на госзакупках препарата свои 30–40% доходов, отдавая по договору 60–70% (!) компании, владельцу молекулы.

РУССКИМ ОТДАДИМ

Разработческая компетенция в стране пока мала, в зародышевом состоянии. Например, биотехнологическая компания «Биокад» – одна из немногих, кто идет по этому пути. И успешно. Они основываются еще на советской биотехнологической школе, на существовавших заделах, культуре и традициях. Кстати, сейчас вектор импортозамещения перемещается в биотехнологии, которые сложнее химического синтеза препаратов. Потому что в биотехнологиях в работе живая клетка – ее не так покормил, не так подогрел, и в канализацию слил десятки тысяч долларов.

Некоторые наши компании, учрежденные «ХимРаром», уже вывели на рынок первые инновационные синтетические препараты. Например, «Вириом» вывел элпиду, лучший в своем классе препарат по СПИДу. Или «Кардиосистем Фарма» вывела кардиоплегический препарат для осуществления операций на сердце. Лучший в мире по сравнению и с немецкими, и так далее. Это первые ласточки. Нам очень сложно. Мы надеемся, что инноваций будет больше.

У нас сейчас в работе на первой-второй фазе КИ инновационные препараты по гепатиту С, по гриппу, по деменциям старческим. Если все будет хорошо, через несколько лет лекарства получат пациенты, причем неизмеримо дешевле, чем аналогичные импортные.

Наша компания выросла на контрактных исследованиях. На заказах на разработку действующего вещества, на испытании веществ, на разработке доклинического досье и технологии производства препаратов. Наши заказчики уже более полутора десятков лет – компании «Биг Фармы» из Европы, США, Японии. Десять лет назад на мировой рынок вышли китайцы – тоже стали делать под заказ контрактные исследования. Но и мы остались на рынке. Да, стало тяжелее. Китайцы уронили цены, как всегда, но наши заказчики говорят теперь: если у китайцев не получилось и у них у самих не получилось, русским отдадим.

То есть нам отдают самое сложное. Самое сложное синтезировать, самое сложное испытать – говорят: давайте русским отдадим. А мы умудряемся в этой щели, которая у нас осталась, быть прибыльными. Хотя, конечно, сейчас прибыльность не такая, как была 15 лет назад, когда китайцев не было на рынке и мы конкурировали только с «Биг Фармой».

Сейчас мы еще один «ХимРар» не построили бы. Не хватило бы прибыли. Но наша сервисная деятельность никуда не делась. Зато, если раньше у нас 90% заказов на контрактные исследования были из-за границы, то сейчас из-за границы приходит около 60% нашей выручки, а 40% заказов уже из России, от российских фармкомпаний, а не иностранных.

Российские компании заказывают нам разработку схемы синтеза препарата, подготовку документации для регулирующих органов, технологии выпуска дженериков, проведение испытаний на мышах и т. д.

СИНТЕТИЧЕСКОЕ НАПРАВЛЕНИЕ

Несколько слов о фармации в среднесрочном и несколько отдаленном, но обязательном технологическом и лекарственном будущем.

Внедрение и использование клеточных технологий уже сейчас просматривается. Это будем совсем другой вид лекарств. Рабочее и довольно условное название – «терапевтическая вакцина», по сути, усилитель иммунного ответа конкретного человека на конкретное заболевание.

Генная терапия. Это когда во время болезни в организм внедряется специальный вирус, который в определенных клетках меняет определенные части генома, и человек выздоравливает.

Персонализированная диагностика с использованием нового поколения гаджетов, например холтера, вшитого в матрас, чтобы считывать информацию о сердце пациента, когда он спит. И малейшее отклонение от нормы сразу запускает технологии оказания немедленной помощи.

Я говорю о тех технологиях, которые уже точно работают, но пока еще не вошли в повседневную практику. Существующий технологический уклад не пускает.

ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНА

Уже сейчас идет кардинальное изменение мирового фармрынка. Компании уходят от блокбастерной модели к персональной медицине. Это изменяет рынок. Одно дело – сделать препарат, чтобы продать его на несколько миллиардов долларов, но для этого надо создать соответствующую инфраструктуру по всему миру. Другое дело – сделать сто препаратов и продать каждый по 10 млн долларов. Это меняет все. Меняется страховая модель лекарственного возмещения. Если сейчас в мире страховщики платят за факт лечения по определенному стандарту, то все больше и больше начинают платить за факт излечения. То есть, если лекарство не помогло, фармпроизводителю страховая компания денег не дает. Поэтому производители начинают делать лекарства, которые помогают. А это и есть персональная медицина.

У России в этом смысле просто шикарный шанс. Мы отстали от западной блокбастерной модели здравоохранения, но нам уже не надо догонять. Мы можем просто перескочить сейчас на другую технологическую, концептуальную модель медицины.

Почему я думаю, что это шанс для России? Потому что у России маленький рынок. Наши разработчики привыкли делать дешево препараты для небольших сегментов рынка. Такие небольшие сегменты по всему миру появляются именно за счет этой персонализации. Наши компании могли бы эти сегменты лихо занимать просто потому, что они более подвижны, а главное, научившиеся работать на маленьких сегментах, когда им достаточно выручки 10–15 млн долларов в год, чтобы окупиться. А это ровно то, что надо для персонализированной медицины. Поэтому, я думаю, что если мы сейчас научимся делать инновационные препараты на небольшие сегменты нашего рынка, то мы потом начнем транслировать такую модель на международном уровне.

ИСТОРИЧЕСКИЙ ШАНС

К нашим конкурентным преимуществам относится наша синтетическая культура. Уходит в прошлое индустриальное общество с его индустриальным разделением труда, сферы занятости и занятиями, с его дисциплинарным делением на физику, химию, биологию и пр. По мере того как наступает постиндустриальное общество с его концепцией междисциплинарного подхода, разделение уходит. И я вижу, что нашим людям гораздо легче из одной научной дисциплины, из одной сферы деятельности в другую переходить. Потому что мы природу воспринимаем гораздо более целостно, а не так как, как, скажем, китайцы или как западный человек, – разбитую на части. Потому что это деление очень условное, кроме разве что математики, которую можно выделить.

Разумеется, это также наше конкурентное преимущество и исторический шанс. У нас же действительно огромное разнообразие и природы, и погоды, и географических мест, и народов, и нам вместе как-то жить надо, а для этого надо уметь абстрагироваться. И это вот наше цветущее разнообразие ума и культуры дает ту самую нашу синкретическую культуру и цивилизацию. По сути, мы сейчас фиксируем такое возможное направление взлета – сошлись звезды для нового рывка страны. И именно в фарме это, похоже, и сошлось.

 

Понимание своего пути

ДМИТРИЙ КУДЛАЙ

Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «Генериум», отмечает, что создание препарата, каким бы он ни был прорывным, это лишь начало его большого пути на рынок и к пациенту. Нужно заниматься разъяснительной работой, маркетингом, согласуясь с государственными стандартами, иметь представление о финансовых механизмах и возможностях учреждений здравоохранения, если препарат рассчитан на госпитальный сектор, общаться с врачами, советоваться с участниками рынка и представителями пациентов по форме выпуска, комплектации, удобству применения, что важно в случае долгосрочного применения ряда препаратов.

Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «Генериум». Уроженец г. Новокузнецка Кемеровской области. В 1994 году окончил Новосибирский государственный медицинский университет по специальности «Лечебное дело». В 2005 году окончил Московский педагогический государственный университет по специальности «Иностранные языки». В 2000 году защитил кандидатскую диссертацию, в 2007 году – докторскую диссертацию. Д. м. н., профессор кафедры экономики и маркетинга в здравоохранении ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации» ФМБА России. В 1995 – 2000 годах работал в ведомственной системе здравоохранения г. Новосибирска. В 2000–2004 годах – медицинский советник в фармацевтических проектах ведущих иностранных компаний. С 2004 по 2012 год работал в ОАО «Фармстандарт» (заместитель генерального директора по направлению биотехнологий). В январе 2013 года возглавил АО «Генериум». Эксперт в разработке и реализации доклинических и клинических исследований, маркетинговых стратегий новейших лекарственных и диагностических препаратов в области фтизиатрии, пульмонологии, орфанных заболеваний и др. Является членом правительственной подкомиссии по обращению лекарственных средств, рабочей группы Минздрава РФ по рынку лекарственных препаратов в рамках Евразийской экономической комиссии, экспертного совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Министерстве промышленности и торговли РФ, ERS (Европейского пульмонологического общества), научной ассоциации AABB (Американской ассоциации банков крови), Национальной ассоциации специалистов по тромбозам, клинической гемостазиологии и гемореологии. Награжден грамотой Министерства промышленности и торговли РФ. Почетный химик РФ. Автор более 70 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.

СТИРАЯ ГРАНИ

Российская фарма будет двигаться вслед мировым тенденциям, сокращая глубокий разрыв в уровне компетенций. Слишком он был велик еще каких-нибудь десять лет назад, но гонка за лидером по имени «Биг Фарма» очень даже мотивирует (если, конечно, у тебя получается сокращать дистанцию).

Российская фарма может быть успешной, как и любая другая национальная индустрия. Каждому потенциальному чемпиону надо стать особенным, выбрать свой путь. Чтобы отличаться от общей массы тех, кто незатейливо отфильтровал в маркетинговых отчетах молекулы с максимальными объемами продаж и незатейливо вложил деньги в их выпуск.

В нашем деле сухой экономический расчет не поможет, нужно понимание своего пути и специфики, а также понимание ситуации, понимание особенностей регуляторики каждой страны, но и понимание задач, которые решает ВОЗ.

Для успешного развития компании в управлении очень важен баланс «менеджеров» и «специалистов». Потому что «менеджеры» воспринимают инвестиции только как «расходы», а это тупик. В свою очередь, «специалисты» могут видеть глубину перспектив и возможностей, но, увлекаясь, могут забыть об экономических показателях.

При этом можно отметить, что специфика российской фармы – в нашем менталитете, который мотивирует компании придумать и реализовать такие препараты, которые заведомо мир не примет, но в России они будут существовать годами, несмотря на то что часто нет разумного объяснения даже простым механизмам действия этих препаратов.

С моей точки зрения, Минпромторг РФ сейчас успешно и последовательно стирает грани относительно страны происхождения, упорно и настойчиво представляя преференции российским компаниям и тем иностранным компаниям, которые локализуются в России, усиливая при этом поддержку производителей, движущимся к полному циклу производства. Это дает добавленную стоимость нашим компаниям и всему отечественному фармрынку, дает и возможность любой недружественной риторике отдельных иностранных политиков оставаться только риторикой. Такой подход мотивирует участников фармрынка не только верить, но и инвестировать в Россию.

Государство обязательно должно инвестировать в R&D. А дальше начинаются вопросы, когда, сколько, на каком этапе.

К конкурентным направлениям R&D, на которых нужно и возможно сосредоточиться отечественной фарме, я бы отнес биомедицину и иммунодиагностику.

Потому что, в частности, биотехнологические препараты в основном вытеснят химические. Технические инструментарии заместятся иммунологическими технологиями.

ЖЕЛАНИЕ ВЗАИМОПОНИМАНИЯ

Слабые места в цепочке от фармпроизводителя до пациента в отечественном здравоохранении, отечественной фармации можно отнести к разряду отсутствия связей, discommunication. Это не говорит о том, что люди и группы, которые внутри этого процесса, не общаются. Это говорит лишь о том, что это общение часто не наполнено желанием взаимопонимания. Кто-то считает, что он молодец, раз сделал какое-то сложное лекарство, а дальше уже госорганы, врачи и пациенты должны оценить это так же высоко, как сам производитель. Таких примеров много.

Но для меня, например, создание препарата, каким бы он ни был прорывным, это только начало его большого пути на рынок и к пациенту. Потому что нужно заниматься образовательными программами, изучать современные схемы маркетинга, стандарты, государственные финансовые возможности, общаться с врачами, с пациентскими общественными организациями. Нужно советоваться с участниками рынка и представителями пациентов по форме выпуска, комплектации, удобству применения, что важно в случае долгосрочного применения ряда препаратов. Именно поэтому наша компания поддерживает ежегодный конгресс Союза организаций пациентов. Нами начата акция «Профессорский час», где мы создаем видеосюжеты о великих врачах, являющихся примером того, кто «светя другим, сгорает сам…»

КЛЮЧЕВОЙ ЭЛЕМЕНТ РАЗВИТИЯ

Развитие нашей компании мы связываем со сферой редких заболеваний и иммунодиагностики, что и продемонстрировали участием компании в октябре 2018 года в крупнейшей отраслевой выставке CPhI Worldwide в Мадриде*, где представляли новые биоаналоговые лекарственные средства.

Еще совсем недавно на том месте, где сейчас располагается научный центр и производственная база группы компаний «Генериум» (пос. Вольгинский, Владимирская обл.), находился заболоченный луг. И вот все изменилось. «Генериум» – лидирующее в России биотехнологическое производство мирового уровня, наукоград в буквальном смысле этого слова. Производственная база включает в себя крупнейший в России научно-исследовательский центр в области биотехнологий, современное производство, а также развитую жилую и сервисную инфраструктуру для сотрудников компании. На территории научного городка есть теннисный корт, футбольная и детская площадки, два искусственных озера, спортивный клуб с фитнес-центром, бассейном и залом для йоги, салон красоты, магазин, ресторан. Компания создавалась с целью выпуска дорогостоящих импортных препаратов, приобретаемых в рамках государственных программ. Акцентируются усилия на создании и коммерциализации инновационных разработок. Предприятие специализируется на препаратах для диагностики и лечения орфанных и онкологических заболеваний, туберкулеза, рассеянного склероза, дефицита гормона роста, инфаркта миокарда, инсульта.

Международная кооперация в области исследований и разработок биотехнологических препаратов – ключевой элемент развития компании. В рамках альянсов с зарубежными партнерами она оставляет за собой эксклюзивные права на продвижение препаратов на рынках России и СНГ.

В ближайшие годы компания планирует вывести на рынок порядка сорока генно-инженерных продуктов, находящихся на разных стадиях клинических и доклинических испытаний. Ведутся исследования дендритных вакцин – нового класса иммунотерапевтических онкопрепаратов, а также ряда других инновационных клеточных продуктов.

Стратегия компании – движение от производства биоаналогов к разработке оригинальных препаратов. Компания активно http://www.ng.ru/economics/2018-10-19/100_pharm191018.html участвует в процессе импортозамещения, обеспечивая отечественный рынок доступными и качественными биотехнологическими препаратами.

К главным событиям последних лет в жизни компании я могу отнести три уникальные новости: создание первого отечественного гормона роста; выпуск препарата «3 фактора» (наша компания стала первой в мире, освоившей производство всех трех рекомбинантных факторов свертывания крови для лечения всех типов гемофилии); начавшийся в ВОЗ процесс преквалификации нашего препарата диаскинтест для диагностики туберкулеза.

НАСТОЙЧИВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

В аптеке первым делом я обращаю внимание на производителя препарата. Дальше включается ассоциативный ряд, так как я лично знаю многих руководителей отечественных и импортных фармацевтических компаний и знаю, как личностные и профессиональные качества их команд обязательно, в той или иной степени, отражаются на качестве препарата.

Наш покупатель в аптеке в основном имеет свое четкое мнение, что и почему ему купить, но это мнение очень часто сформировано самыми разнообразными, даже порой иезуитскими методами воздействия со стороны рекламы. Сотрудники аптеки также часто выходят за рамки простых рекомендаций.

ПОДАРОК СУДЬБЫ

В списке людей, повлиявших на состояние дел на отечественном фармрынке, на мой взгляд, могут быть упомянуты Сергей Анатольевич Цыб, первый заместитель министра промышленности и торговли РФ; Шустер Александр Михайлович, член СД АО «Генериум» и ОАО «Фармстадарт»; Виктор Владимирович Харитонин, владелец и председатель СД ОАО «Фармстандарт»; Дмитрий Анатольевич Морозов, председатель комитета ГД РФ по охране здоровья; Валентина Ивановна Матвиенко, председатель СФ РФ; Валерий Владимирович Рязанский, председатель комитета СФ РФ по социальной политике.

Для меня большой подарок судьбы и одновременно большая ответственность и вызов работать над проектами с такими людьми, как академики Александр Григорьевич Чучалин, Александр Григорьевич Румянцев, Рахим Мусаевич Хаитов, Виталий Ильич Литвинов, Михаил Александрович Пальцев, члены-корреспонденты, Алексей Александрович Масчан, Всеволод Иванович Киселёв.

ОТДЕЛИТЬ ЗЕРНА ОТ ПЛЕВЕЛ

Меня жизнь вела не в фарму, а в медицину! Конкретно привели туда книги Чехова, Углова, других авторов, после прочтения которых у меня, школьника, сформировалось осознание особой роли врача в этом мире, захотелось стать человеком, который помогает людям, зная что-то особое и понимая то, что другим не под силу. Было четкое убеждение, что если я овладею всеми знаниями, обязательно изобрету молекулу здоровья и счастья. Поступил на лечебный факультет Новосибирского медицинского института, ныне НГМУ. На том этапе велика была роль СНО, студенческих научных обществ, меня захватила патологическая физиология и стала предметом моей научной деятельности. Сложные 1990-е привели на работу медицинским советником в ведущую европейскую фармкомпанию. Это было для меня этапом открытия мира фармацевтики, правил игры, роли здравоохранения, врачей, аптек. Впоследствии эти знания вкупе со знанием патологической физиологии помогли мне понимать реальную роль препаратов в различных процессах и отделить «зерна от плевел».

 

«Защищая интересы пациентов»

АНДРЕЙ МЕШКОВСКИЙ

Андрей Мешковский, доцент 1-го Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, полагает, что преобладающая в руководстве страны концепция импортозамещения в отрасли прямо противоречит развитию ее экспортного потенциала. Акцент на этот показатель является характерным примером ложных ориентиров, которыми руководствуется российский политический истеблишмент и некоторая часть общественности. Эта концепция не используется в мировой фармотрасли, а главное, противоречит важнейшим положениям программы «Фарма-2020» об акценте на инновации и развитии экспортного потенциала.

Андрей Петрович Мешковский окончил Московский фармацевтический институт в 1958 году по специальности «провизор». С 1961 года работает на разных должностях в Минздраве СССР. В 1967–1973 и 1984–1997 годах представлял интересы Мин здрава в штаб-квартире ВОЗ (Женева, Швейцария). Принимал участие в работе над первым и вторым вариантами правил GMP ВОЗ; участвовал в подготовке методических материалов по регистрации дженериков и по борьбе с распространением фальсифицированных препаратов. Выступал с докладами на международных и национальных фармконференциях в России и за рубежом. С 1997 года заместитель главного редактора журнала «Фарматека». В настоящее время (с 2001 года) доцент 1-го Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова (кафедра промышленной фармации). Член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты» (1995–2017 гг.), ассоциированный член оргкомитета секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация; 2010–2017 гг.). Опубликовано свыше 230 работ в отечественных и зарубежных фармацевтических журналах.

МИКСТУРА ИЗ ДЕТСТВА

Из детства помню рыбий жир – родители заставляли каждый день проглатывать столовую ложку противного на вкус жира печени трески, содержавшего необходимые в детском возрасте витамины А и D. Еще запомнился стрептоцид – сначала красный, потом белый, для лечения дифтерии. Во время войны эти препараты поступали в оборот в порошке. Для того чтобы проглотить дозу, ее приходилось сначала насыпать на язык, что было не очень удобно. Остался также в памяти привкус микстуры от кашля с добавлением анисовых капель, похожий, как оказалось потом, на вкус некоторых спиртных напитков зарубежного производства (перно, узо).

СЫРЬЕВОЙ ПРИВКУС

После Отечественной войны лекарственная индустрия СССР быстро восстановила потенциал и начала выпуск новых препаратов. Этому способствовало вывезенное из побежденной Германии по репарациям передовое по тому времени технологическое оборудование по производству фармпрепаратов.

Весьма успешно шло освоение инновационной для того периода технологии производства антибиотиков. Более того, существенная помощь в создании мощностей по производству антибиотиков была оказана Китаю, Индии и некоторым арабским странам. Это говорит о высоком техническом уровне советской фармпромышленности в пятидесятые-шестидесятые годы прошлого века.

Наряду с этим в отрасли было несколько факторов, тормозивших ее развитие. В послевоенный период руководство предприятиями фармпромышленности передавалось от Минхимпрома к Минздраву СССР и обратно. В рамках хрущевских реформ управление всей промышленностью, в том числе фармацевтической, было децентрализовано и передано созданным в этих целях территориальным структурам – совнархозам. С ликвидацией совнархозов (1964 г.) отрасль возвратилась в ведение Минздрава СССР. В 1967 году вся медицинская промышленность была переподчинена вновь созданному ведомству – Минмедпрому.

С советских времен в отрасли, именуемой фармацевтической или химико-фармацевтической, была принижена роль фармации и статус провизоров. В руководящих и исследовательских структурах, на производстве ключевые позиции традиционно занимали инженеры, химики-технологи, фармакологи.

Советская фармацевтическая промышленность развивалась в отрыве от профильных международных организаций: FIP, PIC (в настоящее время PIC/S), ICH. Предприятия отрасли были отстранены от контактов с лекарственной программой ВОЗ, в работе которой от СССР участвовали лишь структуры союзного Минздрава: Фармакопейный и Фармакологический комитеты.

По этой причине руководители и ведущие ученые советской медицины и фармации не заметили происшедшего в мире изменения трактовки понятия «лекарство». До середины 1960-х годов лекарством повсеместно считались активные фармацевтические субстанции (АФИ). Однако к середине 1980-х годов за рубежом, благодаря развитию теории и практики клинических исследований новых препаратов, пришло понимание того, что чистые субстанции в клинике испытываться не могут. Соответственно, лекарствами стали считать готовые препараты или средства (ГЛС) в виде дозированных форм (таблеток, капсул и т. п.). АФИ же перешли в категорию сырья для производства ГЛС.

За рубежом этому изменению парадигмы сопутствовало частично связанное с ним развитие методологии изучения и оценки лексредств, а также появление новых подходов к регулированию фармацевтического рынка. Имеются в виду система надлежащих практик (GxP), процедура регистрации новых препаратов, изменение роли фармакопейных стандартов и т. п. Ничего этого отечественной отраслью в советский период воспринято не было, что привело ее к концептуальному отставанию не только от индустриальных стран, но и от ряда развивающихся государств. Например, правила GMP начали внедряться в Индии, Кении, Зимбабве в конце 1980-х и начале 1990-х годов, тогда как в России еще в 2010 году продолжались споры о необходимости и даже возможности перехода на работу по этим правилам.

В ПРИКАЗНОМ ПОРЯДКЕ

Особенности советской индустрии лекарств определялись прежде всего тем, что она создавалась не так, как это происходило в других странах.

В государствах, на опыт которых мы привыкли ориентироваться – в Западной и Центральной Европе, а также в Северной Америке, фармзаводы возникли из двух основных источников: разросшихся аптек и отделений фирм большой химии (производителей красителей, пестицидов и т. п.), занявшихся синтезом новых лекарственных субстанций и начавших изучение медикобиологических свойств органических соединений.

В обоих случаях предприятия создавались стихийно, снизу; они функционировали в условиях конкуренции, защиты интеллектуальной собственности (патенты, торговые марки) и относительной независимости от государства (ценообразование, реклама и т. п). Это позволило успешным предприятиям отрасли накопить стартовый капитал для создания научно-исследовательской базы по поиску, разработке и выведению на рынок новых высокоэффективных препаратов (так называемая терапевтическая революция). Данный вид бизнеса оказался высоко прибыльным, что позволило фирмам расширять и углублять сферу деятельности, включая выход на мировой рынок и создание транснациональных корпораций.

Советский фармпром создавался сверху, в соответствии с государственными планами индустриализации. В этом были как плюсы, так и минусы.

Сильной стороной было выделение значительных бюджетных средств для одновременного строительства многих предприятий отрасли.

К негативным сторонам следует отнести тот факт, что предприятия отрасли проектировались, строились и управлялись в соответствии с подходами, принятыми для химической промышленности, в дальнейшем с использованием биотехнологий.

Созданные предприятия жестко контролировались государством по экономическим показателям с акцентом на объемы производства. Приоритеты директоров заводов неофициально отражались формулой: «выхода, площадя, мощностя». Предприятия не располагали средствами для разработки новых препаратов. Качеству продукции не уделялось должного внимания.

Отсутствовала ориентация на экспорт. В условиях огромного и вечно дефицитного внутреннего рынка отраслевые стандарты и требования в части качества препаратов занижались. Правительство, министерства и заводчане знали, что «пипл всё схавает». Напротив, поставки любой продукции на экспорт требовали значительных усилий в части обеспечения надлежащего качества, что производителям не компенсировалось и не поощрялось.

В отсутствие конкуренции заводы ориентировались не на потребителя (пациента), но на фармакопею (свод стандартов и правил, законодательных положений, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья – медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов).

ЛОЖНЫЕ ОРИЕНТИРЫ

Потери фармотрасли после 1991 года очевидны; они были такими же и для других отраслей: разрушение хозяйственных связей как внутри России, так и между Россией и другими государствами, падение дисциплины на производстве, гиперинфляция, снижавшая заинтересованность в труде. Дополнительной проблемой в отрасли были требования защитников экологии («зеленых») касательно закрытия вредных, по их мнению, химических, в том числе и химико-фармацевтических, производств.

Открытие внутреннего рынка для импорта сделало нерентабельным производство АФИ, что было воспринято многими производственниками и политиками едва ли не как катастрофа. Между тем за рубежом давно наблюдалась тенденция переноса производства субстанций из индустриальных стран в развивающиеся или в менее развитые. С учетом этого сокращение данного сегмента производственного потенциала в космической, ракетно-ядерной державе представляется естественным.

В суверенной России заводы перешли в частный сектор, освободившись от диктата государства в части номенклатуры и объемов производства, частично также в отношении ценообразования. Но одновременно они столкнулись с конкуренцией со стороны импорта. Стали повышаться требования к обеспечению качества продукции. Введение правил GMP потребовало значительных капитальных вложений. В результате средств на создание инновационных препаратов не нашлось.

В суверенной России начали признавать (с большим опозданием) общепризнанные на мировом уровне подходы к регулированию лекарственного рынка по разделам «эффективность», «безопасность» и «качество»: надлежащие практики GxP (GMP, GCP, GLP, GDP) и др. Расширились контакты с профильными международными организациями и их программами: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, ICH, PIC/S, ISPE и др.

Программа «Фарма-2020» содействовала развитию фармпроизводства. К сожалению, ее положительное влияние было сильно ослаблено ошибочной, более того, вредной установкой на импортозамещение. Эта концепция не используется в отрасли за рубежом и противоречит важнейшим положениям программы «Фарма-2020» об акценте на инновации и развитии экспортного потенциала.

Преобладающая в руководстве страны концепция импортозамещения в отрасли прямо противоречит развитию ее экспортного потенциала. Акцент на этот показатель является характерным примером ложных ориентиров, которыми руководствуется российский политический истеблишмент и некоторая часть общественности.

Практически все разговоры о фармпроизводстве ведутся с позиций интересов самого производства. Наиболее активно обсуждаются вопросы о том, как еще больше поддержать отечественного производителя за счет госбюджета, как еще сильнее потеснить зарубежных конкурентов в сфере госзакупок и в других сферах, как пересмотреть перечень важнейших препаратов и другие перечни с тем, чтобы в них оказалось больше отечественных и меньше импортируемых лексредств.

Ключевым соображением в этой сфере должен быть исход (outcome) лекарственной помощи, оказываемой пациентам. Оценкой результативности системы лекарственного обеспечения должны заниматься Минздрав и общественные организации, защищая интересы пациентов. Фактически же этим никто не занимается.

НАДЗОР – ЭТО НЕ УСЛУГА

В последнее десятилетие ухудшается структура и, соответственно, эффективность функционирования отраслевой контрольно-разрешительной (регуляторной) системы. Она раздроблена по вертикали, то есть между ведомствами федерального уровня и между их структурами: Минздравом, включая ФГБУ НЦЭСМН, Росздравнадзором, Минпромторгом, включая НИЛСиНП, и др. Ключевая регуляторная функция: допуск новых препаратов на рынок разделена между центральным аппаратом Минздрава и подведомственным научным центром таким образом, что министерство командует процессом, а ответственность за возможные ошибки или злоупотребления будет нести подчиненная экспертная организация (принцип делегирования ответственности вниз).

Функция контроля отечественных предприятий отрасли – лицензирование и инспектирование площадок поручена министерству, ответственному за развитие фармацевтического производства (Минпромторг). Более того, эта функция трактуется как услуга, тогда как во всем мире она относится к числу контрольно-надзорных. Инспектирование зарубежных площадок, поставляющих лексредства на российский рынок, осуществляют специалисты того же ведомства. Такое положение создает основу для конфликта интересов, поскольку работники указанного ведомства имеют фактическую возможность предъявлять более жесткие требования зарубежным фирмам – конкурентам российских производителей. В целом регуляторная система нацелена на уход от ответственности уполномоченных органов и недостаточно прозрачна, что, согласно документам ВОЗ, делает ее уязвимой для коррупции.

В части совершенствования регуляторной практики и выведения ее на мировой уровень исключительно важно начало работы по созданию единого лекарственного рынка ЕАЭС. В последние годы в рамках ЕАЭС подготовлен значительный объем нормативных и методических документов по обращению лексредств, основанных на мировом опыте. Большинство документов не имеет аналогов в отечественной регуляторной системе. Однако начало практического использования межгосударственных нормативов в России остается под вопросом. Отечественные регуляторы «не спешат» их признавать, предпочитая руководствоваться привычными национальными правилами и требованиями. Как известно, «не спешат» на жаргоне аппаратчиков означает «категорически против».

Слабый экспортный потенциал отрасли также определяется в значительной степени недостатками регуляторной системы: ее раздробленностью и нежеланием (или неспособностью) своевременно гармонизировать требования, нормы и правила с мировой практикой. Кроме того, отечественные производители не используют обычные подходы для расширения экспорта (экономия масштаба и др.).

Система крайне консервативна: новые мировые концепции, принципы и подходы нередко воспринимаются с огромным опозданием в 10–20 или более лет, и только под давлением внешних факторов: сверху (правительство) или со стороны (страны-партнеры по СНГ, по ЕАЭС). Несмотря на сдвиги последних лет, в системе остаются архаические элементы: под качеством лекарственных средств понимается соответствие фармакопее, тогда как во всем мире это пригодность к использования по назначению.

Важной проблемой в данной сфере является система закупок медикаментов для государственных и муниципальных нужд. Правовая основа используемого в отрасли тендерного механизма неоднократно пересматривалась, однако остается уязвимой для коррупции. Конкретные порядки госзакупок не отвечают мировому опыту, в частности рекомендациям ВОЗ и ООН. Терминология в этой области противоречит общеупотребительной. Например, в словарях и энциклопедиях лот описывается как инструмент продажи. А согласно российским документам о порядке проведения тендеров лот формируется в целях закупки.

ПОТЕНЦИАЛ ВВП

В ближайшие годы успех отечественной фарминдустрии за рубежом маловероятен. Низки стартовые позиции: сегодняшний уровень экспорта фармпродукции из России в 30 раз ниже соответствующего показателя Индии и еще больше отстает от достижений Китая.

К достижениям после 1991 года можно отнести установление рядом предприятий отрасли партнерских отношений, включая контрактное производство, с крупными зарубежными фармкомпаниями. Это позволяет отечественным заводам получить новую технологию, понимание принципов обеспечения качества продукции и современные управленческие навыки.

Важнейшие тормозящие факторы отмечены выше: это низкий уровень регуляторной системы (нормативная база и механизмы контроля), а также отсутствие у производителей средств для создания прорывных инновационных препаратов и недостаточное понимание путей завоевания зарубежных рынков.

К положительным сторонам отечественной фарминдустрии можно отнести неплохой потенциал производства современных вакцин, некоторые из которых поставляются за рубеж в рамках программ ВОЗ по борьбе с инфекционными заболеваниями. Расширяется использование прогрессивной формы международной кооперации: разработанные за рубежом препараты производятся по контрактам на российских площадках.

Минздрав должен прогнозировать потребность в лекредствах по основным фармако-терапевтическим категориям. Правительству уже пора понять необходимость перехода на всеобщий охват льготным лекарственным обеспечением. В этих целях требуется увеличить бюджетное финансирование здравоохранения с трех до 5–8% ВВП.

 

«Мы давно интегрированы в мировую фарму»

АНДРЕЙ МЛАДЕНЦЕВ

Андрей Младенцев, управляющий группой компаний OBL Pharm , считает, что государство должно инвестировать в инфраструктуру, а не в гипотезы, которые могут не оправдаться. Если в конечном счете лекарство не выйдет на рынок, возникнет вопрос, как списывать государственные средства: через уголовное дело (потеря) или на коммерческий риск? Где грань между умышленной и не умышленной потерей денег? Поэтому государство должно инвестировать только в то, что потерять невозможно: в дороги, электростанции, ЛЭП, здания, в которых расположатся R&D , к примеру.

Андрей Леонидович Младенцев в 1992 году окончил радиофизический факультет Горьковского государственного университета им. Н. И. Лобачевского. В 1999–2007 годах – генеральный директор ОАО «Нижфарм», в 2005–2007 годах – вице-президент компании группы STADA AG, отвечающий за управление и развитие бизнеса группы в России, странах СНГ и Балтии. В 2007–2008 годах – заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росзравнадзор). В 2008–2010 годах – директор Института прикладных инновационных решений. С 2011 по настоящее время – управляющий группой компаний OBL Pharm.

ИЗМЕНИТЬ СТИЛЬ ЖИЗНИ

Я рос в семье, где лекарства применялись в самую последнюю очередь. Соответственно, с детства привык сначала пытаться изменить стиль жизни, а потом уже, в крайнем случае, принимать медикаменты. Тяжелые и рецептурные лекарственные средства мы не принимали практически никогда.

С детства моя жизнь связана с такими лекарствами, как аспирин, цитрамон и активированный уголь. Это те базовые лекарства, которые в первую очередь приходят на ум. Аспирин – препарат универсальный, поэтому время от времени я его принимаю и сегодня, хотя в последнее время благодаря моему образу жизни: вегетарианство, отказ от алкоголя и курения – мой организм очистился, и на меня действуют в разы меньшие дозы препаратов, чем раньше. Например, если я чувствую, что простываю, я не принимаю аспирин, а выпиваю одну таблетку (400 мг) ибупрофена, и у меня все проходит.

Для собственного успокоения раз в квартал покупаю определенный набор лекарств, которые пропиваю. Это венарус, эссенциале форте, глицин (для улучшения мозгового кровообращения), сорбифер дурулес для повышения уровня гемоглобина в крови (хотя он у меня давно уже не падает) и противоаллергический препарат авамис, потому что у меня кошка.

Из отечественных блокбастеров могу назвать активированный уголь. Это тот препарат, который приходит мне в голову как простому обывателю. Если говорить о препаратах, о которых я знаю в силу своей профессиональной деятельности, то могу назвать очень много, начиная от ингаверина, продолжая кагоцелом и заканчивая арбидолом. Эти препараты связаны с простудными заболеваниями как самыми распространенными. Препараты-блокбастеры, связанные с другими нозологиями, в основном иностранные.

СПОСОБСТВУЯ РАЗВИТИЮ

Нельзя сравнивать государственную фармотрасль до 1991 года и после, когда начала развиваться частная экономика! Некорректно. Но совершенно очевидно, в результате распада СССР было разрушено отечественное производство субстанций. С другой стороны, я помню состояние аптек до 1991 года – сейчас, конечно, номенклатура выросла. У потребителя появился выбор. Когда есть конкуренция – это большой плюс для потребителя. Самое важное, что произошло после 1991 года, это то, что мы начали встраиваться в процесс мирового разделения труда. Если субстанции лучше производят в КНР, значит, они там и производятся.

На развитие отечественного фармрынка повлиял не только кризис 2008 года, но и кризис 1998 года. Любой кризис и девальвация рубля приводят к перераспределению сил на рынке. По причине девальвации рубля импорт становится менее привлекательным, а внутреннее производство – более привлекательным, что способствует развитию российской фармпромышленности: рынок «расчищается» от иностранных фармпроизводителей в пользу российских. Аналогичная ситуация с санкциями, которыми сейчас окружена Россия: они, безусловно, способствуют развитию отечественной фармпромышленности, в то время как у зарубежной фармпромышленности возрастают риски.

Очевидно, что программы «Фарма-2020», ДЛО, «7 нозологий» и т. п. также способствуют развитию российской фармотрасли.

Никаких национальных особенностей у отечественной фармотрасли нет. Все идут по одному и тому же сценарию: сначала бурное развитие, экстенсивное, потом – интенсивное. Требования к качеству производства в нашей стране возрастают с каждым годом, поэтому очень скоро мы станем окончательно гармонизированными с международными требованиями к качеству лекарственных средств, в том числе с европейскими.

БИЗНЕС ВЛИЯНИЯ

Можно долго перечислять людей, повлиявших и влияющих на развитие отечественной фарминдустри. Это все, кто работал министрами, заместителями министров в Минздраве в 1990-х – начале 2000-х годов и работает сегодня, председатели комитетов в Государственной думе. Все они повлияли на рынок.

Это и Михаил Юрьевич Зурабов, советник Президента РФ, министр здравоохранения и социального развития РФ в 2004– 2007 годах, и Татьяна Алексеевна Голикова, заместитель председателя Правительства РФ с 18 мая 2018 года, и Вероника Игоревна Скворцова, министр здравоохранения РФ с 21 мая 2012 года, и Владимир Иванович Стародубов, министр здравоохранения РФ в 1998–1999 годах.

Что касается предпринимателей, которые повлияли на развитие рынка, то это те люди, которые свое влияние смогли сконвертировать в успешный бизнес, или, наоборот, – создали успешный бизнес, который в конечном счете начал влиять на развитие фармрынка. Это Вадим Сергеевич Якунин («Протек»), Игорь Феликсович Рудинский («Сиа Интернейшнл»), Леонид Валентинович Конобеев («Катрен»), Иван Иванович Тюляев («Акрихин»). Можно назвать подавляющее большинство руководителей фармацевтических предприятий, аптечных сетей, дистрибьюторов. Например, одним из создателей крупной аптечной сети в России «36,6» были Даниэль Ортега, американец, а также Сергей Кривошеев и Артем Бектемиров. Их дело живет и здравствует сегодня, несмотря на череду смены собственников и применение разных методов управления.

РАЗВИТЬ КОМПЕТЕНЦИИ

Я считаю, что некорректно сравнивать новую российскую фарму с Большой фармой. Мы являемся частью мирового процесса создания лекарственных средств. Конечно, мы отличаемся от крупных мультинациональных компаний, которые немного раньше начали этим заниматься, примерно на сто лет. Поэтому у них есть инновационные препараты, а мы в основном – дженериковые компании, которые не изобретают инновации, а производят известные препараты. Это если говорить в целом.

Но нельзя отделять нашу фарминдустрии от зарубежной, потому что мы, как и они, в большей степени используем активные ингредиенты, которые производятся не в России, а за рубежом. То есть мы встроены в Большую фарму – мировой фармацевтический рынок.

Я бы хотел, чтобы наша фарма была достойной частью мирового глобального рынка, и не хотел бы, чтобы здесь была сильная локализация, – я приветствую глобализацию. И опять же – это дорога с двухсторонним движением, поэтому не хочу, чтобы все было поглощено международной фармой, а наоборот, хочу, чтобы наша фарма имела возможность выходить на международные рынки.

Я считаю, что новой российской фарме нужно идентифицировать свои сильные стороны, развивать их и участвовать в мировом разделении труда. А сильные стороны могут проявиться в чем угод но. Например, мы можем хорошо производить субстанции, у нас хорошая школа технологов и химиков. Пока мы ее не растеряли, ее нужно развивать и усиливать. Мы можем также участвовать в мировом рынке клинических исследований, мы можем хорошо производить лекарственные средства. Эти компетенции, на мой взгляд, и нужно развивать.

Что нужно изменить в отношении государственного регулирования? Менять ничего не нужно, нужно разделить функции саморегулирования и государственного регулирования. Или разделить функции государственных услуг и экспертизы. Что это означает? Я считаю, что экспертизу можно отдать на саморегулирование, то есть, условно говоря, сейчас специалисты, которые оценивают эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, работают в государственных учреждениях, а я считаю, что они должны работать в негосударственных учреждениях. Общество должно оценивать лекарственные препараты и готовые результаты экспертизы сдавать в государственные органы, которые будут принимать решение о регистрации или нерегистрации препарата. Можно предположить, что тогда коммерсанты сговорятся и будут регистрировать все, что им нужно, но нужно просто создать систему саморегулирования в области экспертизы лекарственных средств.

Хотел еще сказать пару слов о лицензировании субъектов здравоохранения в целом. Сейчас государство фактически берет на себя ответственность за те убытки, которые может понести потребитель в результате недобросовестного выполнения своих обязанностей производителями, которых государство лицензирует. В то время, когда во всем мире от лицензирования многих видов деятельности уже давно отказались. Например, не лицензируют врачебную деятельность – врачебную деятельность страхуют. Государство не может нести ответственность за ошибки конкретных людей. За их ошибки отвечает страховая компания. Желание государства лицензировать все виды деятельности на рынке здравоохранения приведет к тому, что единственным ответчиком по ущербу здоровью пациента всегда будет государство, но не конкретное лицо или производитель.

Каждая компания на национальном рынке имеет выручку, и государство должно понимать, что наибольший процент от этой выручки должен оставаться внутри государства. Каким образом? Во-первых, это выплата заработной платы сотрудникам, во-вторых – уплата налогов. Государство должно поделить одно на другое и поддерживать те предприятия, у которых это соотношение больше. Например, взять компанию Х и Y, посчитать их выручку, налоги и зарплату. У кого соотношение будет лучше, тех и поддерживать. Это главная задача государства, на мой взгляд.

2000 МНН = 2000 КАРТРИДЖЕЙ

Если мы говорим про цепочку от фармпроизводителя до пациента, то слабое звено является базовым. Мы сначала производим лекарственное средство, а потом пациенты его покупают. А должно быть наоборот – пациент захотел купить лекарственное средство, после этого мы его произвели. Это реально, если производство будет находиться в аптеке или у пациента дома. Например, 3D-принтер, на котором будет печататься препарат. Сейчас это кажется не совсем реалистичным, но когда-то мы и представить не могли, что будем слушать музыку не на пластинках и не только ту, которая продается в магазине, а скачивать мгновенно любой трек, который нам нужен именно сейчас, в apple music.

То есть я говорю о том, что нужно развивать не аптеки на углу, а идти по тому пути, в котором цепочка от производителя до потребителя будет гораздо короче. Как это будет реализовано, я не знаю. Может быть, это будет одна аптека в городе и доставка, или одна аптека в стране и доставка, а возможно, это должна быть вообще не аптека, а специальные картриджи от производителей, которые они будут доставлять в учреждения, где будут стоять 3D-принтеры. Из картриджей на глазах у потребителей будут производиться лекарственные средства.

Ведь чтобы вылечить все болезни, нужно всего лишь 2000 МНН. Это всего 2000 картриджей. В Америке, например, уже давно на рецептурные препараты идет предзаказ. Можно пойти еще дальше и выпускать лекарства из картриджей под конкретного пациента.

Специфика отечественной аптечной системы в том, что у нас новая аптечная система только зарождается, а в Европе она существует давно. Когда я прихожу в аптеку, я четко знаю, что мне нужно купить, и думаю, что так делает большинство. Есть отличие между базовыми потребностями человека: поесть, поспать и т. д. – и потребностью вылечиться. Для этого человек предпринимает ряд действий: спрашивает врача, родных и т. д. и после этого идет в аптеку.

Я считаю, что государство должно инвестировать в инфраструктуру, а не в гипотезы, которые могут не оправдаться. Если в конечном счете лекарство не выйдет на рынок, возникнет вопрос, как списывать государственные средства: через уголовное дело (потеря) или на коммерческий риск? Где грань между умышленной и не умышленной потерей денег? Поэтому государство должно инвестировать только в то, что потерять невозможно: в дороги, электростанции, ЛЭП, здания, в которых расположатся R&D, к примеру.

Мы давно интегрированы в мировую фарму. Мы участвуем в мировых исследованиях, в разработках лекарственных средств, в том числе для мировой фармы, поэтому R&D в России определенно есть, была и будет.

Главное ожидаемое мной событие на фармрынке – это чтобы расстояние между производителем и потребителем, как географическое, так и временное, было минимальным.

ИТАЛИЯ ВМЕСТО СИГАРЕТ

В фарму я попал совершенно случайно. Я занимался инвестиционным бизнесом, и компании, которые являлись моими клиентами, инвестировали в фарму и не только. И так получилось, что фарме я стал уделять больше своего времени, чем другим инвестиционным проектам (например, Заволжский моторный завод, который производил моторы для Горьковского автомобильного завода, макаронный завод «Вермани» и т. д.). Если первые десять лет я думал, что работаю в фармотрасли временно, то спустя десять лет работы на фармрынке я понял, что мне это интересно и уходить я никуда не хочу, что пришло время реализовывать приобретенный опыт.

Чтобы не увеличивать количество потребляемых лекарств, мне пришлось отказаться от нездорового образа жизни. Это не фигура речи, так как у меня есть перед глазами примеры моих приятелей, которые не хотят отказываться от нездорового образа жизни. Я посчитал однажды, что себестоимость жизни с каждым годом возрастает, если приходится больше потреблять лекарств. Или, к примеру, курение – стоимость сигарет растет. А после бурных выходных медленнее возвращаешься в привычный рабочий ритм, меньше успеваешь. Я прикинул, что если откажусь от сигарет, то сэкономлю себе на поездку в отпуск в Италию. И я решил сменить парадигму, чтобы хотя бы еще чуть-чуть поддержать свою производительность, не увеличивая расходы на лекарства и не убивая печень. Здоровый образ жизни для меня сегодня – лучше, чем нездоровый, это другое качество жизни, и оно мне очень нравится.

 

«Государство стало нам помогать»

ДМИТРИЙ МОРОЗОВ

По мнению Дмитрия Морозова, генерального директора биотехнологической компании «Биокад» ( BIOCAD ), российская фарма с течением времени станет только сильнее и неизбежно переместится в область разработки инновационных лекарств. Российские компании освоят правила, по которым работают в мире, а чтобы выжить, будут расти и развиваться. Это означает, что рано или поздно отечественный рынок для них станет маловат. Российские фармкомпании пойдут на международные рынки. Пойдут со своим продуктом в другие страны, не ограничиваясь локальным рынком.

Дмитрий Валентинович Морозов, генеральный директор, создатель и совладелец биотехнологической компании «Биокад», в 1998 году окончил Российскую экономическую академию им. Г. В. Плеханова по специальности «финансы и кредит». Прошел обучение в Московской международной высшей школе бизнеса «МИРБИС» по программе «Магистр делового администрирования». В 2001 году основал биотехнологическую компанию BIOCAD, оборот которой по итогам 2016 года превысил 14 млрд рублей. Входит в экспертный совет при Федеральной антимонопольной службе России; является членом совета по здравоохранению комитета Совета Федерации по социальной политике. Лауреат премии Правительства России за достижение высоких результатов в области качества продукции и услуг и внедрение высокоэффективных методов менеджмента качества, а также премии Санкт-Петербурга «Инвестор года» за 2017 год.

ПОТЕРИ ЛИДЕРСТВА – ПОТЕРЯ ОТРАСЛИ

В детстве ел гематоген, как и все. Никаких других препаратов из детства не осталось в памяти. А единственный советский блокбастер, который приходит на ум, – цитрамон.

Вторая мировая война повлияла на разработку и производство отечественных антибиотиков, в тот же период большой рывок совершили ожоговая школа, хирургия, особенно полевая хирургия. А обострение холодной войны оказалось питательной средой для развития биологической науки с точки зрения защиты и разработки оружия массового поражения, биологического оружия. Советский Союз очень много занимался средствами защиты от биологического оружия и, конечно, созданием собственного биологического оружия. Разумеется, это стимулировало научные исследования в этой области. Оборонный сегмент у нас был приоритетным. К сожалению, практической системе здравоохранения уделялось недостаточно внимания с точки зрения инвестиций. Неизбежным было отставание и, как следствие, утрата лидерства в этом сегменте.

Вся отечественная фармотрасль после 1991 года фактически была разрушена. Это было связано с потерей кооперационных связей, которые сформировались в рамках Совета экономической взаимопомощи. К тому же Советский Союз потерял позиции в странах-сателлитах. Где-то умышленно, где-то неумышленно оставил все, что СССР создавал за пределами стран СЭВ. Например, фармзаводы в Индии, завод антибиотиков в Китае. Эти заводы до сих пор работают, но они никакого отношения к преемнику Советского Союза – России – не имеют.

Потери отрасли связаны в основном с утратой лидерства страны. Лидерские позиции СССР в мировой фармотрасли были сопоставимы с позициями США и ведущих европейских стран. Например, в области производства вакцин СССР лидировал в мире. Только американские компании могли составить какую-то конкуренцию. Известный случай, как врачи из Советского Союза спасли японских детей от полиомиелита. Как вакцинировали Индию, как вакцинировали Китай, страны Латинской Америки. Есть много примеров.

ИЗМЕНЕННОЕ СОЗНАНИЕ

На развитие отечественного фармрынка повлияли и принятие концепции развития фармотрасли «Фарма-2020», и кризис, безусловно. За этот период произошла трансформация в головах организаторов здравоохранения и чиновников, и в целом после принятия программы «Фарма-2020» ситуация в фармацевтической области в России изменилась принципиально.

Мы прошли огромный путь, но этот путь по большей части был пройден в головах людей, которые принимают решения. Изменились представления об отрасли. Пришло понимание, что отрасль передовая, наукоемкая, с высоким уровнем капитализации, что это необходимая для страны отрасль, которая просто должна быть. В лихие девяностые бытовало мнение: «Зачем нам делать свои лекарства, когда можно все купить? Заплатим, и нам все привезут», и это представление было непросто переломить. Некоторые апологеты этого мнения до сих пор присутствуют на разных уровнях системы здравоохранения и финансовой системы России. Но, как мы видим, бывают ситуации, когда не все можно купить и не все привезут.

Отечественная фармотрасль еще очень молодая, но при этом она формируется в условиях жесточайшей конкуренции с мировыми грандами. И эта конкуренция создает определенные обстоятельства, она оставляет определенный отпечаток на ее развитии. Безусловно, нам очень непросто. Инвестиционный климат в фармацевтической отрасли в начале 1990-х был похож на асфальт. Но если сквозь асфальт пробился росток, то он будет очень крепкий, хоть и кривой. Первые предприятия реально пробивались через асфальт. Стратегию «заасфальтировать отрасль» в большей степени поддерживали иностранные производители, которые различными способами лоббировали решения, разрушающие отечественную фармацевтическую индустрию.

В итоге выросла новая российская фарма – группа молодых российских фармкомпаний, которые появились на рынке 15–17 лет назад. Это те, кто не погиб, а пророс сквозь асфальт в рамках программы «Фарма-2020». Но прежде всего это новая общность молодых амбициозных людей, которые занимаются фармацевтикой и ставят задачи высокого уровня. К знаковым компаниям новой российской фармы могу отнести наш «Биокад», «Генериум», «Герофарм» и др.

Российская фарма с течением времени станет только сильнее. Мы научимся многим правилам, по которым работают в мире. Неизбежно мы должны переместиться в область разработки инновационных лекарств. И мы должны идти на международные рынки. Компании будут вынуждены идти со своим продуктом в другие страны, не ограничиваясь локальным рынком. Чтобы выжить, они станут вынуждены расти и развиваться. А значит, рано или поздно отечественный рынок для них окажется маловат.

Что бы я сейчас ни ответил на вопрос о перспективах новой российской фармы, это не будет иметь смысла. Потому что многие вещи изменятся в ближайшее время. Еще недавно слабых мест было больше, а сейчас их все меньше и меньше в товаропроводящей цепи. Роль государства усилилась, контрольно-надзорные закупки стали прозрачнее. Изменения происходят, и, я думаю, их будет все больше. Все они направлены на усовершенствование системы лекарственного обеспечения.

На меня очень сильное влияние оказал легендарный человек в области здравоохранения – Рамил Усманович Хабриев. Потому что благодаря ему мне удалось принять несколько основополагающих верных решений. За это я ему буду благодарен всегда и всегда буду понимать ту роль, которую он сыграл в формировании стратегии нашей компании.

Виктор Борисович Христенко – это один из немногих государственных деятелей, у которого было свое, отличное от общепринятого, видение. Он обратил внимание руководства страны на проблему фармотрасли. Он первым собрал фармацевтов и спросил: «А что у нас с отраслью в принципе?» Татьяна Александровна Голикова в то время, когда была министром здравоохранения, собирала нас и давала много хороших советов, старалась помогать. В истории нашей компании большую роль сыграла Валентина Ивановна Матвиенко, когда она пригласила «Биокад» в Петербург. И министр промышленности и торговли Денис Валентинович Мантуров нам помогает. И нынешний министр здравоохранения Вероника Игоревна Скворцова, с которой можно посоветоваться не только по административным вопросам, но и по вопросам развития науки и современных подходов к лечению.

Наши врачи тоже меняются. Им много лет внушали, что в России лекарства делать невозможно. И получается, что одна из задач, которую мы решали, – это изменение сознания не только в головах чиновников, но и в головах врачей. Их «зомбировали» очень сильно. Много лет международные фармацевтические компании посредством ассоциаций, в которые они объединены, занимались очернением и принижением локальных производителей. Точнее, они занимались пропагандой, смысл которой заключался в том, что только они могут делать лекарства, что врачи должны покупать иностранное, а местные фармацевты ни на что не способны. Это внушалось много лет на всех уровнях, в том числе на уровне врачебного сообщества. А мы своей работой опровергаем эти мифы.

На каком-то этапе, когда страна поняла, что отечественная фарминдустрия работает и приносит пользу, государство стало нам помогать.

На уровне государства пришло понимание, что надо больше тратить на систему здравоохранения, потому что самые выгодные инвестиции с точки зрения развития государства – это здравоохранение и образование. Государство изменило свое отношение к финансированию здравоохранения. Появляются разные программы, например программа по снижению смертности от онкозаболеваний.

На совсем ранних этапах государство может инвестировать в R&D. С другой стороны, программа «Фарма-2020» подразумевала инвестиции в R&D для того, чтобы фармацевтические компании более активно двигались с точки зрения количества продуктов.

Конкурентные направления R&D, на которых нам нужно и возможно сосредоточиться, – это, конечно, создание инновационных препаратов. Если не первых в классе, то, по крайней мере, следующих в классе.

Я считаю, что должна быть доля здорового протекционизма при конкуренции на отечественном рынке с большими транснациональными корпорациями, которым в основном помогают правительства их стран.

НАДУМАННАЯ ТЕМА

Те препараты, которые уже продаются в аптеке, о них не должно быть дискуссии с точки зрения качества. Если они попали в торгово-проводящую сеть официально, получили регистрацию в Российской Федерации, то они должны удовлетворять тем критериям качества, которые заявлены. Поэтому с точки зрения качества я не подвергаю сомнению то, что продается в аптеках. О здоровье – вопрос к лечебному сообществу и качеству организации медицинской помощи. Что касается цены, то я покупаю, как и все: и оригинальные препараты, и дженерики.

Наш пациент очень много мудрствует. В западных странах пациент делает то, что сказал врач. А наш пациент еще и сам читает, лезет в Интернет, занимается самообразованием и зачастую, что достаточно плохо, самолечением.

Я надеюсь, так случится, что я как можно реже буду пользоваться лекарствами. Особенно теми, которые сам выпускаю. Я думаю, что зачастую проблема нехватки лекарств для лечения тех или иных заболеваний надуманная.

И используется для манипуляций крупными игроками для давления на чиновников в области здравоохранения, которые принимают решения. Хотя есть и справедливые факты, которые говорят, что бывают перебои, дефициты и так далее.

Мне сложно сказать, сколько в аптеках, на рынке, должно быть российских, а сколько импортных лекарств. Но я могу сказать, что нет ничего такого, что делают международные компании и чего мы не смогли бы сделать у себя. Никаких технологических преград для того, чтобы сделать то, что они делают, не существует.

 

«Лучшее лекарство еще не создано»

ИГОРЬ НАРКЕВИЧ

Игорь Наркевич, ректор Санкт-Петербургского Государственного химико-фармацевтического университета, полагает, что развитие и перспективы отечественной фармотрасли зависят от поставленных целей и путей их достижения, и надеется, что дальнейшее развитие отечественной фармацевтической промышленности будет направлено на естественное вхождение в мировой фармацевтический рынок на правах равноправного игрока и разработку инновационных технологий и препаратов.

Игорь Анатольевич Наркевич, доктор фармацевтических наук, профессор, ректор ФГБОУ ВО СПбГХФУ. В 1988 году с отличием окончил военно-медицинский факультет при Томском медицинском институте, отделение военных провизоров, в 1993 году – адъюнктуру при кафедре военно-медицинского снабжения и фармации Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова. В 1988–1990 годы – начальник аптеки медицинской роты Белорусского военного округа. В 1993–2009 годах преподавал в Военно-медицинской академии (ВМедА). С 2009 года – заведующий кафедрами и преподаватель в Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии (ныне ФГБОУ ВО СПбГХФУ), с 2010 года – ректор. Награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, отмечен многочисленными грамотами и благодарностями регионального и федерального правительств и Министерства здравоохранения РФ. Область научных интересов: региональные модели лекарственного обеспечения населения, кластерная политика как инструмент развития отечественной фармацевтической промышленности, подготовка кадров для фармацевтической отрасли. Автор около 200 научных публикаций и учебно-методических трудов, в том числе учебников «Медицинское и фармацевтическое товароведение», «Высшая математика», «Управление и экономика фармации».

СЛОВО ОТЦА И ПРИМЕР МАТЕРИ

Мое детство тесно связано с бензилпенициллина натриевой солью. Я в детстве каждый год болел пневмонией, и пенициллин был препаратом выбора. Достаточно болезненная процедура для малолетнего пациента, а потому не вызывала ничего, кроме слез и попыток избежать ее. Однажды в поликлинику меня повел отец (обычно водила мать). Он сказал, что даст выстрелить из ружья столько раз, сколько уколов я выдержу, не заплакав и не закричав. Я выдержал два. Отец свое слово сдержал. Я научился терпеть боль, а благодаря пенициллину и легкой атлетике победил воспаление легких. Более приятные воспоминания связаны с аскорбиновой кислотой (витамином С), которую продавали в аптеках по шесть копеек, и мы ее покупали вместо конфет. Дешево и сердито.

Еще запомнилось облепиховое масло. В конце 1970-х – начале 1980-х оно пользовалось гипертрофированной популярностью. Ему приписывали чудодейственные свойства, и оно было дефицитным препаратом. Я был свидетелем, как его в аптеке выпрашивали на коленях. До сих пор эта картина для меня является символом советской фармации.

Из советских препаратов помню упомянутую бензилпициллина натриевую (калиевую) соль, атропина сульфат, настойку валерианы, настойку боярышника, мазь Вишневского, мазь нафталанную, левосин, фенкарол, випросал, грамицидин С, промедол, омнопон, фурациллин и многие другие препараты.

В фармацию меня привела мама. Все детство провел в аптеке. Понравилось, решил остаться.

ВОЕННЫЕ ИНЪЕКЦИИ

Если сравнивать фарминдустрию СССР и Российской Империи, то могу отметить только достижения. От небольшого количества частных аптек перешли к крупной государственной торгово-производственной сети, создали систему фармацевтического образования, существующую до настоящего времени. Обеспечили основными группами лекарств население и лечебные учреждения. Советская система лекарственного обеспечения полностью соответствовала социально-экономическому укладу того времени и вместе с ним исчезла.

Первая мировая, затем Гражданская война дали толчок созданию советской фармацевтической и микробиологической промышленности (наладили производство антисептиков, создали фармацевтические фабрики, произвели первые иммунобиологические препараты). Вторая мировая война дала толчок открытию фармпредприятий в Сибири на основе эвакуированных в годы войны заводов из европейской части СССР. Новые фармпредприятия в европейской части страны строились уже по мере наступления Красной армии и освобождения городов от немцев (Воронеж, Курск, Минск, Рига, Киев и т. п.).

Холодная война и создание оружия массового поражения стали одной из причин создания производства антибиотиков, инфузионных растворов, обезболивающих средств, вакцин, антидотов и т. п.

К советским еще достижениям можно отнести наработки в иммунобиотехнологии и поиск биологически активных веществ в растениях.

ИННОВАЦИОННЫЙ КУРС ИЛИ ДЕГРАДАЦИЯ

Потери отечественный фармотрасли после 1991 года – смещение акцентов с социальной функции на финансовую (извлечение прибыли) и децентрализация системы лекарственного обеспечения. К приобретениям можно отнести повышение доступности лекарств для населения и здравоохранения в целом.

К событиям, изменившим ситуацию в отечественной фармотрасли, можно отнести кризис 2008 года, программы ДЛО и «7 нозологий», ФЗ № 61, ЖНЛВП, создание ЕврАзЭС.

Полагаю, что новую российскую фарму можно идентифицировать с момента принятия стратегии «Фарма-2020». Специфика – интенсивный рост собственных производственных мощностей в последние годы и активный трансфер технологий в страну. Для Большой фармы более характерны слияния и поглощения.

Для российской – появление новых игроков и рост существующих компаний.

Развитие и перспективы нашей фармотрасли зависят от поставленных целей и путей их достижения. Если мы и дальше будем развлекаться с принудительным лицензированием, параллельным импортом и «локализацией по-русски», то через три года рост замедлится, через пять лет будет стагнация, а через 10 лет мы опять отстанем.

Если курс будет взят на вхождение в мировой фармацевтический рынок на правах равноправного игрока, разработку инновационных технологий и препаратов для всего мирового сообщества, то через 10 лет мы сможем стать полноценной частью Большой фармы.

А пока, увы, национальная особенность нашей фарминдустрии в том, что, образно говоря, отрасль никак не можем повзрослеть, пребывая долгие годы в состоянии отрочества.

Государство обязательно должно инвестировать в R&D. Конечно, в отечественной фармотрасли есть R&D, в основном обеспечивающие трансфер технологий.

Самое ожидаемое событие в отечественной фарминдустрии – продолжение сериала под названием «Фарма-2030».

К знаковым компаниям отечественной фармотрасли могу отнести компании «Протек», «Катрен», «Эркафарм», «36,6», «Ригла», «Фармстандарт», «Р-Фарм», «Микроген», «Генериум», «Биокад», «Герофарм», «Фармасинтез» и др. Впрочем, в условиях нашей динамичной и противоречивой жизни этот перечень может измениться в любую секунду.

Залог нашего успеха – русская смекалка, воля к победе и то, что наши дети лучше нас. И на все воля Божья.

ПРИМЕРЫ НАПРАШИВАЮТСЯ

В отечественной фарминдустрии очевидны провалы в регуляторной системе. Требуется создание единого регуляторного органа, что-то типа FDA или EMEA.

На современном этапе любые неверные решения в системе лекарственного обеспечения чреваты достаточно серьезными социальными проблемами, а вероятный эффект от этих изменений требует тщательных расчетов.

ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВ

Российская аптечная система выполняет большой объем работы по первичному консультированию пациентов, тем самым снижая нагрузку с первичного звена системы здравоохранения. Но эти функции аптеки у нас до сих пор никак законодательно не оформлены, в отличие от развитых стран.

В аптеке для меня главное – доступность лекарств. Но надо понимать, что отечественный пациент отличается повышенной самооценкой в отношении своих медицинских знаний.

Присутствие на нашем рынке импортных препаратов – это абсолютно нормальное явление. Даже в годы Великой Отечественной войны мы по ленд-лизу получали лекарства, а не только самолеты и танки.

Лучшее лекарство – это то, которое еще не создали.

 

«Есть лекарства, которые нечем заменить»

ГРИГОРИЙ РОЙТБЕРГ

Григорий Ройтберг, академик РАН, президент АО «Медицина», убежден, что доверие к современным лекарственным препаратам отечественного производства будет такое же, как к лекарствам от известных западных фармакологических компаний, лишь в том случае, когда они станут проходить клинические испытания в соответствии с международными протоколами. Этого у нас нет – у нас высокий уровень проведения некорректных проверок. Но главное, не считая себя специалистом по фармотрасли, он подчеркивает, что его как врача интересует эффективность лекарств, а не место их вы пуска.

Григорий Ефимович Ройтберг – академик РАН, д. м. н., профессор, заслуженный врач РФ, лауреат премии Правительства РФ в области образования, лауреат премии мэрии Москвы в области здравоохранения и медицины, заведующий кафедрой терапии и семейной медицины ФДПО ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, основатель и президент АО «Медицина». Один из основоположников внедрения в медицинскую практику коронароангиографии и эхокардиографии. Автор новых способов лечения больных острым крупноочаговым инфарктом миокарда, внедрение которых в клиническую практику позволило повысить качество оказываемой медицинской помощи. Научный руководитель перевода на русский язык «Руководства по семейной медицине». Вместе с д. м. н., профессором Андреем Владиславовичем Струтынским – автор цикла трудов для врачей и студентов медицинских вузов «Основы клинической диагностики и лечения заболеваний внутренних органов». За этот труд им была присуждена премия Правительства РФ в области образования. Автор более 350 научных работ, в том числе семи учебников по семиотике заболеваний внутренних органов и по патологии сердечно-сосудистой системы.

ПАМЯТЬ ДЕТСТВА

Зеленка и йод сопровождали все мое детство. Также помню, что моих родителей сопровождали валокордин, корвалол и ношпа (последние два – не отечественные препараты, но когда-то были очень популярны).

ИМПОРТНАЯ ТРАДИЦИЯ

Я не специалист по фармотрасли. Меня как врача интересует, чтобы лекарства были эффективными, и последнее, что меня интересует, – место их выпуска. И в советское время было очень много лекарств, которые были не отечественного производства: например, югославские гидрокортизоновые мази. Помню, появились югославские кортикостероиды для ингаляционного введения. Это был прорыв. А бронхолитики, когда пациент «пшикал», и у него снимался приступ астмы? Этот ведь тоже не отечественные лекарства.

Поэтому, когда начинают говорить, что все рухнуло, я не думаю, что у нас когда-то была очень сильная фармпромышленность, чтобы рухнуть. У нас были другие достижения, но я не стал бы говорить так апокалиптически: вот, сейчас все кончилось, а в Советском Союзе все было по-другому.

Когда мы учились в институте и занимались в клинической лаборатории, там проводились клинические испытания препаратов, которые давал Фармкомитет. Кафедра госпитальной терапии 2-го меда, где я был в ординатуре, имела некоторые привилегии, так как ею руководил знаменитый Павел Евгеньевич Лукомский, академик РАМН, терапевт, кардиолог. Мы получали на апробацию лекарственные препараты по кардиологии, по гипертонической болезни, по лечению ИБС, первые тромболитики, первые антикоагулянты. Девяносто процентов из них были не отечественного производства.

Поэтому, когда говорят, что раньше было больше отечественных лекарств, – пусть представят статистику, какой процент импортных лекарственных препаратов использовался в СССР и какой сейчас. Лекарства, произведенные в социалистической Венгрии или социалистической Югославии, не были отечественными – это были импортные препараты.

ДОВЕРЯЙ, НО ПРОВЕРЯЙ

Первое, что бы я хотел, – чтобы все современные отечественные препараты проходили клинические испытания в соответствии с международными протоколами. А этого нет. Поэтому, когда вы хотите, чтобы к лекарственным препаратам отечественного производства было доверие такое же, как к какому-нибудь препарату от Novartis, то его не может быть. Я знаю, что такое пройти сертификацию на западном рынке. У нас даже при производстве так называемых биосимиляров очень высокий уровень проведения некорректных проверок. Я не могу им доверять, как известным дженерикам или оригинальным препаратам.

СТРАХОВАЯ СТОИМОСТЬ

Первое отличие в том, что на Западе – например, гражданину Германии – стоимость большей части лекарств покрывается страховкой. То же самое и в Израиле, и во многих других странах. У нас большая часть препаратов покупается за собственные деньги. Но и фетишизировать западную медицину, что она для людей, а у нас не так, не стоит. И там, и там есть свои недостатки, и требуются улучшения.

НАПРЯЖЕННАЯ СИТУАЦИЯ

Лично мне хватает препаратов (смеется). А по поводу «не хватает»… Иногда у нас с рынка выводится лекарство, которое нечем заменить. Я могу привести пример из кардиологии: вискен (пиндолол). Этот препарат назначался пациентам с брадикардией, редким пульсом и расширением ритма. Заменить его нечем, и что делать? Либо везти препарат из-за границы, либо незаконно покупать в России. Таких случаев много. Увы, есть лекарства, которые нечем заменять. По-прежнему напряженная ситуация с онкологическими препаратами, с антиаритмиками и т. д. Но, слава богу, это является предметом внимания министра здравоохранения РФ Вероники Игоревны Скворцовой, поэтому, я надеюсь, что через какое-то время эта проблема будет успешно решена.

 

На стыке экспертизы и технологий

МИХАИЛ САМСОНОВ

Михаил Самсонов, директор медицинского департамента ЗАО «Р-Фарм», полагает, что к потенциально конкурентным направлениям российских фармакологических компаний на международном уровне можно отнести разработку инновационных препаратов для орфанных и аутоиммунных заболеваний и персонализированной терапии в онкологии. Впрочем, может выстрелить и сильная дженериковая компания, утвердившаяся на региональном уровне. В совокупности это может привести к тому, что в среднесрочной перспективе на российском фармрынке могут появиться две-три сильные компании с международным потенциалом.

Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента ЗАО «Р-Фарм». Окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова. Кандидат медицинских наук, врач-кардиолог и иммунолог. Более двадцати лет проработал на руководящих должностях в фармацевтической отрасли: в американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, в швейцарской фармацевтической компании Novartis. Имеет значительный опыт работы с рядом крупных регуляторных агентств – МЗ РФ, CFDA (Китай), МЗ Турции, EMA, FDA, PMDA, NICE. Регулярно участвует в специализированных экспертных советах, выступает на международных конференциях. Имеет более пятидесяти публикаций в научных журналах в России и за рубежом. В «Р-Фарм» возглавляет департамент, ведающий доклиническими и клиническими разработками и осуществляющий регистрацию, фармнадзор и медицинскую поддержку в России и за рубежом оригинальных и воспроизведенных биологических и синтетических лекарственных средств для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и кардиологических заболеваний. Руководитель рабочей группы по нормативным и регуляторным вопросам HealthNet в рамках «Национальной технологической инициативы». С 2011 года – эксперт кластера биомедицинских технологий Сколково.

ПОТЕРЯННЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ

Все мы помним из детства зеленку, жидкость Кастеллани, рыбий жир. А главный советский блокбастер, который приходит на ум, – цитрамон.

Очевидно, что из советского времени отрасли достался мощный задел – вакцины. И прекрасные компетенции в химическом синтезе, которые мы, к сожалению, утратили после 1991 года.

КОНКУРЕНТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ

К основным событиям и явлениям, повлиявшим на развитие и формирование отечественного фармрынка, я бы отнес принятие и реализацию программы «20:20». И ставшие доступными технологии синтеза белковых молекул.

Особенностью российской фарминдустрии можно считать нацеленность на дженериковые препараты, что, впрочем, не является недостатком, поскольку позволяет нарабатывать экспертизу. Приобретение экспертизы позволяет перейти к выпуску биоаналогов с одновременным трансфером технологий и развитием собственных наработок.

Полагаю, в среднесрочной перспективе на российском фармрынке могут появиться два-три сильных региональных и, возможно, международных игрока.

К потенциально конкурентным направлениям для российских фармкомпаний на международном уровне я бы отнес орфанные заболевания, персонализированную терапию в онкологии и аутоиммунные заболевания.

Или же может выстрелить сильная дженериковая компания, утвердившаяся уже на региональном уровне.

ВКЛАДЫВАТЬСЯ В R&D НА РАННИХ ЭТАПАХ

Государство должно вкладываться в разработку препаратов, но на ранних, я бы сказал, университетских этапах.

Разумеется, в российских компаниях работают, и вполне успешно, механизмы R&D. Тому есть примеры: препараты, разработанные и введенные рядом компаний в клиническую практику.

КАЧЕСТВО И ЗДОРОВЬЕ

В аптеке для меня на первом месте качество препарата, то есть здоровье. Качественные дженерики могут быть недорогими и эффективными. К сожалению, для многих низкая цена – это основной фактор. И, конечно, разрушительное влияние оказывает реклама.

Основное отличие нашего пациента от пациента западных стран в том, что ему в аптеке за все приходится платить самому. На Западе распространены механизмы софинансирования и лекарственного страхования.

На рынке должны быть качественные и эффективные препараты. Для пациентов – максимально эффективные и при этом бюджетные.

Но главное в том, что лекарственные средства – это только часть здравоохранения, очень важно оценивать все факторы, включая раннюю диагностику, персонализацию и т. д.

К счастью, моя личная потребность в лекарствах минимальна – ЗОЖ помогает.

НА СТЫКЕ КАРДИОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ

Я вырос в семье медиков, и выбор был предопределен. Мне неоднократно везло в жизни на сильных, талантливых учителей, что во многом определяло мой путь. Учеба и работа в Национальном Кардиологическом центре на стыке кардиологии и прорывной иммунологии пробудили интерес к инновационным технологиям в медицине и привели в фарму. А дальше был ряд проектов по разработке и выводу в клиническую практику прорывных препаратов в онкологии (удалось также принять участие в разработке одного из первых иммуно-онкологических препаратов), вируслогии, кардиологии.