Как следует из поправки Проксмайра, в истории регулирования БАДов в Америке витамины сыграли весьма важную роль. Именно они открыли дверь целому ряду не внушающих доверия продуктов. Мое масло крушиновой облепихи, как и большинство продуктов компании GNC, самим своим существованием обязано воздействию витаминов на принятие стандартов и восприятию их обществом в качестве волшебных пилюль. Как бы там ни было, именно витамины возвели концептуальный мост между едой и лекарственными препаратами. Именно витамины популяризировали идею о том, что вещества, от природы содержащиеся в пище, могут оказывать поразительный эффект на здоровье, а раз так, то к рациону вполне можно добавить и таблетки. Именно относительная безопасность витаминов внушила людям, что все добавки априори безвредны. И наконец, именно витамины подтолкнули общество объединиться и поддержать поправку Проксмайра. Витамины могут быть такими же безобидными, как апельсины, но, когда дело доходит до регулирования, они эквивалентны «стартовым» наркотикам.

В конце 1980-х годов, примерно через пятнадцать лет после принятия поправки Проксмайра, появилось странное и пугающее заболевание, которое трагическим образом продемонстрировало потенциальные риски в случае ограничения возможностей FDA осуществлять надзор за БАДами. Болезнь, в современном мире известная как синдром эозинофилии-миалгии, встречалась у людей, принимавших пищевые добавки с аминокислотой под названием «L-триптофан». Согласно этикетке, эти средства должны были помочь избавиться от ряда проблем, включая предменструальный синдром, депрессию, синдром дефицита внимания у детей и бессонницу. Как и витамины, L-триптофан естественным образом содержится в продуктах питания, и БАДы позиционировались как натуральные и безопасные — даже несмотря на то, что они находились в поле зрения FDA и в течение ряда лет изучались их возможные риски. Во многом благодаря поправке Проксмайра, FDA не могло потребовать никаких тестов безопасности и эффективности L-триптофана до его выхода на рынок. Также не удалось добиться надлежащей производственной практики или тестирования партии препарата после его выхода на рынок.

Дороти Уилсон, здоровая и активная женщина, которая работала менеджером в компании Unisys в Филадельфии, в числе многих американцев начала принимать L-триптофан из-за проблем со сном — и, как и большинство других пострадавших, не сразу осознала связь между ужасными симптомами и L-триптофаном, который ей порекомендовал врач. Вот как она описывала случившееся с ней на слушаниях в Конгрессе в 1993 году:

«Через четыре месяца приема L-триптофана у меня появилось странное ощущение в ногах. Я испытывала болезненные мышечные спазмы по всему телу. Анализы показали повышенную активность ферментов, высокое содержание лейкоцитов в крови и другие нарушения плюс к этому эозинофилию. Мой врач не знал ни об одной болезни с такими симптомами.

Через некоторое время мне стало трудно вставать со стула, ходить по лестнице, менструации прекратились, волосы стали тонкими, я потеряла аппетит, часто падала. Я чувствовала сильную слабость, меня госпитализировали. Электромиография и биопсия нерва показали значительное повреждение нерва. В молочной железе обнаружили раковую опухоль… Появилась зудящая сыпь. У меня была повышенная температура, я потела по ночам, а кожа стала грубой и словно натянутой. Я была так слаба, что без посторонней помощи не могла перейти из лежачего положения в сидячее. Развились пролежни. Я составила доверенность на друга, я даже не могла сама поставить подпись. У меня сводило челюсть. Мне было трудно есть. Мой голос ослаб. Я не могла ни кашлять, ни чихать…

После стационарной реабилитации и нескольких лет амбулаторного лечения я провожу свою жизнь в инвалидной коляске… Я принимаю стероиды, препараты, контролирующие спазмы, морфин. Через год после того, как я перестала принимать L-триптофан, у меня развилось недержание мочи. В этом году появились проблемы с гипофизом и щитовидной железой. Появляются новые симптомы, рецидивы не прекращаются. И все же мне повезло. У меня нет повреждений головного мозга, сопровождаемых спутанностью сознания и потерей памяти» [362] .

Уилсон утверждала, что, несмотря на физические трудности, связанные с ее присутствием, она горела желанием находиться здесь: «Я хотела, чтобы вы увидели меня, обреченную на жизнь, полную острой боли, на инвалидность, — сказала она аудитории, — хотела напомнить о цене, которую я плачу каждый день из-за L-триптофана».

Сегодня нет никаких сомнений, что проблемы со здоровьем у Уилсон были вызваны приемом БАДов, но связь не сразу стала очевидной. Одной из первых о ее существовании заподозрила Тамар Штейбер, молодой репортер отделения журнала Albuquerque Journal в Санта-Фе, которой дали задание расследовать случаи с двумя женщинами из Нью-Мексико, попавшими в больницу с таинственными симптомами.

Эти симптомы были настолько необычными и яркими, что репортер довольно быстро обнаружила другие подобные случаи и нашла связь между пострадавшими: они все принимали пищевые добавки с L-триптофаном. Несколько исследователей из Национальных институтов здравоохранения сделали аналогичное наблюдение, и в итоге FDA призвало к добровольному отзыву партий L-триптофана по всей стране.

Оказалось, что почти все случаи заболевания были связаны с приемом добавки, изготовленной одним японским производителем. Незадолго до вспышки эта компания внесла изменения в методы очистки, которые предположительно и привели к попаданию туда вещества, вызывающего эозинофилию-миалгию.

В итоге компания Showa Denko выплатила пострадавшим около двух миллиардов долларов. Но как и в 1998 году, когда появились проблемы из-за другой разновидности триптофана, никто не попытался выяснить, что же за вещество вызвало заболевание и почему у одних людей была более серьезная побочная реакция, чем у других. Главный специалист по вредным факторам окружающей среды одного из центров по контролю и профилактике заболеваний заявил, что в вызывающей подозрения партии L-триптофана было найдено шестьдесят три различные примеси и точная причина эозинофилии-миалгии, от которой умерли сорок человек и пострадали более чем пятьсот, так и не была определена.

Тот факт, что, по всей видимости, причиной большей части случаев синдрома эозинофилии-миалгии была посторонняя примесь, все же не означает, что сам по себе L-триптофан абсолютно безвреден.

«Не только примеси делают эти препараты опасными для некоторых людей», — заявил Ричард Уортман, дипломированный специалист в области медицины, профессор неврологии в Гарвардской медицинской школе и Массачусетском технологическом институте, в 1991 году на слушаниях в Конгрессе, посвященных этой трагедии. Уортман, чья лаборатория опубликовала около четырехсот исследований о триптофане и аминокислотах, объяснил аудитории, что чистый L-триптофан может привести к опасному взаимодействию с препаратами, используемыми для лечения психических и сердечно-сосудистых заболеваний. «Триптофан, — сказал он, — во всех смыслах стал катастрофой, которая должна была произойти».

Причина, как объяснил Уортман, кроется в том, что для наших организмов изолированные аминокислоты — не пища, а препарат. Тот факт, что триптофан естественным образом содержится в таких продуктах, как индейка, вовсе не означает, что он будет безопасен в виде пищевой добавки.

«Триптофан в составе пищевого белка — важное питательное вещество, — сказал Уортман. — Когда он содержится в белке, его сопровождает двадцать одна другая аминокислота, и для выработки собственного белка вам необходим весь комплекс. Когда вы принимаете чистый триптофан в таблетках или микстуре, он не является натуральным. Никогда за всю историю эволюции человек не принимал индивидуальную аминокислоту такого рода… Организм перерабатывает его не так, как триптофан в составе белка… Так что триптофан, несмотря на то что называется пищевой добавкой, не имеет вообще ничего общего с пищей. Триптофан — это препарат… Его прием в форме таблеток действительно меняет химический состав мозга».

На слушаниях в Конгрессе Дороти Уилсон прочла вслух этикетку на упаковке с L-триптофаном, где не упоминалось ни о каких потенциальных проблемах, от которых она теперь страдала. «Почему FDA не настояло на предупреждении о возможных побочных эффектах? — спрашивала она. — Я парализована до конца дней. Мучительная боль, спазмы, ощущения как при ударе током, боль и чувство горения в мышцах стали только сильнее. Я не могу работать, я ограничена домом с тринадцатью ступенями. Я страдаю от истощения, слабости и мышечного утомления, часто не могу раздеться, пересесть из инвалидного кресла на кровать или даже самостоятельно перемещаться на инвалидной коляске. Мне необходима помощь, чтобы принять душ и делать самые обычные вещи, которые большинство людей делают на автомате. И это, очевидно, еще не конец истории».

Этой катастрофы с L-триптофаном могло бы не случиться, если бы у FDA были полномочия требовать проведения предпродажных клинических испытаний L-триптофана или проверить документы по безопасности продукта и технологию его производства до того, как он попадет на рынок. Это не только бы спасло Дороти Уилсон, но имело бы и другой положительный эффект, о котором часто забывают: сохранилась бы возможность дальнейшей разработки L-триптофана и его превращения в полезный препарат. В конечном счете многие препараты, принимаемые нами сегодня, были получены из химических веществ, встречающихся в природе, включая аспирин (действующий компонент которого содержится в ивовой коре), дигоксин (один из видов сердечных препаратов, получаемый из наперстянки), морфин и антибиотики. На слушаниях Уортман выразил сожаление по поводу потери потенциально безопасного и эффективного средства.

«Никто не спорит о том, работает триптофан или нет. Это действенный комплекс, который не вызывает амнезию или связанные с ней побочные эффекты, — сказал он. — Мои коллеги и я предположили, что однажды триптофан станет препаратом законного происхождения, который можно использовать при наличии проблем со сном, как обезболивающее, для контроля настроения и аппетита и так далее. Я предполагал, что фармацевтические компании могли бы воспользоваться этим открытием и инвестировать десять или двадцать миллионов долларов, чтобы провести надлежащие исследования безопасности и эффективности, — продолжал он. — Но, как стало очевидно к этому моменту, этого не произойдет».

Вместо этого L-триптофан заключили в упаковку и продавали как БАД без каких-либо предварительных исследований безопасности, дозировки и эффективности и без высокой культуры производства, которая необходима для лекарственного препарата. Последовала трагедия, L-триптофан стал восприниматься как бранное слово, и в результате были потеряны все шансы превратить его в безопасный и полезный препарат, который мог бы помочь тысячам людей.

Эта трагедия из-за L-триптофана, которую в принципе можно было предотвратить, послужила пусковым механизмом для Конгресса, чтобы принять закон, предписывающий FDA ужесточить требования, как это случилось после катастрофы с эликсиром сульфаниламида в 1930-е годы и талидомидом, препаратом от токсикоза, прием которого приводил к рождению детей с ужасающими пороками развития в 1960-е годы. В случае с L-триптофаном главным объектом нападок стали необоснованные утверждения производителей о полезности БАДа, сделанные с единственной целью — реализовать свой продукт. Ведь подобные заявления привели к более широкому потреблению этой добавки и, следовательно, увеличили число пострадавших.

В то время когда произошел инцидент с L-триптофаном, реклама о пользе для здоровья была одной из немногих сфер рынка БАДов, над которой FDA имело значительный контроль. Вслед за принятием поправки Проксмайра в 1979 году FDA отказалось от целого ряда норм регулирования витаминных и минеральных добавок, над которыми работало два последних десятилетия, фактически избавившись от идеи контроля рынка БАДов в целом вместо регулирования в индивидуальном порядке. Этот отказ означал, что, хотя производители БАДов имели право (как и сегодня) продавать витаминные, минеральные и другие добавки в любой дозировке и комбинации (это была одна из причин, по которой продажа L-триптофана стала возможна в принципе), они не могли безосновательно заявлять о пользе их продукции для здоровья. Если компания утверждала, что ее БАДы (или пищевые продукты) могли предотвратить, облегчить или излечить какую-либо болезнь, то эта продукция должна была классифицироваться — и контролироваться — как медицинские препараты. Никакого компромисса здесь не предполагалось.

Но судя по продажам L-триптофана, оказалось, что для компромисса существовал огромный простор. И свою роль здесь сыграли, казалось бы, вполне безобидные готовые сухие завтраки. В 1984 году, основываясь на решении национальных институтов здравоохранения, компания-производитель начала продажу отрубных завтраков с этикетками на упаковках, которые гласили, что богатые клетчаткой завтраки могут снижать риск рака. FDA это не нравилось, но тактика производителей доказала свою эффективность: анализ, проведенный FDA, показал, что доля этих завтраков на рынке только за первые шесть месяцев увеличилась на 47 %.

Конкуренты потребовали от FDA ответа, и организация пообещала продовольственным компаниям дать «осторожный зеленый свет» на подобные заявления о пользе для здоровья, пока она разрабатывает официальные нормы. Последовало несколько лет переговоров, в течение которых продовольственные компании участвовали в общей драке за рекламные утверждения о пользе для здоровья. По одной из оценок, этикетки более чем 40 % новых пищевых продуктов, выпущенных в первой половине 1989 года, содержали утверждения об общей и конкретной пользе для здоровья. Прибыль от этих продуктов не осталась незамеченной для индустрии пищевых продуктов и БАДов. Совет по здоровому питанию (Council for Responsible Nutrition, CRN), одна из ведущих торговых ассоциаций отрасли пищевых добавок, обвинил надзорный орган в «курсе, направленном против пищевых добавок», и производители БАДов тоже начали делать заявления о полезности своей продукции (включая L-триптофан), пока FDA разрабатывало инструкции.

Но процесс разработки норм идет медленно, а инцидент с L-триптофаном потребовал срочности, к тому же сказалось и общественное давление. В результате в дело вступил Конгресс, приняв Закон о маркировке продуктов питания и просвещении (Nutrition Lable and Educational Act, NLEA) в 1990 году, до того как FDA закончило разработку собственных правил для данной сферы. Закон в основном касался создания стандартизированных этикеток пищевых продуктов и привел к составлению таблиц показателей пищевой ценности, которые сейчас украшают большинство упаковок с продуктами питания. И в целях предотвратить будущие инциденты, такие как с L-триптофаном, Конгресс использовал закон для начала полемики по поводу утверждений о пользе продукта. Он потребовал, чтобы подобные заявления были разрешены FDA, а также чтобы каждое заявление было подтверждено квалифицированными экспертами, — этот высокий, но почти недостижимый стандарт все еще действует для пищевых продуктов на сегодняшний день.

Закон требовал, чтобы утверждения о пользе для здоровья БАДов также контролировались FDA. Но детали этого регулирования оказалось сложнее определить, в значительной степени из-за влияния сенатора Оррина Хэтча (члена Республиканской партии от штата Юта), чей штат называют Силиконовой долиной индустрии пищевых добавок. В то время пищевые добавки были третьей по величине отраслью промышленности в Юте, их продажа приносила доход более трех миллиардов долларов в год. По данным на 2012 год, они стали крупнейшей промышленной отраслью штата, принеся 7,2 миллиарда долларов. «Без сенатора Хэтча мы бы не смогли развивать бизнес», — признал исполнительный директор Объединенного альянса производителей натуральных продуктов (United Natural Products Alliance, UNPA) в 2012 году. Как выразился Марк Ульман, юрист нескольких компаний — производителей БАДов, в статье 2011 года для газеты New York Times: «Он наш естественный союзник».

Сам Хэтч в молодости занимался продажей витаминов, и есть информация, что каждое утро он принимает чуть ли не целую упаковку добавок. Кроме того, он получил сотни тысяч долларов в виде политических пожертвований от производителей БАДов и владел небольшой долей данного бизнеса. Частично благодаря влиянию Хэтча Конгресс оставил вопрос об утверждении пользы БАДов для здоровья: Закон о маркировке продуктов питания и просвещении 1990 года требовал, чтобы подобные заявления контролировались, но оставлял компетенцию фактического составления этих правил за FDA.

Для индустрии это могло стать своеобразным стратегическим ходом, учитывая, что в FDA не было порядка. Но при этом не бралась в расчет личность нового уполномоченного представителя FDA Дэвида Кесслера, который принял присягу по случайности в тот самый день, когда президент Джордж Буш-старший подписал в 1990 году Закон о маркировке продуктов питания и просвещении. Кесслер, у которого уже были степени по медицине и юриспруденции, получил назначение при полной поддержке сенаторов, включая Оррина Хэтча, с которым работал до этого. Однако поклявшись, что FDA, по его выражению, больше не будет строчить «филькины грамоты» про законы о пищевых продуктах и медицинских препаратах, Кесслер вскоре дал понять, что не собирается становиться заложником индустрии.

Под руководством Кесслера FDA издало предполагаемые нормы, согласно которым заявления о пользе БАДов для здоровья должны подчиняться тем же требованиям, что и заявления о пользе пищевых продуктов, то есть тоже должны быть поддержаны квалифицированными экспертами. Логика данного решения была проста: почему утверждение о пользе витамина D на упаковке с кашей должно подчиняться иному стандарту, чем такое же утверждение на упаковке с БАДом, — особенно учитывая, что сама индустрия пищевых добавок давно доказывала, что их продукция должна приравниваться к пищевым продуктам? Но, как сказал Кесслер: «Это вызвало бурю».

Конкретно бурю начал один человек, чья фамилия по иронии судьбы тоже была Кесслер, — Джеральд Кесслер, основатель и единственный владелец компании Nature’s Plus, которая к 1990-м годам входила в первую десятку производителей добавок в США, что сделало его одним из богатейших представителей этой отрасли. Джеральд Кесслер сразу распознал потенциально гибельные последствия, которые окажут предлагаемые правила на индустрию пищевых добавок, так как они требовали у производителей доказательств, что качество выпускаемой ими продукции соответствует заявленному на упаковке. Он также опасался принятия законопроекта, предложенного конгрессменом Генри Ваксманом (демократом из Калифорнии и давним противником индустрии БАДов), который дал бы FDA право судебного расследования нарушений Закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах и позволил бы и FDA, и окружным судам изымать продукцию из продажи, если нарушение «имеет отношение к фальсификации или представляет существенную опасность для здоровья людей или животных» — уточнение, которое явно имело целью помочь FDA в преследовании пищевых добавок.

Итак, в феврале 1992 года, по прошествии нескольких месяцев с момента публикации предполагаемых норм, Джеральд Кесслер убедил несколько десятков представителей отрасли БАДов собраться в помещении площадью приблизительно 1600 квадратных метров в его отеле Circle K Ranch (площадь которого составляет около одного квадратного километра и который изначально был построен для Рэя Крока, основателя McDonald’s), по выражению журналиста Дэна Херли, на «военный совет, какого в истории индустрии пищевых добавок никогда не было ни до, ни после».

Кроме представителей ведущих компаний страны по производству добавок, на встрече присутствовали два старших помощника сенатора Хэтча. Несмотря на то что коллеги Джеральда Кесслера изначально были настроены скептически, он в конечном счете убедил их в том, что над их бизнесом нависла угроза и что отрасли необходимо предпринять наступательные действия. В результате было принято решение образовать ассоциацию «Альянс здорового питания» (Nutritional Health Alliance, NHA), которая позволит им использовать свой авторитет для воздействия на общество. NHA поставил цель в течение полугода собрать пятьсот тысяч долларов и отправить миллион писем Конгрессу, а Джеральд Кесслер (который так серьезно отнесся к проблеме, что даже нанял временного заместителя для управления бизнесом) предпринял попытки личного воздействия на членов Конгресса.

Сознательно игнорируя тот факт, что предложенные FDA правила контролировали бы только текст на этикетках БАДов, а не саму продукцию, NHA сосредоточился на превращении около десяти тысяч американских магазинов здорового питания в «политические центры», предназначенные для привлечения внимания сотрудников и любого заглянувшего посетителя. Среди прочих мер его представители рассылали «наборы свободы здоровья» в каждый магазин, поощряли персонал беседовать о контроле БАДов с каждым клиентом, устанавливать в магазинах стойки для написания писем, предлагать скидки особенно активным клиентам (одна из сетей по продаже БАДов в Сан-Франциско предоставляла скидку в 20 % тем покупателям, которые «сделают так, что их голос услышат»), поощряли и самих сотрудников еженедельно посылать письма членам Конгресса. Чтобы упростить процедуру, NHA убедил отраслевое издание Health Store News включить текст напечатанных писем в весенний номер, чтобы собственники могли поставить свои подписи и отправить их двадцати четырем сенаторам и конгрессменам, — все с блестящим вдохновленным поправкой Проксмайра утверждением, что автор этого письма «поддерживает свободу выбора в отношении естественных альтернатив в сфере здоровья». Что касается покупателей, их призывали участвовать в мутной кампании по написанию писем с помощью слогана «Напиши Конгрессу сегодня или поцелуй витамины на прощание!» (под витаминами, разумеется, подразумевались все пищевые добавки). Для наибольшего эффекта в магазинах БАДов устраивались запланированные «черные дни», когда сотрудники надевали на товары траурные повязки и отказывались продавать их, очевидно, демонстрируя, что случится, если FDA добьется своего.

Донна Портер, специалист по питанию и безопасности пищевых продуктов Исследовательской службы Конгресса США в составе Библиотеки Конгресса, должна была отвечать на сотни вопросов, которые возникали у членов Конгресса, особенно в отношении ложных утверждений, что FDA хочет регулировать все БАДы как лекарства, отпускаемые по рецепту. Она вспоминает: «Когда я обращала внимание промышленных лоббистов, что по их указанию люди писали неправду, они только пожимали плечами и отвечали: “Это работает”».

И ведь действительно работало! По свидетельству той же Портер, «ответная реакция была ошеломляющей». Множество потребителей оказались участниками процесса, при этом многие подходили к нему довольно творчески. Так, одна женщина из Нью-Мексико в знак протеста появилась на телевидении в костюме статуи Свободы, к которому приколола несколько пакетиков травяного чая. Корреспонденту газеты Washington Post она объяснила: «Что для меня статуя Свободы? Свобода выбора». (Правда, столь же разумного объяснения по поводу чайных пакетиков она не дала.) В результате данной кампании Конгресс получил не менее двух миллионов писем. Согласно статье, опубликованной в 2000 году в журнале HerbalGram, «ни один закон никогда не получал такой обратной связи».

FDA продолжало настаивать, что не хотело мешать продажам БАДов или подвергать их такому же контролю, как лекарства, отпускаемые по рецепту. Его целью было не позволить компаниям печатать на этикетках бездоказательные утверждения о пользе для здоровья. Однако для представителей отрасли и их сторонников это означало одно и то же. «Если нормы вступят в силу, — заявил Скотт Басс, юрист отрасли, — продукция будет изъята с рынка, потому что производители не станут убирать этикетки, утверждающие пользу для здоровья. Это источник силы для индустрии».

Результатом, как подытожил обозреватель газеты Washington Post Эль Камен, стала борьба, которая была «идиотской даже по местным меркам». По его словам, «грандиозные усилия, направленные против законопроекта, которые предприняли магазины здорового питания, и спровоцированный ими шквал звонков и писем были направлены против одного возможного следствия — потери права на отпуск препаратов без рецепта, а ведь этого утверждения законопроект вовсе не содержал!»

Однако, как и предвидел Джеральд Кесслер, общество сильнее отреагировало на внезапную маркетинговую кампанию NHA, чем на реальное предложение FDA, и люди безоговорочно приравняли витамины к основному разряду БАДов. Недоверие к FDA продолжало расти. Тогда весной 1992 года сотрудники FDA сделали шаг, который очень сильно навредил их же собственному делу.

Это началось, когда организация получила ордер на проведение законного расследования в отношении клиники альтернативной медицины в штате Вашингтон, которая, по заявлениям FDA, «использовала и распространяла некоторые неутвержденные и неверно маркированные инъекционные лекарственные препараты иностранного производства». До этого следователи FDA обнаружили, что клиника продавала L-триптофан, который на тот момент был запрещен, и владелец незаконно производил высокодозированные инъекционные витаминные растворы в ампулах, которые по форме были очень похожи. Когда владелец узнал, что FDA проводит расследование в отношении его клиники, он установил на двери табличку, гласившую: «Ни одному сотруднику, агенту или инспектору FDA не разрешен вход на данную территорию», — и отказался пускать инспекторов внутрь.

Учитывая неповиновение владельца, агенты FDA приехали инспектировать клинику 4 мая 1992 года в сопровождении местных шерифов. К несчастью, те шерифы, которым сообщили, что представители FDA прибыли, чтобы провести расследование по «незаконным препаратам» (что, строго говоря, соответствовало истине, так как владелец клиники преступал закон, производя лекарственные средства самостоятельно), полагали, что речь, должно быть, идет о героине или кокаине и что столкновение может быть серьезным. Так что, когда владелец клиники продолжал отказываться впустить инспекторов внутрь, представители закона выбили дверь, а один из них выхватил пистолет. Согласно отчету, шериф не направлял оружие в кого-то конкретно и вскоре убрал его, как только осознал, что ситуация не представляет опасности.

Однако широкой общественности была предложена несколько иная версия событий. В PR Newswire рейд описали следующим образом: «Пятнадцать агентов FDA в черных бронежилетах с пистолетами на взводе в сопровождении группы вооруженных полицейских округа Кинг выбили дверь и взяли штурмом клинику доктора Джонатана Райта. Происходящее напоминало сцену конфискации наркотиков из телевизионного сериала. Агенты FDA закричали, обращаясь к ошеломленным сотрудникам и пациентам: “Бросьте все на землю и поднимите руки”».

Это описание оказалось, мягко говоря, несколько преувеличенным, ведь инспекторы FDA принесли не пистолеты, а законный ордер на обыск клиники, которому владелец и сотрудники отказались подчиниться. Тем не менее это происшествие вскоре обернулось PR-кошмаром для FDA. Кто-то снял рейд на видео, владелец клиники быстро сделал копии и начал продавать их публике. Передовица газеты Seattle Post-Intelligencer потребовала объяснений гестаповской тактики рейда, а сенатор Хэтч внес проект закона о свободе здравоохранения, который так и не был принят и который бы не дал FDA права использовать в качестве аргумента для контроля БАДов неоправданные утверждения об их пользе.

Затем, в августе 1992 года (к тому моменту прошло достаточно времени, чтобы исправить первоначальное описание инцидента) New York Times опубликовала на первой полосе полную неточностей статью, в которой все еще описывались вооруженные агенты FDA, «одетые в бронежилеты, которые, прежде чем конфисковать препараты, офисные принадлежности и оборудование стоимостью более ста тысяч долларов, вломились в клинику и приказали сотрудникам не двигаться». Автор также написал, что FDA «в прошлом году предложило в качестве законопроекта нормы контроля, которые будут классифицировать витамины и минералы как лекарственные препараты, если дозировка превышает рекомендованную суточную норму потребления, ограничат или запретят продажу лекарственных трав, таких как ромашка, запретят бездоказательные утверждения о пользе пищевых добавок для здоровья и снизят норму приема витаминов для различных возрастных групп». В действительности нормы не подразумевали ничего из указанного, за исключением запрета на бездоказательные утверждения о пользе для здоровья.

На самом деле автор скандальной статьи переврал множество фактов, и на передовице следующего воскресного номера содержалось опровержение размером в целых восемнадцать абзацев, в котором указывалось, что служащие FDA на самом деле не были вооружены, а также что «предлагаемые нормы не будут классифицировать витамины и минералы как лекарственные препараты и запрещать продажу большинства лекарственных трав».

Однако урон общественной репутации FDA уже был нанесен, и слово «витамины» продолжало использоваться для обозначения более широкого класса пищевых добавок. Около двух тысяч писем были отправлены по факсу президенту Бушу и на сотни больше — FDA. Против FDA сплотились знаменитости (общество должно «во весь голос обратиться к Конгрессу и Белому дому, чтобы не позволить FDA забрать наши витамины», заявила актриса Сисси Спейсек в интервью газете New York Times), а официальные представители индустрии обвинили FDA в слишком бурной реакции.

«Ради всего святого, мы говорим об инъекциях витаминов C, B12 и успокаивающем чае», — заявил исполнительный директор новой организации под названием «Граждане за здоровье», которая была сформирована в ответ на рейд. В октябре 1992 года конгрессмен Ваксман был вынужден отозвать предложенный законопроект, который давал FDA больше судебных полномочий. Позднее, в августе 1993 года, производитель БАДов из Сан-Франциско снял шестидесятисекундный телевизионный рекламный ролик, в котором вооруженная оперативная группа в очках ночного видения вторгается к Мелу Гибсону, чтобы изъять из его аптечки витамин C. В ролике содержалось заявление (заведомо ложное), что «федеральное правительство намеревается приравнять большинство витаминов к наркотикам», а затем сам Мел Гибсон призывал «позвонить в сенат США и сказать им, что вы хотите принимать витамины и чтобы вас оставили в покое».

По мере приближения даты принятия новых правил об утверждении пользы пищевых продуктов индустрии БАДов удалось получить отсрочку по вопросу регулирования утверждений о пользе добавок. А когда подошел и тот срок, обе стороны усилили борьбу за общественное мнение. Стремясь увеличить сферу регулирования, FDA расширило свое определение пищевых добавок, включив туда такие продукты, как травы и ферменты. Оно также обратило внимание на проблему безопасности: уполномоченный Дэвид Кесслер заявил New York Times, что, хотя «индустрия БАДов так настаивает на отмене контроля за своей продукцией, нет никаких гарантий, что эта продукция производится должным образом, что ингредиенты, перечисленные на этикетке, действительно содержатся в препарате, что приведенные инструкции по применению достаточно подробны и правдивы, чтобы обеспечить безопасность, или что информация о рисках была собрана и проанализирована должным образом».

С другой стороны, Джеральд Кесслер продолжал свою борьбу за пищевые добавки. Теперь отдельные политики стали получать письма от сотен разъяренных избирателей по поводу свободного приема витаминов, и, так как угроза предложенного Ваксманом законопроекта миновала, он расширил свои цели. Теперь он не просто хотел воспрепятствовать предложенным FDA нормам, касающимся утверждений о пользе добавок для здоровья, он хотел протолкнуть законопроект о БАДах, который отрасль могла бы поддержать с энтузиазмом, такой, который избавил бы индустрию от угрозы вмешательства FDA раз и навсегда. Несколько помощников Хэтча и представителей индустрии приступили к разработке такого законопроекта, который Джеральд Кесслер окрестил Законом об охране здоровья и просвещении в сфере использования биологически активных добавок к пище (The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA). Сенатор Хэтч и конгрессмен Билл Ричардсон (демократ из Нью-Мексико, другого штата с развитой индустрией БАДов) внесли законопроект, а Тони Подеста, один из самых влиятельных лоббистов Демократической партии в Вашингтоне, нанять которого Джеральда Кесслера убедили Хэтч и Ричардсон, добился слушаний и в сенате, и в палате представителей. Законопроект получил дополнительную поддержку от сенатора Тома Харкина (демократа из Айовы), который был убежден, что пчелиная пыльца избавила его от аллергии.

На слушаниях в палате представителей, начавшихся 29 июля 1993 года, жаркая дискуссия велась с обеих сторон. Хэтч заявлял, что пищевые добавки «безопасно использовались на протяжении столетий» (несмотря на тот факт, что существует большая разница между, скажем, добавлением щепотки травы в чай и приемом внутрь концентрированного экстракта того же растения) и пригласил выступить одного ВИЧ-инфицированного, который подтвердил, что от доступа к БАДам зависит жизнь пациентов.

С другой стороны, уполномоченный FDA Дэвид Кесслер настаивал, что первостепенной целью FDA являются не те витамины и пищевые добавки, безопасность которых доказана, — вопрос касается частных случаев. «Проблемы возникают, если под видом БАДов скрываются замаскированные лекарственные препараты, которые позиционируются как средства от серьезных болезней», — заявил он.

Он также подчеркнул, что натуральность вовсе не синоним безопасности. (На самом деле правительство до сих пор не определило, что же такое «натуральный», несмотря на годы усилий.) «Задумайтесь, — сказал Кесслер, — что половину отпускаемых по рецепту лекарственных средств получают из растений и никто ни на минуту не сомневается, что данные препараты могут оказывать токсическое воздействие. Поэтому мы настаиваем на строгом тестировании, чтобы определить, какие добавки имеют высокую степень токсичности. Мы не имеем права допустить, чтобы покупатели забывали о рисках, приобретая те же растения в виде пищевых добавок».

Чтобы донести свою точку зрения по вопросу бездоказательных утверждений о пользе для здоровья, он рассказал аудитории об эксперименте, проведенном FDA, в ходе которого его сотрудники провели 129 неофициальных опросов продавцов в магазинах здорового питания. Они просили сотрудников порекомендовать продукты, которые могли бы вылечить серьезные заболевания, такие как рак или инфекции, и 93 % продавцов выполнили просьбу. Затем его ассистенты установили в помещении для заседаний комитета Торговой палаты представителей стол с сотнями упаковок витаминов и БАДов, которые, как утверждалось, могли спасти от всего: от рака до сломанных костей.

«Мы вернулись назад, в начало века, — заявил Кесслер аудитории, — когда продавцы могли торговать волшебными снадобьями и обещать чудеса, которые никогда не сбудутся».

И во всем этом нескончаемом потоке споров об этикетках, предлагаемых FDA нормах, грубых нарушениях, совершенных представителями отрасли, и политических маневров делались даже ставки, кто же победит в этой борьбе. New York Times в июне 1993 года прямо перед слушаниями в палате представителей и сенате привела одну весьма надуманную резолюцию: «Самые активные члены отрасли верят, что единственным решением их спора с организацией является принятие Конгрессом закона, который позволил бы самой отрасли, а не FDA решать, безопасна ли ее продукция и соответствует ли истине маркировка, — указывал автор статьи, ссылаясь на законопроект, составлять который помогал Джеральд Кесслер. — При таком саморегулировании БАДы будут априори считаться безопасными, если только FDA не сможет доказать обратное». Идея была нелепой, и автор вскоре переходил к описанию предложений со стороны «более умеренной фракции». Но, как оказалось, активисты одержали победу.

Так случилось, что мои исследования о регулировании рынка БАДов совпали с операцией на плече. Восстановление заняло несколько месяцев, и за это время я очень подружилась со своим физиотерапевтом. Каждую неделю во время наших сеансов я сообщала ему свежие новости о результатах своих исследований. (Иногда я использовала новоприобретенную информацию, чтобы отомстить ему за те упражнения, которые доставляли мне особую боль. Помню, с каким удовольствием я распечатывала статьи из Consumer Reports, в которых приводились доказательства, что образцы его любимых белковых порошков имели высокое содержание мышьяка и свинца.) Однажды, помогая выполнять упражнение для вращательной манжеты плеча, он предложил мне включить в исследование данные о том, какой процент добавок в настоящий момент одобрен FDA.

— На самом деле одобренных нет, — объявила я, сидя на гимнастическом мяче с гантелями в руках.

Он посмотрел на меня с подозрением:

— Что вы имеете в виду?

— Не существует процедуры одобрения FDA пищевых добавок, — пояснила я, слегка подпрыгивая на мяче. — Их не нужно тестировать на безопасность и эффективность.

А ведь, беседуя с продавцом-консультантом в магазине БАДов, я сделала такое же предположение — что существует государственная надзорная служба, которая проверяет БАДы с целью убедиться, что они неопасны. Мой терапевт и я не были одиноки: согласно опросу общественного мнения, проведенному Институтом Харриса в 2002 году, более половины респондентов полагают, что БАДы одобрены правительственными учреждениями, а около двух третей уверены, что правительство требует указывать на этикетках информацию о возможных побочных эффектах.

Ни одно из этих предположений не соответствовало истине, потому что, несмотря на тот факт, что против инициированного представителями отрасли DSHEA выступали Союз потребителей, Научный центр защиты общественных интересов, Национальная организация редких заболеваний, Американская ассоциация пенсионеров, Американское онкологическое общество, американская ассоциация изучения сердечных заболеваний, Ассоциация младших медицинских работников, Американский колледж терапевтов, этот законопроект был принят. Поддержанный шестьюдесятью пятью сенаторами, он был подписан президентом Клинтоном и вступил в силу 25 октября 1994 года.

Читая официальный отчет (первую редакцию которого написал отраслевой лоббист Тони Подеста), президент Клинтон одобрил закон, заметив, что «спустя несколько лет интенсивных усилий производители, специалисты в области питания и законодатели, действуя в сознательном союзе с потребителями на низшем уровне, смогли успешно сформулировать общие принципы регулирования биологически активных добавок к пище под контролем закона».

Но когда я спросила официального представителя FDA Дэвида Кесслера о его мнении о DSHEA, который был фактически обновленным вариантом закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических товарах 1938 года, его точка зрения заметно отличалась. «Это тот уровень контроля, который хотят люди? — спросил он. — Или то, чего хочет индустрия? Вот вопрос, которым я задаюсь и по сей день».

Как бы то ни было, сложно переоценить влияние, которое DSHEA (кстати, произносится «Д’Шеа» — на ирландский манер) оказал на американский рынок БАДов. Его первой установкой было расширить официальное определение «диетических ингредиентов» добавок (специальный термин для обозначения ингредиентов в биологически активных пищевых добавках), чтобы, кроме витаминов и минералов, включить туда менее изученные вещества, такие как травы и растения, аминокислоты, ферменты, метаболиты, органические вещества и эндокринные средства. FDA предлагало нечто похожее в представленных нормах контроля, но только для того, чтобы расширить свои нормативно-правовые границы, в то время как цель DSHEA была противоположной: увеличить число продуктов, контроль за которыми можно ослабить на легальных основаниях.

К тому же DSHEA позволял выпускать БАДы в виде жидкостей, порошков, капсул и даже пищевых продуктов, например чая или батончиков, создавая, по выражению Херли, «гибридную категорию» между пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Это привело, в частности, к тому, что с соответствующей этикеткой энергетический напиток Monster Energy мог продаваться как БАД, а не как пищевой продукт. Но расширенное понятие БАДа было не самым важным аспектом закона. Привлекали внимание главным образом впечатляющие различия между требованиями к выпуску лекарственного препарата и продаже пищевой добавки.

В течение прошлого века американские фармацевтические препараты стали наиболее уважаемыми и заслуживающими доверия в мире благодаря тому факту, что каждый из них, отпускаемый по рецепту или без рецепта, должен получить от FDA предварительное подтверждение своей безопасности и эффективности. Это длительный процесс. Как пишет журналист Филлип Хилтс: «Катастрофы, подобные той, что была вызвана эликсиром сульфаниламида, привели к тому, что проверка, не является ли препарат настоящим ядом, стала обычной практикой. Тесты проводятся на клетках, затем на двух или более видах животных. Химический состав средства также принимается во внимание: может ли оно производиться надлежащим образом и пребывают ли его компоненты в стабильном состоянии, так что оно не испортится на магазинной полке? Подвергнув животных воздействию препарата, можно выяснить, не влияет ли он на нормальную химическую среду внутренних органов, не вступает ли в реакцию с другими веществами, не опасны ли эти метаболиты. Надежно ли он всасывается в кровь или быстро вымывается из организма? Ведь при недостаточном усвоении для достижения предполагаемого эффекта могут понадобиться очень большие дозы, которые часто бывают токсичны. Также уделяется внимание и вопросам о том, как прием препарата влияет на внешнее поведение: не становятся ли животные возбужденными или, напротив, необычно вялыми, не отказываются ли от еды и не теряют ли вес?»

Добиться ответов на эти вопросы непросто и недешево. Но это только начало: если препарат успешно проходит испытания на животных, начинаются испытания на людях: на первой фазе в группе испытуемых несколько десятков человек, на второй — несколько сотен и на третьей — несколько тысяч. FDA также проверяет производственное оборудование компании, требует, чтобы все упаковки содержали инструкции, объясняющие механизмы работы продукта и возможные положительные эффекты и риски, и предписывает компаниям фиксировать все побочные эффекты и сообщать о них, как только препарат попадает на рынок. В результате количество документов, необходимых для одобрения препарата, ошеломляет: просто информация о безопасности может занимать в общей сложности более десяти тысяч страниц. А объем требуемой работы означает, что количество «новых молекулярных субстанций» (специальный термин того, что в дальнейшем люди просто назовут препаратом), одобряемых ежегодно, относительно низкое: так, между 2001 и 2010 годами оно варьировалось от семнадцати до тридцати шести. (Процент ошибок также низок: доля одобренных между 1994 и 2000 годами лекарственных средств, которые были изъяты после утверждения из-за непредвиденных побочных эффектов и проблем с безопасностью, составила всего 2,3 %.)

Эти требования, предъявляемые для одобрения лекарств, позволяют держать опасные и неэффективные препараты подальше от рынка. Но они являются длительными и дорогими. Согласно анализу, проведенному для журнала Forbes в 2013 году, около 95 % экспериментальных медикаментов (это девятнадцать из двадцати!) не смогли удовлетворить стандартам FDA по безопасности и эффективности для людей. У тех же, которые преуспели, ушло на доработку и одобрение примерно 12–13 лет. Что касается финансовых расходов, согласно анализу Forbes, компании, выпустившие более четырех препаратов между 2003 и 2013 годами, потратили в среднем 5,2 миллиарда долларов за препарат на его исследование и доработку, притом что на каждый препарат, который получил одобрение, приходилось приблизительно девятнадцать препаратов, за исследование и разработку которых они тоже заплатили, но которые одобрения не получили.

Благодаря DSHEA ни одно из этих требований не относится к пищевым добавкам — ни исследования, ни тесты, ни, конечно же, затраты.

Для начала DSHEA автоматически разрешил все диетические ингредиенты, которые присутствовали на рынке на момент 15 октября 1994 года, независимо от того, исследовали ли их когда-либо официально (а многие растительные, травяные, аминокислотные и другие невитаминные и минеральные продукты исследованы не были).

DSHEA также ослабил требования к новым диетическим ингредиентам. В то время как новые препараты считаются виновными, пока их невиновность не доказана (в ходе длительной процедуры одобрения FDA), новые диетические ингредиенты не обязаны проходить переутверждение. Вместо этого DSHEA предъявляет компаниям единственное требование — посылать FDA информацию, которая поясняет, почему они полагают, что новый ингредиент будет безопасен. Нет никаких особых требований к этой информации, она только должна быть предоставлена по крайней мере за семьдесят пять дней до попадания продукции на рынок. Сайт FDA объясняет потенциальным производителям: «На вас лежит ответственность за определение того, какая информация является основанием для вашего решения». (По состоянию на конец 2014 года существовал проект инструкции, анализирующий вопрос, в каком виде информация должна быть представлена на рассмотрение, но он еще не был завершен. Инструкция FDA также не утверждена.) И хотя DSHEA дает понять, что пищевые добавки надо контролировать скорее как пищевые продукты, чем лекарственные препараты, его требования к новым диетическим ингредиентам в действительности менее строгие, чем требования, например, к новым консервантам или красителям, которые фактически должны быть одобрены FDA до попадания на рынок (хотя существует множество примеров компаний, которые не определяют ингредиенты как «новые» в целях избежать этого требования). Чтобы выразиться более конкретно, если вы хотите добавить новый диетический ингредиент, скажем измельченные мозги хомяка, в лекарственный препарат или пищевой продукт, вам необходимо потратить несколько лет и миллионы долларов, если не больше, чтобы доказать его безопасность и эффективность. Если вы хотите добавить его в БАД, никаких предварительных исследований не потребуется.

И это подводит нас, возможно, к самому шокирующему последствию принятия DSHEA: несмотря на тот факт, что, благодаря поправке Проксмайра, пищевые добавки могут содержать практически любую комбинацию диетических ингредиентов в любой дозировке, современные производители добавок не обязаны доказывать, что их продукция безопасна или эффективна, до начала продаж. Наоборот, бремя доказательства лежит на FDA: именно оно на деньги налогоплательщиков должно показать, что пищевая добавка небезопасна, после того как продукт уже попал на рынок. Благодаря DSHEA и всем потребителям, представителям отрасли и политикам, которые поддержали его, американские пищевые добавки стали исключением в примерно вековой истории строгого регулирования пищевых продуктов и лекарственных препаратов.

Сторонники DSHEA приводят контраргумент: мол, FDA может снимать продукцию с продаж, если доказано, что она небезопасна. И это правда, Закон о модернизации продовольственной безопасности 2011 года недавно дал FDA новое право осуществлять принудительный отзыв продукции, если оно полагает, что существует «достаточная вероятность» ее небезопасности. И все же отозвать опасную продукцию — это проще сказать, чем сделать.

Действительно, сделать это так сложно, что с момента утверждения DSHEA в 1994 году FDA запретило только один диетический ингредиент — эфедру или, точнее, алкалоид эфедрина, опасный стимулятор, чаще всего получаемый из растения ма хуанг (хвойника китайского). Несмотря на то что его опасность очевидна (считается, что он привел к гибели более сотни человек), потребовались более десятилетия официальной борьбы и получившая большой общественный резонанс смерть двадцатитрехлетнего Стива Бечлера, выступавшего за бейсбольную команду Балтимора, прежде чем FDA добилось своего. (И то не до конца: даже сегодня все еще можно найти в интернет-магазинах продукцию, содержащую в том или ином виде эфедру.) Весь этот процесс оказался таким сложным и затратным, что, как сказали представители Счетной палаты США в 2009 году, запрещение диетических ингредиентов в дальнейшем, даже если существуют такие, об опасности которых известно определенно, — «это не слишком практичное решение».

Несмотря на все это, преамбула DSHEA (который, напомню еще раз, был составлен с прямой непосредственной помощью представителей отрасли) утверждала, что закон был необходим, так как потребители «должны иметь возможность выбирать программы по профилактике заболеваний, основанные на данных, полученных в результате научных исследований пользы для здоровья, связанной с отдельными пищевыми добавками». Федеральное правительство, говорилось в ней, «не должно предпринимать никаких действий по установлению необоснованных регулятивных барьеров, ограничивающих или замедляющих поток безопасной продукции и достоверной информации к потребителю».

В действительности закон сделал выбор среди «безопасных продуктов», основанный на «достоверной информации» и «научных исследованиях», значительно более сложным для «имеющих права» потребителей — потому что для начала исключил требование, чтобы такие исследования проводились. А что касается информации, стоит отметить, что, хотя в наиболее важные законы включают реальную историю их принятия, то есть официальные записи о процессе подготовки законопроекта (например, отчеты комиссий, анализы, проведенные советом по вопросам законодательства, слушания в комитете и обсуждения в палате законодательного органа), которые могут быть полезны при определении намерений законодателя, основные авторы DSHEA сознательно ограничили официальную нормативную историю семью предложениями.

Хотя определить результаты влияния отдельного закона довольно сложно, в случае с DSHEA некоторые данные обращают на себя внимание. Если вы помните, строгие правила контроля в законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических препаратах 1938 года сильно уменьшили количество препаратов на рынке: как говорилось выше, в 1950-х годах компания Smith Kline прекратила выпуск 14 940 наименований продукции из пятнадцати тысяч. Для сравнения: когда был принят DSHEA, американский рынок пищевых добавок составляли около четырех тысяч продуктов, а сегодня их более восьмидесяти пяти тысяч.

В свою книгу об истории FDA Protecting America’s Health («Защищая здоровье Америки») журналист Филлип Хилтс включил леденящий кровь рассказ о состоянии американского рынка препаратов после принятия в 1906 году закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах. «Закон допускал, чтобы жители США становились подопытными кроликами для экспериментов с лекарственными средствами, — пишет Хилтс. — Никакие испытания до начала продаж не требовались, а чтобы изъять какой-либо препарат с рынка, федеральное правительство должно было продемонстрировать, что в результате его применения пострадало множество людей и, мало того, привести неоспоримые доказательства в суде. Если опасность была почти незаметна, или суммарное действие проявлялось спустя долгое время, или, скажем, эффект проявлялся только у одного человека из тысячи, ничего поделать было нельзя».

С тех пор прошло более ста лет, но благодаря принятию DSHEA кажется, будто Хилтс описывает реалии сегодняшнего дня.

Индустрия пищевых добавок с готовностью признает свою зависимость от DSHEA. Представители CRN, ведущей торговой ассоциации отрасли, заявляют в «Вопросах и ответах» на своем сайте: «Если бы пищевые добавки регулировались так же, как лекарственные препараты, скорее всего, индустрии БАДов не существовало бы вовсе»,. Но каким бы сильным ни было влияние DSHEA, оно не касалось полезности и эффективности.

Как вы помните, пропагандистские усилия, предпринятые представителями отрасли, которые в конечном счете привели к принятию DSHEA, изначально были ответной реакцией на предлагаемые FDA ограничения, которые могли повлиять на продажи. Опасения были вполне логичными, учитывая, что не многие потребители купят измельченные надпочечники или продукт под таинственным названием N.O.-XPLODE, не понимая, какой эффект они предположительно должны оказать. DSHEA решил и эту проблему — и отрасль одержала победу.

Эта победа пришла в виде размытых формулировок, которые объясняют, как отдельный ингредиент восполняет недостаток питательных веществ, улучшает состояние и функционирование систем человеческого организма или просто способствует здоровому образу жизни. Я имею в виду надписи, сделанные жирным шрифтом, которые вы видите каждый раз, когда берете упаковку с БАДом, например те, которые гласят, что продукт «способствует поддержанию здорового уровня холестерина», или «поддерживает здоровую микрофлору кишечника», или «помогает защитить сердечно-сосудистую функцию».

В этих утверждениях всегда используются положительные и воодушевляющие глаголы. Дабы избежать сравнения БАДа с лекарственным препаратом, в подобные фразы никогда не включают глаголы типа «вылечить», «смягчить боль», «излечить» или «предотвратить». Они очень напоминают «я-высказывания» — те самые, которые советуют использовать психологи, чтобы выразить свое мнение, не заставляя партнера почувствовать себя подвергнутым критике. Подобно тому как психолог предлагает заменить слова «ты никогда меня не слушаешь» на «как мне кажется, я не всегда бываю услышан», производитель БАДов вместо утвердительных предложений, таких как «предотвращает инфекции мочевых путей», выбирает более обтекаемые формулировки вроде «улучшает здоровье мочевой системы».

Неудивительно, что фразы о влиянии на структуры и функции организма — собственноручное творение политиков. Оно появилось на свет 7 октября 1994 года, когда Джеральд Кесслер и его лоббисты предпринимали последнюю попытку заставить палату представителей отправить DSHEA на голосование. Согласно первоначальному желанию Кесслера, в этикетках на БАДах можно было указывать, что данный продукт вылечит или предотвратит заболевание. Когда сотрудники FDA и законодатели отказались утвердить такую формулировку (в конце концов, это определение лекарственного препарата), политики предложили в качестве компромисса те самые утверждения о воздействии на структуры и функции организма.

Такие утверждения не нужно одобрять заранее. Производитель должен просто оповестить FDA о подобном утверждении в течение 30 дней после попадания товара на рынок и иметь какое-нибудь доказательство, что оно «соответствует истине и не является недостоверным». Возможно, из-за этих заниженных норм индустрия БАДов в качестве поздней уступки FDA согласилась на еще одно требование: подобное утверждение на этикетке должно сопровождаться пояснением: «Данные факты не подтверждены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Продукт не предназначен для диагностирования, лечения, предотвращения заболеваний». Компромисс позволил законопроекту получить одобрение комитета и пройти утверждение.

Но хотя утверждения о влиянии на структуру и функции организма могут быть рассмотрены в суде, они тоже с точки зрения здравого смысла абсурдны. В конце концов, зачем вообще принимать пищевую добавку, если не полагать, что она поможет избавиться от какой-то проблемы? Существуют ли люди, которые купят продукт, «улучшающий пищеварение», не надеясь, что он излечит запор? Подобные утверждения, которые сейчас присутствуют на этикетках практически всех БАДов, дают их производителям гораздо больший простор, нежели изготовителям, скажем, тех же пищевых продуктов, но лишь немногие потребители понимают разницу. Также покупатели понятия не имеют о том, как составляются подобные фразы. Один из сотрудников отрасли однажды рассказал Дэвиду Кесслеру: «Для того чтобы решить, что написать на упаковке, мы используем фокус-группы. Мы узнаем, что хотят люди, а затем пишем это на этикетке».

Сегодня, более чем двадцать лет спустя после принятия DSHEA, большинство потребителей не знают о его существовании, не говоря уже о влиянии на нашу жизнь. Но даже если бы мы знали о нем, кажется, нам было бы все равно. Мы часто используем слово «витамин» для обозначения любого нефармацевтического препарата и точно так же распространяем представления о безопасности витаминов на БАДы. Как автор термина, Казимир Функ был бы рад узнать, что его популярность и сила только возросли. Правда, из-за этого неоправданного расширения понятия мы не испытываем ни малейших опасений при выборе БАДов — в отличие от лекарственных препаратов.

В качестве примера приведу БАД под названием Natural Curves («Естественные изгибы»), который можно купить по 24,99 доллара за флакон. На его упаковке изображено женское декольте, но на случай, если его предназначение все еще остается для вас непонятным, приводится описание:

100 % натуральный

УВЕЛИЧИТЕЛЬ ГРУДИ

Натуральный увеличитель бюста

Сбалансированная формула для максимальных результатов

100 % натуральная

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ПИЩЕВАЯ ДОБАВКА

60 ТАБЛЕТОК

ДЛЯ ПРИЕМА В ТЕЧЕНИЕ 30 ДНЕЙ

Позвольте Natural Curves™ помочь вам и подарить уверенность в себе! Вы будете выглядеть и чувствовать себя лучше вне зависимости от того, проводите ли целый день на пляже, посвящаете ли ночи светским развлечениям или любите посидеть у камина. Получите бюст, о котором всегда мечтали, естественным путем — с помощью Natural Curves™.

ДАЙТЕ ВОЛЮ ВООБРАЖЕНИЮ!

Помимо обещания обеспечить «естественное» состояние бюста, при котором он снова станет расти (хотя рост, как правило, заканчивается в старшей школе), на этикетке приводится список ингредиентов (запатентованная формула) из трав и растений, включающий плоды пальметто (разновидность пальмы), лист кникуса аптечного, корень дикого ямса, лист пустырника и (несколько неудачно, учитывая оформление упаковки) корень витекса священного. Согласно этикетке, «естественный» эффект, оказываемый Natural Curves, связан с его «натуральной формулой из изофлавонов и других важнейших экстрактов трав», которые «поддерживают уровень важнейших отвечающих за грудь гормонов в женском организме и, таким образом, помогают максимизировать рост ткани молочной железы».

Когда PubMed не выдала результатов исследований, демонстрирующих, как именно должен был происходить этот рост, я обратилась к отзывам потребителей. Добавка получила три с половиной звезды из пяти, хотя сорок девять человек, оставивших отзывы, включая одну женщину, которая добилась пятого размера «или чуть больше», продемонстрировали удивительное несоответствие между рейтингом и эффектом от использования БАДа.

«У меня и раньше были проблемы с акне, а когда я начала принимать Natural Curves, угревой сыпи стало СТОЛЬКО… — писала одна женщина, которая поставила продукту четыре звезды и сказала, что будет рекомендовать его подругам. — Так что я перестала принимать его через три недели, и результаты вскоре исчезли:(».

Многие женщины были полны энтузиазма даже перед лицом невзгод.

«Я слышала, что эти травы могут негативно повлиять на гормональный баланс молодого организма, но у меня пока не было проблем. Я только что купила второй флакон!»

«Побочный эффект — это акне. Кажется, будто мне снова было десять или двенадцать лет. Из-за угревых высыпаний я закончила принимать средство на половине флакона. Примерно через неделю я заметила, что мои ставшие довольно пухленькими груди снова превращаются в маленькие спущенные воздушные шарики, и возобновила прием. Придется найти другой способ избавиться от акне!

Эти комментарии потребителей еще раз демонстрируют, пожалуй, наше самое странное заблуждение, касающееся БАДов: что одно и то же вещество может быть и безвредным, и чудотворным одновременно. Это предположение не в последнюю очередь вызвано витаминами, получаемыми из продуктов питания, которые действительно могут быть безопасными и спасительными в одно и то же время. Но по большому счету это утопия.

В случае с добавкой Natural Curves, которая, если верить отзывам, вызывает угревые высыпания (помимо того, что она что-то делает с нашей грудью), надпись на этикетке точна: БАД и в самом деле оказывает гормональный эффект на организм. Но какой именно эффект? (Дайте волю воображению!) Самые пугающие добавки — это не те, которые вовсе бесполезны, а те, которые все же оказывают некий эффект, так как — спасибо DSHEA — производители не обязаны изучать, на что именно они воздействуют, как работают или какими могут быть последствия их длительного приема (не говоря уже о том, как они взаимодействуют с другими веществами, пищевыми продуктами и препаратами). Большинство людей не возьмут таблетку, предложенную незнакомцем в клубе. Так почему же на Natural Curves есть спрос?

Оставим в покое увеличители груди — во многих БАДах есть ингредиенты, которые были протестированы на безопасность (пусть и не их производителями), и наша реакция на эти исследования демонстрирует нечто еще более странное: мы продолжаем верить в абсолютную безвредность БАДов, несмотря на то что многие ингредиенты, которые разрешены к продаже в США, имеют и краткосрочные, и долгосрочные риски для здоровья и вовсе запрещены в других странах.

Доказано, что, например, аристолохия, которая часто входит в состав китайских растительных продуктов, может вызвать рак или привести к почечной недостаточности и потому запрещена по крайней мере в семи европейских странах, а также в Японии, Венесуэле и Египте. Окопник лекарственный, чапараль, дубровник и кава-кава могут нанести серьезный вред печени. Кава-кава запрещена в Канаде, Германии, Сингапуре, Южной Африке и Швейцарии; дубровник запрещен во Франции и Германии.

Даже такие вроде бы безопасные ингредиенты, как чеснок, гинкго билоба, женьшень и витамин E, вызывают разжижение крови, что может привести к опасным для жизни осложнениям в случае операции. Вот поэтому, в частности, необходимо сообщать лечащему врачу обо всех добавках, которые вы принимаете. Экстракт алоэ вера содержит сильные слабительные соединения и при приеме внутрь, как выяснилось, вызывает образование раковых опухолей у крыс. Если пробежаться по списку побочных эффектов под названием Herbs at a Glance («Травы одним взглядом»), составленным представителями Национального центра дополнительной и альтернативной медицины, сразу станет понятно, что, как и говорил официальный уполномоченный FDA Дэвид Кесслер, натуральное вовсе не значит безопасное.

К счастью, большинство БАДов все-таки не наносят существенного вреда здоровью, по крайней мере в краткосрочной перспективе. Как сказал мне Тод Куперман, президент компании по тестированию добавок : «Во многих случаях люди просто бросают деньги на ветер или вредят самим себе в долгосрочной перспективе». Однако последняя часть его высказывания наводит на мысль, что все же есть причины для беспокойства, особенно учитывая, что, согласно последним данным, более 50 % взрослых американцев принимают какого-либо рода биологически активные добавки.

Некоторые ограничения касаются и витаминов, хотя довольно редко, если только это не требуется специально. Например, витамины для беременных — стандартные поливитамины с увеличенной дозой фолиевой кислоты и железа — обязательно содержат в упаковке вкладыш с информацией о рекомендациях по приему. Он включает длинный список возможных побочных эффектов и реакций, включая то, как таблетки теоретически могут снизить усвояемость других препаратов, например антибиотиков и лекарств для щитовидной железы, или замаскировать признаки дефицита в организме витамина B12. Во вкладыше перечисляются все возможные побочные эффекты (диарея, запор, расстройство желудка), рассказывается о том, что делать, если у вас появились признаки серьезной аллергической реакции, и дается совет сообщать своему врачу о любых препаратах и биологически активных добавках, которые вы принимаете параллельно, на случай возможных дополнительных взаимных реакций. Если же продукт с таким же составом ингредиентов продается в качестве БАДа, данная информация или предупреждение не требуются.

Один из наиболее известных примеров, демонстрирующих опасность нашей безоговорочной веры в безвредность БАДов, — это зверобой, который является крайне популярным натуральным средством от депрессии (и одним из наиболее изученных растительных БАДов в мире). Как официальный уполномоченный FDA, Джейн Хенни объяснила в Journal of the American Medical Association («Журнал американской медицинской ассоциации): зверобой «вступает в реакцию со многими препаратами, которые используются для лечения болезней сердца, депрессии, припадков, некоторых видов рака, а также с препаратами, предотвращающими отторжение трансплантата и беременность»,. Ситуация, когда растительное средство от депрессии может вступить в реакцию с прописанным вам лекарством и вдобавок создать потенциальную возможность незапланированной беременности, вызывает улыбку, однако последствия бывают очень серьезными: так, зверобой может вступить во взаимодействие с назначенными вам препаратами с потенциальной угрозой для жизни (например, вызвав отторжение трансплантата). И при этом на нем не должно быть предупреждающей надписи!

Чтобы узнать позицию представителей отрасли относительно возможных реакций от приема БАДов (особенно зверобоя), я обратилась к Стиву Мистеру, президенту и исполнительному директору CRN. Он сказал мне, что, насколько им известно, ответственность за предупреждение потребителей о возможных побочных эффектах должна лежать на компаниях по производству добавок. Вместе с тем он сравнил зверобой с грейпфрутом, который вступает в реакцию со многими назначаемыми препаратами, но как пищевой продукт не должен иметь предупреждающей этикетки, и сказал, что ответственность должна лежать на враче, который прописывает препарат.

«Лечащий врач, который выписывает лекарства, должен сказать вам: “Я собираюсь назначить вам этот препарат, но, пока вы это принимаете, не пейте грейпфрутовый сок, избегайте томатного сока, поскольку эти продукты могут препятствовать действию препарата”, — сказал мне Мистер. — То же должно относиться и к добавкам. Лечащие врачи должны спросить вас: “Какие биологически активные добавки вы принимаете?” И если существует возможность реакции, которая снизит эффективность препарата, они должны сказать: “Вы знаете, вам надо перестать принимать это”. Точно так же как они бы велели не пить грейпфрутовый сок».

На первый взгляд, точка зрения Мистера может показаться логичной: зверобой достаточно распространен, и большинство докторов или фармацевтов наверняка знают о его возможных побочных эффектах. Но с другой стороны, такой подход означает перекладывание всей ответственности на врачей, а ведь большинство из них получают очень небольшую подготовку в области биологически активных и диетических пищевых добавок! К тому же получается, что они обязаны помнить и учитывать возможные реакции действия многих тысяч препаратов, отпускаемых по рецепту.

В докладе, напечатанном в 2007 году в журнале Archives of Internal Medicine, значилось, что многие врачи не считают необходимым уделять пристальное внимание БАДам, поскольку они так же невежественны в их отношении, как и пациенты. Исследование показало, что из 335 ординаторов и штатных лечащих врачей в пятнадцати клинических ординатурах одна треть не знали, что биологически активным пищевым добавкам не требовалось одобрение FDA или предоставление данных о безопасности и эффективности до начала продаж; столько же полагали, что существовали нормы для обеспечения качества БАДов (в то время их не было); а большинство врачей не догадывались, что о серьезных побочных эффектах, вызванных приемом добавок, нужно сообщать FDA.

Помните, что хорошо изученный узнаваемый зверобой, который к тому же обычно обозначается одним и тем же названием, не показатель для тысяч других БАДов на рынке. Многие люди вовсе скрывают от своих врачей факт приема добавок. Мало того, существуют БАДы, содержащие комбинации ингредиентов, потенциальные побочные эффекты которых предвидеть в принципе невозможно. Это потенциально может вызвать столько проблем, что Куперман, президент , предлагает избегать любых продуктов, которые содержат некую «запатентованную формулу», так как невозможно узнать, что она в себя включает.

Но даже если вещества были изучены, нет гарантии, что врач сможет найти их в базе данных или каталоге, поскольку многие ингредиенты (особенно травы и растения) могут иметь более одного названия и несколько вариантов написания. В традиционной китайской медицине распространена практика подменять названия трав, не предупреждая об этом. С другой стороны, некоторые наименования могут относиться более чем к одному растению. Так, согласно , обозначение цзинь цянь цао относится к «пяти различным видам растений из пяти родов из пяти не связанных друг с другом ботанических семейств. Если на флаконе или в рецепте просто указано транслитерированное по системе пиньинь название, нет возможности определить, какое именно растение (или его часть) имеется в составе. Также существует несколько диалектов и вариантов транслитерировать китайские слова, что приводит к различным способам написания для обозначения одних и тех же звуков. А ведь все это расхождения в рамках одного языка! Зайдите к аюрведическому целителю: вам надо будет знать названия растений на санскрите.

Мало того, если вы и сумеете определить, какие компоненты перечислены на этикетке, гарантии, что эта информация соответствует истине, у вас не будет. В 2013 году канадские исследователи, используя тест ДНК, обнаружили, что из сорока четырех продуктов, состав которых они изучали, примерно треть не содержали ничего из перечисленного на этикетке. Как подытожил корреспондент газеты New York Times: «Многие препараты, маркированные как лечебные травы, — это не более чем рисовая мука или водоросли».

Оказалось, что так называемые травяные сборы часто содержат вещества нерастительного происхождения, которые не указаны на этикетке, и даже сам производитель добавки может не знать об их существовании. Помимо генетического материала вымирающих видов, анализ ДНК теоретически «растительных» продуктов выявил содержание в них таких веществ, как олений рог, желатин из ослиной кожи, земляные черви, человеческая плацента, фекалии летучих мышей, наружный скелет цикады, черные тараканы, желчный пузырь медведя, обугленные человеческие волосы, выделения жабьей кожи и пенис тюленя. Эдзарт Эрнст, директор по нетрадиционной медицине Пенинсульской медицинской школы в Эксетере, сказал в интервью журналу Nature в 2012 году: «Многие из этих традиционных китайских лечебных пищевых добавок — это настолько опасные смеси многочисленных ингредиентов, что, честно говоря, в их отношении меня уже ничего не удивит».

Но каким бы омерзительным ни казался пенис тюленя, он все-таки относительно безвреден, если вспомнить, какие еще ингредиенты примешивают к добавкам. Канадские исследователи, о которых упоминалось выше, обнаружили, что в состав некоторых добавок с эхинацеей входили растения, приводившие к высыпаниям, тошноте, метеоризму. Еще им попалась «настойка зверобоя» (кстати, зверобоя в ней не было вовсе), в которой обнаружились следы ДНК египетского растения, известного в качестве сильного слабительного, а также добавка с гинкго билоба, в которой содержались не указанные на этикетке орехи, что было опасно для аллергиков.

Однако наиболее шокирующим для меня стал факт, что существует много добавок, которые были получены путем смешивания с рецептурными препаратами. Впервые я узнала об этом из рассказа Джеймса Нил-Кабебика, директора Flora Research Laboratories. Он поведал, как однажды вскрыл капсулу, которая должна была содержать травы для повышения сексуальной активности, чтобы проверить ее на возможные примеси, а из нее вывалился кусочек виагры. «Это было довольно просто», — сказал он мне.

К сожалению, подобная практика является довольно распространенной. Стоит отметить, что многие спортсмены-олимпийцы, которые принимали только разрешенные добавки, снимались с соревнований после того, как их допинг-пробы давали положительный результат.

У Антидопингового агентства США есть целая веб-страница Supplement 411, содержащая предупреждения о рисках для спортсменов. В 2010 году руководитель FDA Маргарет Хэмберг написала открытое письмо представителям отрасли БАДов, в котором значилось следующее: «Лабораторные тесты, проведенные FDA, выявили внушающее беспокойство разнообразие незадекларированных активных ингредиентов в продуктах, которые позиционируются как биологически активные пищевые добавки», включая антикоагулянты, противосудорожные средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, ингибиторы фосфодиэстеразы пятого типа, нестероидные противовоспалительные препараты и бета-блокаторы, а также разрешенные законом средства, такие как анаболические стероиды, и запрещенные препараты, например фенфлурамин».

Недавно введенные в действие нормы надлежащей производственной практики (good manufacturing practices, GMP), которые в 2010 году стали полностью обязательными, обращены к производителям БАДов. Согласно этим нормам, сотрудники компаний по требованию инспекторов FDA должны предоставлять документы, подтверждающие, что в выпускаемой ими продукции содержатся именно те ингредиенты, которые указаны на упаковке. К сожалению, правила надлежащей производственной практики не касаются так называемых контрактных лабораторий, в которые обращаются производители БАДов, чтобы провести тесты для подтверждения гарантии качества продуктов или ингредиентов, но которые на самом деле никаких испытаний не проводят, а просто обеспечивают производителей чистой документацией. Некоторые компании намеренно работают с подобными лабораториями, другие сами бывают обманутыми. Как бы то ни было, так как FDA не проверяет частные лаборатории, инспектору сложно определить, основана ли документация, предоставленная производителем, на реально проверенных фактах.

Иногда в БАДы попадают и такие примеси, как мышьяк, свинец и ядохимикаты. Иногда таблетки или капсулы сами расщепляются неправильно и их содержимое выводится до того, как может быть усвоено. В некоторых случаях используется не тот вид или часть растения (например, листья вместо корня). Иногда исследовательские работы неточно описывают, какова была форма или источник растительного ингредиента, использованного для эксперимента, или на флаконе с добавкой не указано, какие ингредиенты входят в ее состав, делая затруднительным гарантию того, что вы покупаете добавку с тем же составом, что был использован для проверки и побудил вас выбрать ее.

Даже если ингредиенты, которые реально содержатся в БАДе, совпадают со списком, приведенным на этикетке (и среди них нет ни виагры, ни пениса тюленя), все равно нет гарантии, что они присутствуют в заявленном количестве и приносят заявленный эффект. Сила воздействия того или иного растения часто варьируется от партии к партии (ведь химический состав растения, подобно человеческим гормонам, может меняться в течение дня и концентрация часто отличается у различных частей растения).

Мало того, эффективность витаминов быстро снижается, так что производители часто включают в состав излишки — для уверенности, что к моменту истечения срока годности продукт будет содержать именно то количество веществ, которое указано на этикетке. Как правило, эти излишки безвредны, но в некоторых случаях, например с витамином A, они могут вызвать проблемы, особенно у детей. А иногда происходят ужасные ошибки в формуле: например, в 2008 году более двухсот человек, принимавших один мультивитаминный и мультиминеральный комплекс, стали жертвами отравления, поскольку вместо заявленных 200 микрограммов селена порция на самом деле содержала 40 800 микрограммов. Одним словом, помните, что существует длинный список примесей и переменных факторов.

С момента принятия DSHEA в законодательстве и регулировании произошло несколько важных изменений. Закон о биотерроризме 2002 года, который был усилен некоторыми положениями закона о модернизации продовольственной безопасности 2011 года, обязывает производителей добавок регистрироваться в FDA (раньше такого требования не существовало). Это значит, что FDA хотя бы приблизительно знает названия и контактные данные компаний, продающих добавки в США, — хотя, как указано в разделе «Вопрос — ответ» на сайте, к этому списку нет открытого доступа. Он также предоставил FDA упомянутое выше право обязательного отзыва продукции, хотя оно не может быть использовано до ее попадания на рынок. Закон о защите прав потребителей в области биологически активных пищевых добавок и препаратов, отпускаемых без рецепта, 2006 года требует, чтобы производители добавок сообщали FDA о любых «серьезных побочных эффектах», связанных с их продукцией. (В течение первых тринадцати лет действия DSHEA требований отчетности о побочных эффектах, связанных с добавками, не существовало.) Федеральная торговая комиссия, которая контролирует рекламу добавок — а не маркировку и упаковку, регулируемые FDA, — также стала вести себя более жестко по отношению к производителям БАДов, делающим рекламные заявления, как на лекарственных препаратах.

А в 2007 году FDA в конце концов выпустило для упомянутых выше добавок нормы GMP. Написанные с помощью и при участии представителей отрасли («Мы в группе поддержки GMP», — заявил Стив Мистер из CRN, подчеркнув, что они повышают потребительское доверие), эти нормы представляют собой попытку гарантировать, что продукты содержат неразбавленные и нефальсифицированные ингредиенты в тех количествах, что указаны на этикетке. По словам химика-аналитика Джеймса Нил-Кабебика, качество продаваемых добавок стало выше, чем до введения норм GMP.

Но, продолжил Нил-Кабебик, «это не означает, что исчезли все проблемы» и значительные бреши — даже помимо отсутствия требований предпродажных тестов добавок на безопасность и эффективность — все еще сохраняются. Например, «серьезный побочный эффект» определяется как «приведший к смерти, создавший угрозу для жизни, приведший к стационарной госпитализации, к постоянной или значительной инвалидности, или недееспособности, или к пороку развития или врожденной аномалии», или такой эффект, который потребовал врачебного или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить что-либо из вышеперечисленного. Визит в пункт первой помощи, ночь, проведенная в обнимку с унитазом, сыпь, аллергическая реакция или любой другой тип реакции без угрозы для жизни не должен быть доведен до сведения FDA. Сообщения об этих «несерьезных побочных эффектах» должны храниться у производителей в течение шести лет, но не обязаны предоставляться инспекторам FDA без требования с их стороны. Побочные эффекты могут также проявиться через большой промежуток времени, что делает затруднительным обнаружение связи с определенным БАДом, что, в свою очередь, снижает вероятность того, что компании вообще узнают об этих побочных эффектах.

Требование регистрации производителей добавок в FDA — это шаг вперед, но невозможно сказать, все ли исполняют это требование, так как список содержит только производителей, зарегистрировавшихся заранее. От них также не требуется сообщать FDA, какую продукцию они изготовляют или какие ингредиенты содержатся в их добавках. То есть если обнаруживается, что некий ингредиент БАДа вызывает проблемы (как случилось с L-триптофаном), у FDA нет возможности связаться со всеми поставщиками и продавцами ингредиента, поскольку не существует базы данных, не говоря уже о базе с возможностью поиска, с информацией, кто и что продает.

Что до норм надлежащей производственной практики, они не только не касаются безопасности или эффективности (они сфокусированы только на том, чтобы в добавках содержались заявленные ингредиенты, а не на том, насколько безопасным или эффективным будет их применение), но и их принятие обнаружило многочисленные проблемы в сфере контроля качества. Когда я обратилась к бывшему директору отдела по программам биологически активных пищевых добавок Даниэлу Фабриканту примерно через два года после того, как нормы GMP стали обязательными для всех производителей, он сказал мне, что на тот момент FDA направило предупредительные письма или приняло различного рода законные, регулятивные или административные меры по отношению примерно к 25 % предприятий, которые инспектировало. По его словам, эта статистика «очень беспокоит», особенно учитывая, что инспекторы сосредоточивали внимание на «существенных реальных доказательствах»: например, проводились ли тесты на идентификацию исходных ингредиентов или даже проверялись ли основные производственные записи, то есть рецепты, по которым производились добавки. (Чтобы контекст был понятен, доля данного типа нарушений среди производителей пищевых продуктов составляла приблизительно 3–6 %.)

«Сейчас мы затрагиваем только первый слой, — сказал Фабрикант. — Что случится, когда мы начнем углубляться в одну из сфер? Учитывая, что иногда мы встречаем людей, которые не слишком хорошо знают даже основы законодательства о БАДах, мы испытываем беспокойство по поводу того, будут ли они компетентны в более сложных вещах».

К сожалению, спустя два года после слов Фабриканта (и спустя четыре года после вступления в действие норм GMP по отношению ко всем производителям добавок) у FDA оставалось много причин для беспокойства. По словам Анджелы Поуп, сотрудника по защите прав потребителей в отделе по биологически активным пищевым добавкам FDA, FDA выявило серьезные нарушения норм GMP в 28 % организаций, проинспектированных за финансовый год, который закончился в сентябре 2013 года. «Все компании, которые мы инспектировали и в которых работало более 500 сотрудников, выполняли нормы GMP, — сказала она. — Но многие более мелкие производители их не выполняют. Тех, кто этого не делает, ждет страшная, страшная история, — сказала Поуп, — очень страшная».

И кто знает, сколько упускает FDA? За 2013 финансовый год она проверила около шестисот местных производителей БАДов (общее количество оценивается между 1600 и 2800) по сравнению со ста пятьюдесятью или около того двумя годами ранее. (Международные цифры еще менее конкретны. Фабрикант предполагает, что в общей сложности существует примерно триста тысяч иностранных производителей добавок, а в 2013 финансовом году FDA проверило около ста из них.)

Весь бюджет отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам составлял десять миллионов долларов в 2004 году, и даже после принятия норм GMP в 2007 году Конгресс не выделил FDA никаких дополнительных средств, чтобы воплотить эти нормы в жизнь.

Любые усилия по увеличению контроля за рынком БАДов продолжают встречать стойкое сопротивление. Например, предложенный Акт о биологически активных добавках к пище и информации потребовал бы от производителей регистрировать их продукты и ингредиенты в FDA наряду с названиями и контактными данными, тем самым упрощая для FDA возможность предпринять быстрые действия в случае непредвиденной опасности для общественного здоровья. Однако законопроект имел только трех спонсоров и застрял в подкомитете по здоровью с 2005 года. В 2010 году сенатор Джон Маккейн внес законопроект, который бы осуществил многие рекомендации из доклада Счетной палаты США от 2009 года под названием «Биологически активные пищевые добавки: FDA должно предпринять дальнейшие действия для усиления надзора и улучшения потребительской грамотности». Но возмущение представителей отрасли было столь сильным, что Маккейн отказался от дальнейших шагов в этом направлении.

И несмотря на уверенность некоторых представителей отрасли, что более строгий контроль помог бы бизнесу, поскольку привел бы к росту потребительского доверия, официальная позиция производителей БАДов состоит в том, что рынок уже регулируется более чем достаточно и любой, кто выражает сомнение или высказывается критически, попросту заблуждается. В самом деле, когда я спросила Стива Мистера, что, по его мнению, СМИ и общество недопонимают в американском контроле БАДов, он рассмеялся.

«У вас есть три часа? — спросил он. — Помимо всего прочего, нам приходится играть в “разоблачителей СМИ”, когда они снова и снова сообщают, что БАДы не контролируются. Контроль добавок довольно обширен. Вы должны привести список ингредиентов, причем в определенном формате, указать содержащийся в них процент от рекомендуемой нормы потребления, указать название и адрес вашей компании, чтобы люди могли связаться с вами в случае возникновения побочных эффектов. Производство контролируется, в некоторых случаях контролируется состав. Да, сейчас у вас имеется большое пространство для маневра, но существует множество норм в отношении этих продуктов. Безусловно, регулирование добавок полноценно, продуманно и оно действительно обеспечивает потребителей достаточной защитой, по сути, весьма значительной».

Даниэл Фабрикант не высказывался по поводу того, действительно ли необходимость указывать название, адрес и состав БАДов доказывает, что контроль за ними является достаточным. Но когда я задала ему тот же вопрос, что Мистеру (о недопонимании в обществе), его ответ был несколько иным. «Я думаю, многие люди полагают, что, раз продукт выглядит как таблетка, значит, FDA каким-либо образом подтвердило его безопасность, — сказал он. — Мы всегда стараемся предупредить людей, что это не так».

Учитывая все вышесказанное, в настоящее время потребителям чрезвычайно сложно (а скорее, невозможно) распознать высококачественную пищевую добавку.

«Это действительно непросто — утверждать, что продукт одной компании хороший, а другой — плохой, что товары вот этой компании всегда надежны, а той — сомнительны, — сказал Нил-Кабебик, когда я обратилась к нему за советом. — Это зависит не только от самой компании или от времени продаж, но и от того, что происходит со спросом и предложением. Когда спрос высокий, а предложение низкое, рынок наводняют фальсификации».

Некоторые компании добровольно представляют свою продукцию на сертификацию независимым центрам тестирования, таким как Национальный научный фонд и Фармакопейная конвенция США. Кстати, знак Фармакопеи (USP) о проверке БАДа не надо путать с распространенной аббревиатурой USP, которую производители иногда указывают на упаковках или используют в названиях брендов. Следует упомянуть о таком полезном ресурсе, как , — это единственная организация, сотрудники которой берут с полок случайные продукты. (Не забывайте, впрочем, что тесты этих компаний разработаны, чтобы проверять состав и в некоторых случаях соответствие нормам GMP. Они не оценивают безопасность или эффективность!)

Лучший совет, который можно дать по поводу БАДов, будет иметь скорее философский, чем практический характер. Прежде чем взять упаковку или флакон с добавкой, необходимо задать себе несколько вопросов: «Зачем именно я ее покупаю?», «Какую пользу принесет мне ее прием?», «Есть ли доказательства, что мои ожидания оправданны?», «Какие существуют побочные эффекты?», «Отмечаются ли реакции при взаимодействии с другими веществами?», «Есть ли вероятность, что она принесет больше вреда, чем пользы?».

В широком смысле существует много причин, по которым вы вдруг захотите приобрести БАД. Возможно, вы, как и я, расстроены тем, что современная медицина не может решить ваши проблемы. Вероятно, вы не доверяете фармацевтическим компаниям и вас раздражают их доходы. Может быть, вы боитесь принимать слишком много лекарств. Наверняка вам хочется внести своего рода духовный аспект в заботу о здоровье или вы больше верите в безопасность традиционных и «натуральных» средств, нежели отпускаемых по рецепту препаратов. Вероятнее всего, вас выводит из себя мысль о «вездесущем правительстве». Возможно, вы не ощущаете заботы со стороны вашего лечащего врача или верите, что БАД — это единственная надежда решить проблему. Конгрессмен Генри Ваксман объяснил журналисту Дэну Херли: «Когда люди сталкиваются с медицинской страховкой, которую не могут себе позволить, и необходимостью проходить лечение от раковой опухоли, результатом которого иногда бывают ужасные побочные эффекты, они готовы к исцелению любым способом — они в нем крайне нуждаются. Им хочется верить, что есть своего рода тайный сговор, что от них скрывают правдивые факты, которые помогли бы им сохранить здоровье». Ваксман, говоря в связи с этим об усилиях простых людей по защите и поддержке DSHEA, продолжал: «Они не понимали, что их мнением манипулировали люди, готовые заработать много денег — миллиарды долларов».

Размер прибыли, которую получают производители БАДов, покажется вам еще безумнее, если вспомнить, что нередко продукция не содержит тех ингредиентов, за которые вы отдаете деньги. Многие люди выбирают добавки, чтобы бойкотировать «большую фармакологию», — ну а как насчет «большой индустрии добавок»?

Во время слушаний в Конгрессе по поводу DSHEA в 1993 году Дэвид Кесслер резюмировал проблему, и его высказывание остается актуальным и сейчас, более двадцати лет спустя. «Для потребителей многое на кону, — сказал он. — Поверьте, я как врач понимаю привлекательность простого лечения. Конечно же, мы все бы скорее приняли какую-нибудь волшебную пилюлю, чем подвергли себя более трудным, болезненным и порой ничего не гарантирующим процедурам. Но к сожалению, лекарство от всех недугов, завернутое в аккуратную упаковку, никогда не появится перед нами, и пациенты, которые откажутся от терапии, сулящей реальную пользу, ради полной пустых обещаний сладкозвучной песни, лишатся очень многого».

Углубившись в философию БАДов, я почти забыла о крушиновой облепихе, покупка которой в свое время заставила меня отправиться в преисподнюю регулирования пищевых добавок. Но тут раздражение кожи вновь дало о себе знать, и я опять занялась поисками. Мне удалось-таки найти отчет об исследовании облепихи, которое упоминалось на этикетке моего средства. Это было плацебоконтролируемое двойное слепое испытание средства на 49 пациентах, которое показало, что в то время как масло из семян облепихи не вызывало заметных улучшений, масло из мякоти облепихи действительно помогало избавиться от кожных воспалений.

Все это звучит прекрасно, правда, в ходе того же исследования было установлено, что вазелиновое масло (вот он, контроль!) тоже эффективно в лечении атипического дерматита. Более того, согласно результатам, для достижения эффекта следует принимать по пять граммов мякоти крушиновой облепихи ежедневно в течение четырех месяцев. Так как на этикетке моей облепиховой добавки мякоть облепихи не была указана как отдельный ингредиент, я не могла точно определить, сколько капсул нужно принимать, чтобы получить необходимую дозу. (По самым скромным подсчетам, не менее десяти капсул в день, и курс обошелся бы дорого, учитывая, что пузырек с шестьюдесятью капсулами стоит тридцать долларов.) Исследование также определило, что повышение уровня пальмитолеиновой кислоты, вызванное маслом из мякоти, могло быть связано с более высоким уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерина ЛПНП), предположительно плохого.

Мой дерматолог никогда не слышал о крушиновой облепихе. Она не указана в базе данных Национального центра дополнительной и альтернативной медицины (хороший ресурс для трав и растений), и, когда я проверила ее на , их вывод оказался таким же кратким: «Нет общепризнанной практики терапевтического использования данного растения».

Наверняка что-то (если не все) из вышесказанного вас возмущает и вы чувствуете желание обвинить FDA в бездействии, что часто делают представители индустрии пищевых добавок. Но как мы уже поняли, права организации удивительно ограниченны. Выражаясь словами Фабриканта (который покинул FDA и стал главным исполнительным директором Ассоциации натуральных продуктов), роль FDA состоит в том, чтобы «брать законы из книг и думать, как максимально защитить общественное здоровье». Эти законы созданы Конгрессом, а члены Конгресса подотчетны избирателям, которые за них голосуют. Да, отраслевые лоббисты очень сильны, но их зарплата выплачивается из денег самых обычных потребителей. Мы оказываем финансовую поддержку индустрии БАДов, не только покупая ее продукцию, но и принимая участие в ее информационно-пропагандистских кампаниях, мы делаем за нее ее же работу: каждый раз, когда FDA предлагало усилить контроль за БАДами, это мы, потребители, в конечном счете заставляли его отступить.

Так что пришло время немного порефлексировать. Устраивает ли нас, что БАДы не должны проходить испытания на безопасность и эффективность до попадания на рынок? Есть ли нам дело до того, что производители могут утаивать ингредиенты «запатентованных формул» или что в БАДы добавляют лекарственные препараты? Хотелось бы нам знать о потенциальных реакциях или побочных эффектах, которые проявятся в долгосрочной перспективе, или иметь гарантию, что состав ингредиентов, указанный на упаковке, соответствует реальности? Надо ли нам проявить беспокойство, что компаниям не предъявляется требований о том, какого рода доказательства о влиянии БАДов на структуру и функции организма они должны приводить или какие комбинации или дозы ингредиентов можно продавать? Есть ли смысл предполагать, что все натуральное безвредно независимо от доз или что все добавки, существовавшие на рынке до 1994 года, могут автоматически быть признаны безопасными? Можем ли мы ожидать, что наши врачи учитывают все возможные реакции, особенно если они сами не всегда знают, что добавки не оцениваются FDA (не говоря уже о том, что мы не всегда им рассказываем о БАДах, которые принимаем)? Можем ли мы предоставить отрасли самоконтроль? Действительно ли мы верим, что это вопрос личной свободы, или нами попросту манипулировали и превратили в заступников отрасли, которая зарабатывает на нас миллиарды долларов в год?

Вернемся к тринадцати существующим витаминам, которые не затмят никакие экзотические добавки. Сегодня полки магазинов ломятся от насыщенных витаминами продуктов — спортивных напитков, витаминизированных сухих завтраков, энергетических батончиков. Предполагается, что чем больше витаминов в продукте, тем выше его полезные свойства. Но как витамины сами по себе могут улучшить наше состояние? Действительно ли больше означает лучше? А что насчет поливитаминов, которые многие из нас принимают каждый день в качестве страховки? Насколько витамины могут, независимо от того, принимаем ли мы их вместе с пищей или в виде таблеток, действительно помочь нашему здоровью?